Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní a přesná intervence pro CKD-SHPT

19. srpna 2020 aktualizováno: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Preemptivní chirurgická intervence a přesné hodnocení účinnosti u hyperparatyreózy sekundární k chronickému onemocnění ledvin

Prostřednictvím multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií preemptivní chirurgické intervence u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) - sekundární hyperparatyreózou (SHPT) k přesnému vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti během perioperačního období a dlouhodobých výsledků po 1 roce sledování -nahoru. Sledování zahrnuje hodnocení celkové kvality života, metabolismu vápníku a fosforu, hladiny hyperparatyreózy, metabolismu vitaminu D, minerální denzity kostí, kalcifikace měkkých tkání a cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CKD 3-5d s diagnózou CKD-metabolic bone disease a SHPT, s trvalou hladinou imunoreaktivního parathormonu v krvi > 300 ng/ml a přetrvávající hyperkalcémií a/nebo hyperfosfatemií, kteří nereagují na léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti ve stadiu 3-5d chronického onemocnění ledvin ve věku ≥18 let;
  • 2) Diagnóza je v souladu s CKD-metabolickým kostním onemocněním a SHPT po vyhodnocení ledvinovým specialistou;
  • 3) Trvalá hladina imunoreaktivního parathormonu v krvi > 300 ng/ml a byla léčena léky;
  • 4) přetrvávající hyperkalcémie a/nebo hyperfosfatemie, která nereaguje na léky;
  • 5) Zobrazení navrhlo důkaz alespoň jedné nodulární hyperplazie příštítných tělísek;
  • 6) Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Věk <18 let;
  • 2) Pacienti s délkou dialýzy < 3 měsíce nebo s jiným nestabilním dialyzačním stavem;
  • 3) pacienti po transplantaci ledvin;
  • 4) Kdo je po vyhodnocení dohlížejícím lékařem považován za nevhodný k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Preemptivní a přesný zásah
U zařazených pacientů s CKD-SHPT bude provedena preemptivní chirurgická intervence. Bezpečnost a účinnost této intervence bude hodnocena v perioperačním období a dlouhodobé výsledky budou analyzovány během 1ročního sledování.
Postup: Preemptivní chirurgická intervence a přesné hodnocení účinnosti CKD-SHPT
  1. Preemptivní chirurgická intervence u pacientů s CKD-SHPT se špatným metabolismem vápníku a fosforu kontrolovaným léky;
  2. Technologie rychlé imunoreaktivní detekce parathormonu během perioperačního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost preventivního chirurgického zákroku
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Míra pooperačních komplikací (včetně krvácení, infekce, poranění přilehlé tkáně) časné přesné paratyreoidektomie u pacientů s CKD-SHPT podle elektronických lékařských záznamů nemocnice.
Října 2020 do září 2022
Účinnost preemptivní chirurgické intervence
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Míra relapsu hyperparatyreózy po paratyreoidektomii podle koncentrace imunoreaktivního parathormonu.
Října 2020 do září 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá a dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Míra mortality ze všech příčin a kardiovaskulární a cerebrovaskulární mortalita během hospitalizace, 60. den, 180. den a 1 rok během sledování.
Října 2020 do září 2022
krátkodobý a dlouhodobý kostní metabolismus
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Hladina imunoreaktivního parathormonu, 25(OH)-vitamínu D, vápníku, fosfátu, alkalické fosfatázy a řady biomarkerů kostního metabolismu během hospitalizace, 60. den, 180. den a 1 rok.
Října 2020 do září 2022
Krátkodobá škála zdravotního průzkumu lékařských výsledků (SF36).
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) měřítko kvality života během hospitalizace, 60. den, 180. den a 1 rok během sledování. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Října 2020 do září 2022
kardiovaskulární funkce
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Ejekční frakce levé komory (%, získaná echokardiografií) během hospitalizace, 180. den a 1 rok během návštěv lékaře.
Října 2020 do září 2022
lůžkové dny
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Délka hospitalizace dle elektronické zdravotnické dokumentace.
Října 2020 do září 2022
náklady na hospitalizaci
Časové okno: Října 2020 do září 2022
Náklady na hospitalizaci dle elektronické zdravotní dokumentace.
Října 2020 do září 2022
nežádoucí účinky spojené s metabolickým onemocněním kostí
Časové okno: Října 2020 do září 2022
např. pád, zlomeniny kosti během sledování, návštěv u lékaře a telefonického sledování.
Října 2020 do září 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Shen, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PP-CKD-SHPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperparatyreóza; Sekundární, Renální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení