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Präventive und präzise Intervention bei CKD-SHPT

19. August 2020 aktualisiert von: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Präventiver chirurgischer Eingriff und präzise Wirksamkeitsbewertung bei Hyperparathyreoidismus als Folge einer chronischen Nierenerkrankung

Durch multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien zu präventiven chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) – sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), um die Sicherheit und Wirksamkeit während der perioperativen Phase sowie die Langzeitergebnisse nach einem Jahr genau zu bewerten -hoch. Die Nachuntersuchungen umfassen die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität, des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels, des Hyperparathyreoidismusspiegels, des Vitamin-D-Stoffwechsels, der Knochenmineraldichte, des Weichgewebes und der Gefäßverkalkung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CKD 3-5d-Patienten mit der Diagnose einer CKD-metabolischen Knochenerkrankung und SHPT, mit einem anhaltenden immunreaktiven Parathormonspiegel im Blut von > 300 ng/ml und anhaltender Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie, die nicht auf Medikamente ansprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–5d im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • 2) Die Diagnose stimmt nach Beurteilung durch einen Nierenspezialisten mit CKD-metabolischer Knochenerkrankung und SHPT überein;
  • 3) Anhaltender immunreaktiver Parathormonspiegel im Blut von > 300 ng/ml und medikamentöse Behandlung;
  • 4) Anhaltende Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie, die nicht auf Medikamente anspricht;
  • 5) Die Bildgebung deutete auf den Nachweis von mindestens einer nodulären Nebenschilddrüsenhyperplasie hin;
  • 6) Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Alter <18 Jahre;
  • 2) Patienten mit einer Dialysedauer < 3 Monate oder mit einem anderen instabilen Dialysezustand;
  • 3) Nierentransplantationspatienten;
  • 4) Wer wird nach Beurteilung durch den betreuenden Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Präventives und präzises Eingreifen
Bei eingeschlossenen CKD-SHPT-Patienten wird ein präventiver chirurgischer Eingriff durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Intervention werden während der perioperativen Phase bewertet und die langfristigen Ergebnisse werden während der einjährigen Nachbeobachtung analysiert.
Verfahren: Präventive chirurgische Intervention und präzise Wirksamkeitsbewertung von CKD-SHPT
  1. Präventiver chirurgischer Eingriff bei CKD-SHPT-Patienten mit schlechtem Kalzium- und Phosphorstoffwechsel, der durch Medikamente kontrolliert wird;
  2. Schnelle immunreaktive Parathormon-Nachweistechnologie während der perioperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit präventiver chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die Rate postoperativer Komplikationen (einschließlich Blutungen, Infektionen, Verletzungen des angrenzenden Gewebes) einer frühen präzisen Parathyreoidektomie bei Patienten mit CKD-SHPT gemäß den elektronischen Krankenakten des Krankenhauses.
Oktober 2020 bis September 2022
Wirksamkeit präventiver chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die Rückfallrate von Hyperparathyreoidismus nach Parathyreoidektomie, abhängig von der immunreaktiven Parathormonkonzentration.
Oktober 2020 bis September 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige und langfristige Mortalität
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die Gesamtmortalitätsrate sowie die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Mortalitätsrate während des Krankenhausaufenthalts, bis zum Tag 60, Tag 180 und 1 Jahr während der Nachbeobachtung.
Oktober 2020 bis September 2022
kurzfristiger und langfristiger Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Der Spiegel des immunreaktiven Parathormons, des 25(OH)-Vitamin D, des Kalziums, des Phosphats, der alkalischen Phosphatase und der Biomarkerreihe des Knochenstoffwechsels während des Krankenhausaufenthalts, am Tag 60, am Tag 180 und nach einem Jahr.
Oktober 2020 bis September 2022
Skala für Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF36) zu medizinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36)-Skala zur Lebensqualität während des Krankenhausaufenthalts, bis zum 60. Tag, 180. Tag und 1 Jahr während der Nachuntersuchungen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Oktober 2020 bis September 2022
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%, ermittelt durch Echokardiographie) während des Krankenhausaufenthalts, bis zum Tag 180 und 1 Jahr bei Arztbesuchen.
Oktober 2020 bis September 2022
stationäre Tage
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Dauer des Krankenhausaufenthaltes laut elektronischer Krankenakte.
Oktober 2020 bis September 2022
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt laut elektronischer Krankenakte.
Oktober 2020 bis September 2022
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit metabolischen Knochenerkrankungen
Zeitfenster: Oktober 2020 bis September 2022
z.B. Stürze, Knochenbrüche während der Nachuntersuchungen, durch Arztbesuche und telefonische Nachuntersuchungen.
Oktober 2020 bis September 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Shen, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PP-CKD-SHPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperparathyreoidismus; Sekundär, Nieren

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