Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé endoskopické sledování benigních epiteliálních polypů žaludku (LEFBEGP)

5. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dlouhodobé endoskopické sledování benigních epiteliálních žaludečních polypů: multicentrická prospektivní kohortová studie velkého vzorku

Benigní epiteliální žaludeční polypy jsou benigní vyvýšené léze, které vycházejí ze žaludeční sliznice nebo submukózy a vyčnívají ze žaludeční dutiny širokou základnou nebo pediklem. Diagnóza a léčba benigních epiteliálních žaludečních polypů jsou v současnosti kontroverzní. Stále je nedostatek klinických výzkumných důkazů, zejména pro maligní tendenci a související léčbu žaludečních polypů. Mnoho lékařů má nejednoznačné chápání benigních epiteliálních polypů žaludku a jejich endoskopická léčba je v Číně stále v režimu „jedna velikost pro všechny“, což značně plýtvá lékařskými zdroji a zvyšuje zdravotní rizika pacientů. diagnostika a léčba žaludečních polypů. Plné pochopení klinických charakteristik, endoskopických charakteristik a trendů dlouhodobého sledování benigních epiteliálních žaludečních polypů má proto velký význam pro klinické lékaře, aby mohli formulovat přiměřenou léčbu a plány sledování. Tato studie je prospektivní observační kohortová studie s velkým výběrem. Plánuje se zahrnout 200 pacientů s biopsií potvrzenými benigními epiteliálními polypy žaludku, kteří se účastní této studie od 10. září 2020 do 31. prosince 2021 a budou sledováni po dobu 18 měsíců. Hlavním cílem výzkumu je korelace mezi velikostí a patologickým typem benigních epiteliálních žaludečních polypů a vývojem polypů. Sekundárním cílem výzkumu je korelace mezi typem benigních epiteliálních polypů žaludku a infekcí Helicobacter pylori. Výsledky výzkumu pomohou poskytnout data dlouhodobého sledování pro benigní epiteliální žaludeční polypy různých patologických typů, čímž poskytnou lékařská data z první ruky založená na důkazech pro formulování pokynů pro léčbu žaludečních polypů, pomohou účinně prověřovat vysoce rizikové skupiny a vést jejich vyšetření, léčba a dlouhodobé sledování k dosažení včasného záchytu a včasné léčby karcinomu žaludku, a tím snížení úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First affliated hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxia Li, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuixiang He, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuying Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mudan Ren, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun Feng, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Zhao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty této studie jsou pacienti ve věku 18 až 70 let, kteří podstoupili gastroskopii od 10. září 2020 do 31. prosince 2021 a biopsií bylo potvrzeno, že se jedná o pacienty s benigními epiteliálními polypy žaludku. Zároveň neexistují žádná vylučovací kritéria pro výzkumné objekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po gastroskopii se zjistí polypy žaludku a získá se patologická biopsie.

Všechny polypy procházejí endoskopickou svorkovou biopsií, která vyžaduje, aby byl k vyšetření předložen alespoň jeden kus tkáně z každého polypu.

Kritéria vyloučení:

  • Submukózní vyvýšené léze.
  • Gastrointestinální krvácení.
  • Souběžně s maligním nádorovým onemocněním žaludku nebo předchozí operací žaludku z jakéhokoli důvodu.
  • Benigní polypy o průměru větším než 1 cm, bez ohledu na patologický typ.
  • Pacient má i další závažná onemocnění, která ovlivňují hodnocení této studie, jako jsou závažná onemocnění jater, srdce, ledvin, zhoubné nádory a alkoholismus.
  • Pacient nemůže správně vyjádřit svou hlavní stížnost, jako je duševní onemocnění, těžká neuróza, a nemůže spolupracovat při hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Polyp žaludku
Zařazenými subjekty byli pacienti s benigními epiteliálními polypy žaludku potvrzenými gastroskopií a patologií biopsie. Byla identifikována velikost a typ patologie polypů. Gastroskopie a biopsie byly sledovány o šest, dvanáct a osmnáct měsíců později, aby se sledoval vztah mezi velikostí, patologickými typy polypů a vývojem žaludečních polypů. Byly také pozorovány další faktory včetně vztahu mezi infekcí Helicobacter pylori a typem polypu.
Jiný: Velikost a patologický typ benigního epiteliálního polypu žaludku
Všechny subjekty podstoupí gastroskopii a biopsii ke stanovení velikosti a patologického typu benigních epiteliálních polypů žaludku. Korelace mezi velikostí a typem polypů a vývojem polypů byla pozorována 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi velikostí a patologickým typem benigního epiteliálního polypu žaludku a vývojem polypu.
Časové okno: Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.
Gastroskopie a patologické vyšetření byly provedeny 6, 12 a 18 měsíců po zařazení, aby se sledovala korelace mezi velikostí a patologickým typem benigních epiteliálních polypů žaludku a vývojem polypů.
Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi infekcí helicobacter pylori a patologickým typem benigního epiteliálního polypu žaludku.
Časové okno: Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.
Zkoumat infekční stav subjektů s Helicobacter pylori a analyzovat jeho korelaci s patologickými typy benigních epiteliálních polypů žaludku.
Plánovaná doba pozorování této studie je 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Li, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2018-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s příslušnými průmyslovými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou otevřena a sdílena do prosince 2022 po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrovaní a certifikovaní lékařští výzkumníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní polyp žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení