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Intervention préventive et précise pour CKD-SHPT

19 août 2020 mis à jour par: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Intervention chirurgicale préventive et évaluation précise de l'efficacité pour l'hyperparathyroïdie secondaire à une maladie rénale chronique

Grâce à des études d'essais contrôlés randomisés multicentriques sur l'intervention chirurgicale préemptive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) - hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), afin d'évaluer précisément la sécurité et l'efficacité pendant la période périopératoire, et les résultats à long terme par un suivi d'un an -en haut. Les suivis comprennent l'évaluation de la qualité de vie globale, du métabolisme du calcium et du phosphore, du niveau d'hyperparathyroïdie, du métabolisme de la vitamine D, de la densité minérale osseuse, des tissus mous et de la calcification vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients CKD 3-5d avec un diagnostic de maladie osseuse métabolique CKD et SHPT, avec un taux soutenu d'hormone parathyroïdienne immunoréactive dans le sang > 300 ng/ml, et une hypercalcémie et/ou une hyperphosphatémie persistante, qui ne répondent pas aux médicaments.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 jours âgés de ≥ 18 ans ;
  • 2) Le diagnostic correspond à une maladie osseuse métabolique CKD et à une SHPT après évaluation par un spécialiste des reins ;
  • 3) Niveau soutenu d'hormone parathyroïdienne immunoréactive dans le sang supérieur à 300 ng/ml et ayant reçu un traitement médicamenteux ;
  • 4) Hypercalcémie et/ou hyperphosphatémie persistante qui ne répond pas aux médicaments ;
  • 5) L'imagerie suggérait la présence d'au moins une hyperplasie nodulaire parathyroïdienne ;
  • 6) Signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1) Âge <18 ans ;
  • 2) Patients avec une durée de dialyse < 3 mois, ou avec un autre état de dialyse instable ;
  • 3) les patients transplantés rénaux ;
  • 4) Qui est considéré comme inapproprié pour participer à cette étude après évaluation par le médecin superviseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Intervention préventive et précise
Une intervention chirurgicale préventive sera effectuée sur les patients CKD-SHPT inscrits. L'innocuité et l'efficacité de cette intervention seront évaluées pendant la période périopératoire et les résultats à long terme seront analysés pendant le suivi d'un an.
Procédure: Intervention chirurgicale préventive et évaluation précise de l'efficacité de CKD-SHPT
  1. Intervention chirurgicale préemptive pour les patients CKD-SHPT avec un mauvais métabolisme du calcium et du phosphore contrôlé par des médicaments ;
  2. Technologie de détection rapide de l'hormone parathyroïdienne immunoréactive en période péri-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'intervention chirurgicale préventive
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
Le taux de complications postopératoires (y compris les saignements, les infections, les lésions des tissus adjacents) de la chirurgie de parathyroïdectomie précise précoce chez les patients atteints de CKD-SHPT, selon les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital.
Octobre 2020 à Septembre 2022
Efficacité de l'intervention chirurgicale préventive
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
Le taux de rechute de l'hyperparathyroïdie après parathyroïdectomie, selon la concentration d'hormone parathyroïdienne immunoréactive.
Octobre 2020 à Septembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité à court terme et à long terme
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
Le taux de mortalité toutes causes confondues et le taux de mortalité cardiovasculaire et cérébrovasculaire pendant l'hospitalisation, au jour 60, au jour 180 et à 1 an pendant le suivi.
Octobre 2020 à Septembre 2022
métabolisme osseux à court et à long terme
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
Niveau d'hormone parathyroïdienne immunoréactive, 25(OH)-vitamine D, calcium, phosphate, phosphatase alcaline et série de biomarqueurs du métabolisme osseux pendant l'hospitalisation, au jour 60, au jour 180 et à 1 an.
Octobre 2020 à Septembre 2022
Échelle de l'enquête sur la santé du questionnaire abrégé sur les résultats médicaux (SF36)
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
Échelle Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) sur la qualité de vie pendant l'hospitalisation, au jour 60, au jour 180 et à 1 an pendant les suivis. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Octobre 2020 à Septembre 2022
fonction cardiovasculaire
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (%, obtenue par échocardiographie) pendant l'hospitalisation, au jour 180 et 1 an lors des visites médicales.
Octobre 2020 à Septembre 2022
jours d'hospitalisation
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
Durée d'hospitalisation, selon le dossier médical électronique.
Octobre 2020 à Septembre 2022
les frais d'hospitalisation
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
Coût de l'hospitalisation, selon le dossier médical électronique.
Octobre 2020 à Septembre 2022
événements indésirables associés à la maladie osseuse métabolique
Délai: Octobre 2020 à Septembre 2022
par exemple. chute, fracture osseuse lors des suivis, lors des visites médicales et des suivis téléphoniques.
Octobre 2020 à Septembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bo Shen, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PP-CKD-SHPT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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