Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающее и точное вмешательство при ХБП-ШПТ

19 августа 2020 г. обновлено: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Упреждающее хирургическое вмешательство и точная оценка эффективности лечения гиперпаратиреоза, вторичного по отношению к хронической болезни почек

Посредством многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических исследований упреждающих хирургических вмешательств у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) - вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) для точной оценки безопасности и эффективности в периоперационном периоде, а также отдаленных результатов к 1 году наблюдения -вверх. Последующие наблюдения включают оценку общего качества жизни, метаболизма кальция и фосфора, уровня гиперпаратиреоза, метаболизма витамина D, минеральной плотности костей, мягких тканей и кальцификации сосудов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХБП 3-5д с диагнозом ХБП-метаболическая болезнь костей и ВГПТ, со стойким уровнем иммунореактивного паратиреоидного гормона в крови > 300 нг/мл и стойкой гиперкальциемией и/или гиперфосфатемией, не поддающиеся медикаментозному лечению.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Хроническая болезнь почек 3-5d стадии у пациентов в возрасте ≥18 лет;
  • 2) Диагноз согласуется с ХБП-метаболическим заболеванием костей и ВГПТ после осмотра нефрологом;
  • 3) устойчивый уровень иммунореактивного паратиреоидного гормона в крови > 300 нг/мл и медикаментозное лечение;
  • 4) стойкая гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия, не поддающаяся медикаментозному лечению;
  • 5) Визуализация предположила свидетельство по крайней мере одной узловой гиперплазии паращитовидной железы;
  • 6) Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1) Возраст <18 лет;
  • 2) Пациенты с продолжительностью диализа < 3 месяцев или с другим нестабильным диализным состоянием;
  • 3) пациенты с трансплантацией почки;
  • 4) Кто считается неприемлемым для участия в этом исследовании после оценки наблюдающим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Упреждающее и точное вмешательство
Превентивное хирургическое вмешательство будет выполнено у зарегистрированных пациентов с ХЗП-ВГПТ. Безопасность и эффективность этого вмешательства будут оцениваться в периоперационный период, а отдаленные результаты будут проанализированы в течение 1 года наблюдения.
Процедура: Упреждающее хирургическое вмешательство и точная оценка эффективности ХБП-ВГПТ
  1. Упреждающее оперативное вмешательство у больных ХБП-ВГПТ с нарушением кальциево-фосфорного обмена, контролируемым медикаментозно;
  2. Технология экспресс-иммунореактивного определения паратиреоидного гормона в периоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность упреждающего оперативного вмешательства
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Частота послеоперационных осложнений (в том числе кровотечение, инфицирование, повреждение прилежащих тканей) ранней точной паратиреоидэктомии у больных с ХБП-ВГПТ по данным электронной медицинской карты стационара.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Эффективность упреждающего хирургического вмешательства
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Частота рецидивов гиперпаратиреоза после паратиреоидэктомии в зависимости от концентрации иммунореактивного паратиреоидного гормона.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
краткосрочная и долгосрочная смертность
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистая и цереброваскулярная смертность при госпитализации, к 60-му, 180-му дню и 1 году наблюдения.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
краткосрочный и долгосрочный костный метаболизм
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Уровень иммунореактивного паратиреоидного гормона, 25(ОН)-витамина D, кальция, фосфатов, щелочной фосфатазы и ряда биомаркеров костного метаболизма при госпитализации, к 60-м, 180-м суткам и 1 году.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Шкала краткого медицинского обследования медицинских результатов (SF36)
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Шкала медицинских результатов краткосрочного обследования состояния здоровья (SF36) по качеству жизни во время госпитализации, на 60-й день, 180-й день и 1 год во время наблюдения. Минимальное значение — 0, максимальное — 100, а более высокие баллы означают лучший результат.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Фракция выброса левого желудочка (%, полученная с помощью эхокардиографии) при госпитализации, к 180-му дню и 1 году во время визитов к врачу.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
стационарные дни
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Длительность госпитализации по данным электронной медицинской карты.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
Стоимость госпитализации, согласно электронной медицинской карте.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
нежелательные явления, связанные с метаболическим заболеванием костей
Временное ограничение: С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.
например падения, переломы костей во время наблюдения, визитов к врачу и телефонных звонков.
С октября 2020 г. по сентябрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bo Shen, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PP-CKD-SHPT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками