Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Preventiva y Precisa para CKD-SHPT

19 de agosto de 2020 actualizado por: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Intervención quirúrgica preventiva y evaluación precisa de la eficacia del hiperparatiroidismo secundario a enfermedad renal crónica

A través de estudios de ensayos controlados aleatorios multicéntricos sobre la intervención quirúrgica preventiva en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) - hiperparatiroidismo secundario (HPTS), para evaluar con precisión la seguridad y la eficacia durante el período perioperatorio, y los resultados a largo plazo al año de seguimiento -arriba. Los seguimientos incluyen la evaluación de la calidad de vida general, metabolismo del calcio y fósforo, nivel de hiperparatiroidismo, metabolismo de la vitamina D, densidad mineral ósea, calcificación vascular y de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ERC de 3-5 días con diagnóstico de ERC-enfermedad ósea metabólica y HPTS, con niveles sostenidos de hormona paratiroidea inmunorreactiva en sangre > 300ng/ml, e hipercalcemia y/o hiperfosfatemia persistente, que no respondan a la medicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3-5d de edad ≥18 años;
  • 2) El diagnóstico es compatible con CKD-enfermedad ósea metabólica y HPTS después de la evaluación por un especialista en riñón;
  • 3) nivel sostenido de hormona paratiroidea inmunorreactiva en sangre > 300 ng/ml, y había recibido tratamiento farmacológico;
  • 4) hipercalcemia persistente y/o hiperfosfatemia que no responde a la medicación;
  • 5) Las imágenes sugirieron evidencia de al menos una hiperplasia nodular paratiroidea;
  • 6) Firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1) Edad <18 años;
  • 2) Pacientes con duración de diálisis < 3 meses, o con otro estado de diálisis inestable;
  • 3) Pacientes trasplantados de riñón;
  • 4) Quién se considera inapropiado para participar en este estudio después de la evaluación por parte del médico supervisor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Intervención preventiva y precisa
Se realizará una intervención quirúrgica preventiva en los pacientes inscritos con CKD-SHPT. La seguridad y la eficacia de esta intervención se evaluarán durante el período perioperatorio y los resultados a largo plazo se analizarán durante el seguimiento de 1 año.
Procedimiento: Intervención quirúrgica preventiva y evaluación precisa de la eficacia de CKD-SHPT
  1. Intervención quirúrgica preventiva para pacientes con CKD-SHPT con metabolismo de calcio y fósforo deficiente controlado con medicamentos;
  2. Tecnología de detección rápida de hormona paratiroidea inmunorreactiva durante el período perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la intervención quirúrgica preventiva
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
La tasa de complicaciones postoperatorias (incluyendo sangrado, infección, lesión del tejido adyacente) de la cirugía de paratiroidectomía precisa temprana en pacientes con CKD-SHPT, según la historia clínica electrónica del hospital.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
Eficacia de la intervención quirúrgica preventiva
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Tasa de recidiva del hiperparatiroidismo tras paratiroidectomía, según la concentración de hormona paratiroidea inmunorreactiva.
Octubre 2020 a Septiembre 2022

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
La tasa de mortalidad por todas las causas y la tasa de mortalidad cardiovascular y cerebrovascular durante la hospitalización, por día 60, día 180 y 1 año durante el seguimiento.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
metabolismo óseo a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
El nivel de hormona paratiroidea inmunorreactiva, 25(OH)-vitamina D, calcio, fosfato, fosfatasa alcalina y serie de biomarcadores del metabolismo óseo durante la hospitalización, al Día 60, Día 180 y 1 año.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
Escala de encuesta de salud de formato corto de resultados médicos (SF36)
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Escala de Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) sobre calidad de vida durante la hospitalización, por día 60, día 180 y 1 año durante los seguimientos. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
función cardiovascular
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%, obtenida por ecocardiografía) durante la hospitalización, el día 180 y 1 año durante las visitas médicas.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
días de hospitalización
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Tiempo de hospitalización, según la historia clínica electrónica.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
Coste de la hospitalización, según la historia clínica electrónica.
Octubre 2020 a Septiembre 2022
eventos adversos asociados con la enfermedad ósea metabólica
Periodo de tiempo: Octubre 2020 a Septiembre 2022
p.ej. caída, fractura ósea durante los seguimientos, a través de visitas médicas y seguimientos telefónicos.
Octubre 2020 a Septiembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bo Shen, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PP-CKD-SHPT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones