Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve en nauwkeurige interventie voor CKD-SHPT

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Preventieve chirurgische interventie en nauwkeurige evaluatie van de werkzaamheid voor hyperparathyreoïdie secundair aan chronische nierziekte

Via gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra naar preventieve chirurgische interventie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) - secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT), om de veiligheid en effectiviteit tijdens de perioperatieve periode nauwkeurig te evalueren, en de resultaten op lange termijn na 1 jaar volgen -omhoog. De follow-ups omvatten de evaluatie van de algehele kwaliteit van leven, calcium- en fosformetabolisme, hyperparathyroïdieniveau, vitamine D-metabolisme, botmineraaldichtheid, zacht weefsel en vasculaire calcificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CKD 3-5d-patiënten met de diagnose CKD-metabole botziekte en SHPT, met een aanhoudende bloedimmunoreactieve parathyroïdhormoonspiegel van > 300 ng/ml en aanhoudende hypercalciëmie en/of hyperfosfatemie, die niet reageren op medicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten met chronische nierziekte stadium 3-5d ≥18 jaar;
  • 2) De diagnose komt overeen met CKD-metabole botziekte en SHPT na evaluatie door een nierspecialist;
  • 3) Aanhoudende bloedimmunoreactieve parathyroïdhormoonspiegel van > 300 ng/ml en behandeld met medicijnen;
  • 4) aanhoudende hypercalciëmie en/of hyperfosfatemie die niet reageert op medicatie;
  • 5) Beeldvorming suggereerde bewijs van ten minste één bijschildklier nodulaire hyperplasie;
  • 6) Ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Leeftijd <18 jaar;
  • 2) Patiënten met een dialyseduur < 3 maanden, of met een andere onstabiele dialysetoestand;
  • 3) Niertransplantatiepatiënten;
  • 4) Wie ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan deze studie na evaluatie door de toezichthoudende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Preventieve en nauwkeurige interventie
Preventieve chirurgische interventie zal worden uitgevoerd bij ingeschreven CKD-SHPT-patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van deze interventie zullen worden geëvalueerd tijdens de peri-operatieve periode en de langetermijnresultaten zullen worden geanalyseerd tijdens de follow-up van 1 jaar.
Procedure: Preventieve chirurgische interventie en nauwkeurige evaluatie van de werkzaamheid van CKD-SHPT
  1. Preventieve chirurgische interventie voor CKD-SHPT-patiënten met een slecht calcium- en fosformetabolisme onder controle van medicijnen;
  2. Snelle immunoreactieve detectietechnologie voor bijschildklierhormoon tijdens de peri-operatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van preventieve chirurgische interventie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Het aantal postoperatieve complicaties (inclusief bloeding, infectie, aangrenzend weefselletsel) van vroege precieze parathyreoïdectomie-operaties bij patiënten met CKD-SHPT, volgens de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis.
Oktober 2020 tot september 2022
Effectiviteit van preventieve chirurgische interventie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
De snelheid van terugval van hyperparathyreoïdie na parathyreoïdectomie, volgens de immunoreactieve parathyroïdhormoonconcentratie.
Oktober 2020 tot september 2022

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Het sterftecijfer door alle oorzaken en het cardiovasculaire en cerebrovasculaire sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname, op dag 60, dag 180 en 1 jaar tijdens de follow-up.
Oktober 2020 tot september 2022
botmetabolisme op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Het niveau van immunoreactief bijschildklierhormoon, 25 (OH) -vitamine D, calcium, fosfaat, alkalische fosfatase en biomarkerreeksen van botmetabolisme tijdens ziekenhuisopname, op dag 60, dag 180 en 1 jaar.
Oktober 2020 tot september 2022
Schaal medische resultaten in verkorte vorm van gezondheidsenquête (SF36).
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) schaal op kwaliteit van leven tijdens ziekenhuisopname, op dag 60, dag 180 en 1 jaar tijdens follow-ups. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
Oktober 2020 tot september 2022
cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
De linkerventrikelejectiefractie (%, verkregen door echocardiografie) tijdens ziekenhuisopname, op dag 180 en 1 jaar tijdens medische bezoeken.
Oktober 2020 tot september 2022
klinische dagen
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Duur van de ziekenhuisopname, volgens het elektronisch medisch dossier.
Oktober 2020 tot september 2022
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
Kosten van ziekenhuisopname, volgens het elektronisch medisch dossier.
Oktober 2020 tot september 2022
bijwerkingen geassocieerd met metabole botziekte
Tijdsspanne: Oktober 2020 tot september 2022
bijv. vallen, botbreuken tijdens follow-ups, door medische bezoeken en telefonische follow-ups.
Oktober 2020 tot september 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bo Shen, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PP-CKD-SHPT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen