Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och exakt intervention för CKD-SHPT

19 augusti 2020 uppdaterad av: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Förebyggande kirurgisk intervention och exakt utvärdering av effektivitet för hyperparatyreos sekundärt till kronisk njursjukdom

Genom multicenter randomiserade kontrollerade prövningsstudier på förebyggande kirurgiskt ingrepp hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) - sekundär hyperparatyreos (SHPT), för att exakt utvärdera säkerheten och effektiviteten under perioperativ period, och de långsiktiga resultaten efter 1 års uppföljning -upp. Uppföljningarna omfattar utvärdering av den övergripande livskvaliteten, kalcium- och fosformetabolismen, hyperparatyreoidismnivå, vitamin D-metabolism, bentäthet, mjukvävnad och vaskulär förkalkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CKD 3-5d-patienter med diagnosen CKD-metabolisk bensjukdom och SHPT, med ihållande blodimmunoreaktivt bisköldkörtelhormonnivå på > 300 ng/ml, och ihållande hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi, som inte svarar på medicinering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Kronisk njursjukdom Stadium 3-5d patienter i åldern ≥18 år;
  • 2) Diagnosen överensstämmer med CKD-metabolisk bensjukdom och SHPT efter utvärdering av en njurspecialist;
  • 3) Ihållande blodimmunoreaktivt bisköldkörtelhormonnivå på > 300 ng/ml och hade fått läkemedelsbehandling;
  • 4) Ihållande hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi som inte svarar på medicinering;
  • 5) Avbildning föreslog bevis för åtminstone en nodulär bisköldkörtelhyperplasi;
  • 6) Undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1) Ålder <18 år gammal;
  • 2) Patienter med dialyslängd < 3 månader, eller med annat instabilt dialystillstånd;
  • 3) Njurtransplanterade patienter;
  • 4) Vem som anses olämplig att delta i denna studie efter utvärdering av den övervakande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Förebyggande och exakt ingripande
Förebyggande kirurgisk intervention kommer att utföras på inskrivna CKD-SHPT-patienter. Säkerhet och effekt av denna intervention kommer att utvärderas under perioperativ period, och långsiktiga resultat kommer att analyseras under 1-års uppföljning.
Procedur: Förebyggande kirurgisk intervention och exakt utvärdering av effektivitet av CKD-SHPT
  1. Förebyggande kirurgisk intervention för CKD-SHPT-patienter med dålig kalcium- och fosformetabolism som kontrolleras av läkemedel;
  2. Snabb immunoreaktivt bisköldkörtelhormondetekteringsteknologi under perioperativ period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för förebyggande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Frekvensen av postoperativa komplikationer (inklusive blödning, infektion, intilliggande vävnadsskada) vid tidig exakt paratyreoidektomioperation hos patienter med CKD-SHPT, enligt sjukhusets elektroniska journaler.
Oktober 2020 till september 2022
Effektiviteten av förebyggande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Graden av återfall av hyperparatyreoidism efter paratyreoidektomi, enligt den immunoreaktiva bisköldkörtelhormonkoncentrationen.
Oktober 2020 till september 2022

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kort- och långtidsdödlighet
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Mortalitet av alla orsaker och kardiovaskulär och cerebrovaskulär dödlighet under sjukhusvistelse, dag 60, dag 180 och 1 år under uppföljningen.
Oktober 2020 till september 2022
kortsiktig och långvarig benmetabolism
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Nivån av immunoreaktivt bisköldkörtelhormon, 25(OH)-vitamin D, kalcium, fosfat, alkaliskt fosfatas och biomarkörserier av benmetabolism under sjukhusvistelse, dag 60, dag 180 och 1 år.
Oktober 2020 till september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) Skala
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala på livskvalitet under sjukhusvistelse, efter dag 60, dag 180 och 1 år under uppföljningar. Minsta värdet är 0, och maxvärdet är 100, och högre poäng betyder ett bättre resultat.
Oktober 2020 till september 2022
kardiovaskulär funktion
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Vänsterkammars ejektionsfraktion (%, erhållen genom ekokardiografi) under sjukhusvistelse, dag 180 och 1 år under läkarbesök.
Oktober 2020 till september 2022
slutenvårdsdagar
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Längd på sjukhusvistelse, enligt elektroniska journaler.
Oktober 2020 till september 2022
kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
Kostnad för sjukhusvistelse, enligt elektroniska journaler.
Oktober 2020 till september 2022
biverkningar associerade med metabolisk skelettsjukdom
Tidsram: Oktober 2020 till september 2022
t.ex. fall ner, benfraktur vid uppföljningar, genom läkarbesök och telefonuppföljningar.
Oktober 2020 till september 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bo Shen, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PP-CKD-SHPT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar