Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende og præcis intervention til CKD-SHPT

19. august 2020 opdateret af: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Forebyggende kirurgisk indgreb og præcis effektivitetsevaluering for hyperparathyroidisme sekundært til kronisk nyresygdom

Gennem multi-center randomiserede, kontrollerede undersøgelser af præemptiv kirurgisk indgreb hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) - sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), for præcist at evaluere sikkerheden og effektiviteten i den perioperative periode, og de langsigtede resultater inden for 1 år følger -op. Opfølgningerne omfatter evaluering af den overordnede livskvalitet, calcium- og fosforstofskiftet, hyperparathyroidismeniveau, D-vitaminstofskiftet, knoglemineraltæthed, blødt væv og karforkalkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CKD 3-5d-patienter med diagnosen CKD-metabolisk knoglesygdom og SHPT, med vedvarende blodimmunoreaktivt parathyreoideahormonniveau på > 300ng/ml, og vedvarende hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi, som ikke reagerer på medicin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Kronisk nyresygdom trin 3-5d patienter i alderen ≥18 år;
  • 2) Diagnosen er i overensstemmelse med CKD-metabolisk knoglesygdom og SHPT efter evaluering af en nyrespecialist;
  • 3) Vedvarende blodimmunoreaktivt parathyroidhormonniveau på > 300 ng/ml og havde modtaget lægemiddelbehandling;
  • 4) Vedvarende hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi, der ikke reagerer på medicin;
  • 5) Billeddannelse antydede tegn på mindst én parathyroid nodulær hyperplasi;
  • 6) Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Alder <18 år gammel;
  • 2) Patienter med dialysevarighed < 3 måneder, eller med anden ustabil dialysetilstand;
  • 3) Nyretransplanterede patienter;
  • 4) Hvem anses for upassende til at deltage i denne undersøgelse efter vurdering af den tilsynsførende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forebyggende og præcis indgriben
Forebyggende kirurgisk indgreb vil blive udført på tilmeldte CKD-SHPT-patienter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne intervention vil blive evalueret i løbet af den perioperative periode, og langsigtede resultater vil blive analyseret i løbet af 1-års opfølgning.
Procedure: Forebyggende kirurgisk indgreb og præcis effektivitetsvurdering af CKD-SHPT
  1. Forebyggende kirurgisk indgreb til CKD-SHPT-patienter med dårligt calcium- og fosformetabolisme styret af lægemidler;
  2. Hurtig immunoreaktivt parathyreoideahormondetektionsteknologi under peri-operativ periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved forebyggende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer (herunder blødning, infektion, tilstødende vævsskade) ved tidlig præcis parathyreoidektomioperation hos patienter med CKD-SHPT, ifølge hospitalets elektroniske lægejournaler.
Oktober 2020 til september 2022
Effekten af ​​forebyggende kirurgisk indgreb
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Hyppigheden af ​​tilbagefald af hyperparathyroidisme efter parathyreoidektomi ifølge den immunoreaktive parathyroidhormonkoncentration.
Oktober 2020 til september 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtet og langsigtet dødelighed
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Dødeligheden af ​​alle årsager og kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed under indlæggelse på dag 60, dag 180 og 1 år under opfølgning.
Oktober 2020 til september 2022
kortsigtet og langsigtet knoglemetabolisme
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Niveauet af immunreaktivt parathyreoideahormon, 25(OH)-vitamin D, calcium, fosfat, alkalisk fosfatase og biomarkørserier af knoglemetabolisme under indlæggelse på dag 60, dag 180 og 1 år.
Oktober 2020 til september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala om livskvalitet under indlæggelse efter dag 60, dag 180 og 1 år under opfølgninger. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100, og højere score betyder et bedre resultat.
Oktober 2020 til september 2022
kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (%, opnået ved ekkokardiografi) under indlæggelse, på dag 180 og 1 år under lægebesøg.
Oktober 2020 til september 2022
indlagte dage
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Indlæggelseslængde ifølge de elektroniske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Udgifter til hospitalsindlæggelse ifølge de elektroniske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
bivirkninger forbundet med metabolisk knoglesygdom
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
f.eks. fald, knoglebrud under opfølgninger, gennem lægebesøg og telefonopfølgninger.
Oktober 2020 til september 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Shen, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PP-CKD-SHPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme; Sekundær, Renal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger