Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcza i precyzyjna interwencja w przypadku CKD-SHPT

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Zapobiegawcza interwencja chirurgiczna i dokładna ocena skuteczności nadczynności przytarczyc wtórnej do przewlekłej choroby nerek

Dzięki wieloośrodkowym randomizowanym kontrolowanym badaniom próbnym dotyczącym prewencyjnej interwencji chirurgicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) - wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT), w celu dokładnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w okresie okołooperacyjnym oraz odległych wyników po 1 roku obserwacji -w górę. Kontrole obejmują ocenę ogólnej jakości życia, metabolizmu wapnia i fosforu, poziomu nadczynności przytarczyc, metabolizmu witaminy D, gęstości mineralnej kości, tkanek miękkich i zwapnienia naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CKD 3-5d z rozpoznaniem CKD-metabolicznej choroby kości i WNP, z utrzymującym się poziomem parathormonu we krwi z immunoreaktywnością > 300 ng/ml i utrzymującą się hiperkalcemią i/lub hiperfosfatemią, którzy nie reagują na leki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5d w wieku ≥18 lat;
  • 2) Rozpoznanie zgodne z PChN-metaboliczną chorobą kości i WNP po ocenie przez nefrologa;
  • 3) Utrzymujący się poziom immunoreaktywnego parathormonu we krwi > 300 ng/ml i otrzymując leczenie farmakologiczne;
  • 4) Utrzymująca się hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia niereagująca na leki;
  • 5) Obrazowanie sugerowało obecność co najmniej jednego guzowatego przerostu przytarczyc;
  • 6) Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Wiek <18 lat;
  • 2) Pacjenci dializowani < 3 miesiące lub z innym niestabilnym stanem dializacyjnym;
  • 3) Pacjenci po przeszczepie nerki;
  • 4) Kto został uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu po ocenie przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prewencyjna i precyzyjna interwencja
U włączonych pacjentów z CKD-SHPT zostanie przeprowadzona zapobiegawcza interwencja chirurgiczna. Bezpieczeństwo i skuteczność tej interwencji zostaną ocenione w okresie okołooperacyjnym, a odległe wyniki zostaną przeanalizowane podczas rocznej obserwacji.
Procedura: Zapobiegawcza interwencja chirurgiczna i dokładna ocena skuteczności CKD-SHPT
  1. Prewencyjna interwencja chirurgiczna u pacjentów z CKD-SHPT ze słabym metabolizmem wapnia i fosforu kontrolowanym lekami;
  2. Szybka immunoreaktywna technologia wykrywania parathormonu w okresie okołooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo prewencyjnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Odsetek powikłań pooperacyjnych (w tym krwawienia, infekcji, uszkodzenia tkanek sąsiednich) wczesnej precyzyjnej paratyroidektomii u pacjentów z CKD-SHPT na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala.
Październik 2020 do września 2022
Skuteczność zapobiegawczej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Częstość nawrotów nadczynności przytarczyc po usunięciu przytarczyc w zależności od stężenia immunoreaktywnego parathormonu.
Październik 2020 do września 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność krótkoterminowa i długoterminowa
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas hospitalizacji, do dnia 60, dnia 180 i 1 roku podczas obserwacji.
Październik 2020 do września 2022
krótkoterminowy i długoterminowy metabolizm kości
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Poziom immunoreaktywnego hormonu przytarczyc, 25(OH)-witaminy D, wapnia, fosforanów, fosfatazy alkalicznej oraz serie biomarkerów metabolizmu kostnego podczas hospitalizacji, do dnia 60, dnia 180 i do 1 roku.
Październik 2020 do września 2022
Skrócona ankieta dotycząca wyników medycznych (SF36) Skala
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Skrócona ankieta dotycząca wyników medycznych (SF36) dotycząca jakości życia podczas hospitalizacji, do dnia 60, dnia 180 i 1 roku podczas obserwacji. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Październik 2020 do września 2022
czynność układu krążenia
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%, uzyskana w badaniu echokardiograficznym) podczas hospitalizacji, do 180. dnia i 1 roku podczas wizyt lekarskich.
Październik 2020 do września 2022
dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Długość hospitalizacji według elektronicznej dokumentacji medycznej.
Październik 2020 do września 2022
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
Koszt hospitalizacji wg elektronicznej dokumentacji medycznej.
Październik 2020 do września 2022
zdarzenia niepożądane związane z metaboliczną chorobą kości
Ramy czasowe: Październik 2020 do września 2022
np. upadki, złamania kości podczas wizyt kontrolnych, wizyt lekarskich i telefonicznych.
Październik 2020 do września 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bo Shen, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PP-CKD-SHPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadczynność przytarczyc; Wtórne, nerkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami