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Intervenção Preemptiva e Precisa para CKD-SHPT

19 de agosto de 2020 atualizado por: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Intervenção Cirúrgica Preemptiva e Avaliação Precisa da Eficácia no Hiperparatireoidismo Secundário à Doença Renal Crônica

Através de estudos randomizados controlados multicêntricos sobre intervenção cirúrgica preventiva em pacientes com doença renal crônica (DRC) - hiperparatireoidismo secundário (SHPT), para avaliar com precisão a segurança e eficácia durante o período perioperatório e os resultados a longo prazo por 1 ano de acompanhamento -acima. Os acompanhamentos incluem a avaliação da qualidade de vida global, metabolismo do cálcio e fósforo, nível de hiperparatireoidismo, metabolismo da vitamina D, densidade mineral óssea, tecidos moles e calcificação vascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DRC 3-5d com diagnóstico de DRC-doença óssea metabólica e SHPT, com nível de hormônio da paratireoide imunorreativo sustentado > 300ng/ml e hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia persistentes, que não respondem à medicação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pacientes com doença renal crônica estágio 3-5d com idade ≥18 anos;
  • 2) O diagnóstico é consistente com DRC-doença óssea metabólica e SHPT após avaliação por um especialista em rins;
  • 3) Sustentou nível de paratormônio imunorreativo no sangue > 300ng/ml e havia recebido tratamento medicamentoso;
  • 4) Hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia persistente que não responde à medicação;
  • 5) Evidências sugeridas por imagem de pelo menos uma hiperplasia nodular de paratireoide;
  • 6) Assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1) Idade <18 anos;
  • 2) Pacientes com tempo de diálise < 3 meses, ou com outro estado de diálise instável;
  • 3) Pacientes transplantados renais;
  • 4) Quem é considerado inapto para participar deste estudo após avaliação do médico supervisor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Intervenção Preemptiva e Precisa
A intervenção cirúrgica preventiva será realizada em pacientes CKD-SHPT inscritos. A segurança e a eficácia desta intervenção serão avaliadas durante o período perioperatório, e os resultados a longo prazo serão analisados ​​durante o acompanhamento de 1 ano.
Procedimento: Intervenção Cirúrgica Preemptiva e Avaliação Precisa da Eficácia da DRC-SHPT
  1. Intervenção cirúrgica preventiva para pacientes com DRC-SHPT com metabolismo deficiente de cálcio e fósforo controlado por medicamentos;
  2. Tecnologia de detecção rápida do hormônio da paratireoide imunorreativo durante o período perioperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da intervenção cirúrgica preventiva
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A taxa de complicações pós-operatórias (incluindo sangramento, infecção, lesão do tecido adjacente) da cirurgia de paratireoidectomia precisa precoce em pacientes com DRC-SHPT, de acordo com os registros médicos eletrônicos do hospital.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
Eficácia da intervenção cirúrgica preventiva
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A taxa de recidiva do hiperparatireoidismo após paratireoidectomia, de acordo com a concentração de hormônio da paratireoide imunorreativo.
Outubro de 2020 a setembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade a curto e longo prazo
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A taxa de mortalidade por todas as causas e a taxa de mortalidade cardiovascular e cerebrovascular durante a hospitalização, no Dia 60, Dia 180 e 1 ano durante o acompanhamento.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
metabolismo ósseo de curto e longo prazo
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
O nível de hormônio da paratireoide imunorreativo, 25(OH)-vitamina D, cálcio, fosfato, fosfatase alcalina e série de biomarcadores do metabolismo ósseo durante a hospitalização, no Dia 60, Dia 180 e 1 ano.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
Escala de Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de Resultados Médicos (SF36)
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) escala de qualidade de vida durante a hospitalização, no dia 60, dia 180 e 1 ano durante os acompanhamentos. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
função cardiovascular
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%, obtida por ecocardiografia) durante a internação, no dia 180 e 1 ano durante as consultas médicas.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
dias de internação
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
Tempo de internação, segundo prontuário eletrônico.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
custos de hospitalização
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
Custo da internação, segundo prontuário eletrônico.
Outubro de 2020 a setembro de 2022
eventos adversos associados à doença óssea metabólica
Prazo: Outubro de 2020 a setembro de 2022
por exemplo. queda, fratura óssea durante os acompanhamentos, por meio de consultas médicas e acompanhamentos telefônicos.
Outubro de 2020 a setembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bo Shen, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PP-CKD-SHPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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