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Intervento preventivo e preciso per CKD-SHPT

19 agosto 2020 aggiornato da: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Intervento chirurgico preventivo e valutazione precisa dell'efficacia per l'iperparatiroidismo secondario a malattia renale cronica

Attraverso studi multicentrici randomizzati controllati sull'intervento chirurgico preventivo in pazienti con malattia renale cronica (CKD) - iperparatiroidismo secondario (SHPT), per valutare con precisione la sicurezza e l'efficacia durante il periodo perioperatorio e gli esiti a lungo termine entro 1 anno -su. I follow-up comprendono la valutazione della qualità complessiva della vita, del metabolismo del calcio e del fosforo, del livello di iperparatiroidismo, del metabolismo della vitamina D, della densità minerale ossea, delle calcificazioni dei tessuti molli e vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CKD 3-5d con diagnosi di malattia ossea metabolica CKD e SHPT, con livello di ormone paratiroideo immunoreattivo sostenuto nel sangue > 300 ng/ml e ipercalcemia e/o iperfosfatemia persistente, che non rispondono ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Pazienti con malattia renale cronica in stadio 3-5d di età ≥18 anni;
  • 2) La diagnosi è coerente con CKD-malattia ossea metabolica e SHPT dopo la valutazione da parte di un nefrologo;
  • 3) Livelli ematici sostenuti di ormone paratiroideo immunoreattivo > 300 ng/ml e trattamento farmacologico;
  • 4) Ipercalcemia e/o iperfosfatemia persistente che non risponde ai farmaci;
  • 5) L'imaging suggerisce evidenza di almeno un'iperplasia nodulare paratiroidea;
  • 6) Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) Età <18 anni;
  • 2) Pazienti con durata della dialisi < 3 mesi, o con altro stato dialitico instabile;
  • 3) Pazienti sottoposti a trapianto di rene;
  • 4) Chi è considerato inappropriato per partecipare a questo studio dopo la valutazione da parte del medico supervisore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento preventivo e puntuale
L'intervento chirurgico preventivo sarà eseguito sui pazienti arruolati con CKD-SHPT. La sicurezza e l'efficacia di questo intervento saranno valutate durante il periodo perioperatorio e gli esiti a lungo termine saranno analizzati durante il follow-up di 1 anno.
Procedura: Intervento chirurgico preventivo e valutazione precisa dell'efficacia di CKD-SHPT
  1. Intervento chirurgico preventivo per pazienti con CKD-SHPT con scarso metabolismo del calcio e del fosforo controllato da farmaci;
  2. Tecnologia di rilevamento rapido dell'ormone paratiroideo immunoreattivo durante il periodo perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento chirurgico preventivo
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il tasso di complicanze postoperatorie (tra cui sanguinamento, infezione, lesione del tessuto adiacente) della chirurgia paratiroidectomica precoce e precisa nei pazienti con CKD-SHPT, secondo le cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
Efficacia dell'intervento chirurgico preventivo
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il tasso di recidiva di iperparatiroidismo dopo paratiroidectomia, in base alla concentrazione di ormone paratiroideo immunoreattivo.
Da ottobre 2020 a settembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il tasso di mortalità per tutte le cause e il tasso di mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare durante il ricovero, entro il giorno 60, il giorno 180 e 1 anno durante il follow-up.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
metabolismo osseo a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Il livello di ormone paratiroideo immunoreattivo, 25 (OH) -vitamina D, calcio, fosfato, fosfatasi alcalina e serie di biomarcatori del metabolismo osseo durante il ricovero, entro il giorno 60, il giorno 180 e 1 anno.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
Scala dell'indagine sulla salute in forma breve dei risultati medici (SF36).
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) scala sulla qualità della vita durante il ricovero, entro il giorno 60, il giorno 180 e 1 anno durante i follow-up. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (%, ottenuta mediante ecocardiografia) durante il ricovero, entro il giorno 180 e 1 anno durante le visite mediche.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
giorni di degenza
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Durata del ricovero, secondo le cartelle cliniche elettroniche.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
costi di ricovero
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
Costo del ricovero, secondo le cartelle cliniche elettroniche.
Da ottobre 2020 a settembre 2022
eventi avversi associati alla malattia metabolica delle ossa
Lasso di tempo: Da ottobre 2020 a settembre 2022
per esempio. caduta, frattura ossea durante i follow-up, attraverso visite mediche e follow-up telefonici.
Da ottobre 2020 a settembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bo Shen, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PP-CKD-SHPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperparatiroidismo; Secondario, Renale

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