Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende og presis intervensjon for CKD-SHPT

19. august 2020 oppdatert av: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Forebyggende kirurgisk intervensjon og nøyaktig effektivitetsevaluering for hyperparathyroidisme sekundært til kronisk nyresykdom

Gjennom multisenter randomiserte kontrollerte studiestudier på forebyggende kirurgisk intervensjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) - sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), for å nøyaktig evaluere sikkerheten og effektiviteten under perioperativ periode, og de langsiktige resultatene innen 1 års oppfølging -opp. Oppfølgingene inkluderer evaluering av den generelle livskvaliteten, kalsium- og fosformetabolismen, hyperparatyreoidismenivå, vitamin D-metabolisme, beinmineraltetthet, bløtvev og vaskulær forkalkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CKD 3-5d pasienter med diagnosen CKD-metabolsk bensykdom og SHPT, med vedvarende blodimmunreaktivt paratyreoideahormonnivå på > 300ng/ml, og vedvarende hyperkalsemi og/eller hyperfosfatemi, som ikke reagerer på medisiner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) kronisk nyresykdom stadium 3-5d pasienter i alderen ≥18 år;
  • 2) Diagnosen er forenlig med CKD-metabolsk bensykdom og SHPT etter evaluering av en nyrespesialist;
  • 3) Vedvarende blodimmunoreaktivt paratyreoideahormonnivå på > 300ng/ml, og hadde mottatt medikamentell behandling;
  • 4) Vedvarende hyperkalsemi og/eller hyperfosfatemi som ikke reagerer på medisiner;
  • 5) Imaging antydet bevis på minst én parathyroid nodulær hyperplasi;
  • 6) Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Alder <18 år gammel;
  • 2) Pasienter med dialysevarighet < 3 måneder, eller med annen ustabil dialysetilstand;
  • 3) Nyretransplanterte pasienter;
  • 4) Hvem anses upassende til å delta i denne studien etter vurdering av tilsynslege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Forebyggende og presis intervensjon
Forebyggende kirurgisk intervensjon vil bli utført på innrullerte CKD-SHPT-pasienter. Sikkerhet og effekt av denne intervensjonen vil bli evaluert i løpet av den perioperative perioden, og langsiktige resultater vil bli analysert i løpet av 1-års oppfølging.
Fremgangsmåte: Forebyggende kirurgisk intervensjon og nøyaktig effektivitetsevaluering av CKD-SHPT
  1. Forebyggende kirurgisk inngrep for CKD-SHPT-pasienter med dårlig kalsium- og fosformetabolisme kontrollert av legemidler;
  2. Rask immunreaktivt paratyreoideahormondeteksjonsteknologi under perioperativ periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved forebyggende kirurgisk inngrep
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Frekvensen av postoperative komplikasjoner (inkludert blødning, infeksjon, tilstøtende vevsskade) ved tidlig presis parathyreoidektomikirurgi hos pasienter med CKD-SHPT, ifølge sykehusets elektroniske medisinske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
Effekten av forebyggende kirurgisk inngrep
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Frekvensen av tilbakefall av hyperparatyreoidisme etter paratyreoidektomi, i henhold til konsentrasjonen av immunreaktivt paratyreoideahormon.
Oktober 2020 til september 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktig og langsiktig dødelighet
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighet under sykehusinnleggelse, innen dag 60, dag 180 og 1 år under oppfølging.
Oktober 2020 til september 2022
kortsiktig og langsiktig benmetabolisme
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Nivået av immunreaktivt paratyreoideahormon, 25(OH)-vitamin D, kalsium, fosfat, alkalisk fosfatase og biomarkørserier for benmetabolisme under sykehusinnleggelse, innen dag 60, dag 180 og 1 år.
Oktober 2020 til september 2022
Skala for medisinske resultater Short-Form Health Survey (SF36).
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) skala på livskvalitet under sykehusinnleggelse, etter dag 60, dag 180 og 1 år under oppfølginger. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 100, og høyere score betyr et bedre resultat.
Oktober 2020 til september 2022
kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Ejeksjonsfraksjonen fra venstre ventrikkel (%, oppnådd ved ekkokardiografi) under sykehusinnleggelse, innen dag 180 og 1 år ved legebesøk.
Oktober 2020 til september 2022
døgndager
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Lengde på sykehusinnleggelse, ifølge elektronisk journal.
Oktober 2020 til september 2022
sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
Kostnader ved sykehusinnleggelse, ifølge elektroniske journaler.
Oktober 2020 til september 2022
uønskede hendelser assosiert med metabolsk bensykdom
Tidsramme: Oktober 2020 til september 2022
f.eks. fall ned, benbrudd under oppfølginger, gjennom legebesøk og telefonoppfølging.
Oktober 2020 til september 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bo Shen, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PP-CKD-SHPT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger