Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä ja tarkka interventio CKD-SHPT:lle

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Bo Shen, Shanghai Zhongshan Hospital

Ennaltaehkäisevä kirurginen interventio ja tarkka tehon arviointi kroonisen munuaissairauden sekundaarisen hyperparatyreoosin yhteydessä

Monikeskuksen satunnaistettujen kontrolloitujen koetutkimusten avulla ennaltaehkäisevistä kirurgisista toimenpiteistä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) – sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT) – turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tarkasti perioperatiivisen jakson aikana sekä pitkän aikavälin tulokset 1 vuoden kuluttua seurannasta. -ylös. Seurannassa arvioidaan yleistä elämänlaatua, kalsium- ja fosforiaineenvaihduntaa, hyperparatyreoositasoa, D-vitamiinin aineenvaihduntaa, luun mineraalitiheyttä, pehmytkudosten ja verisuonten kalkkeutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CKD 3-5d -potilaat, joilla on diagnosoitu CKD-metabolinen luusairaus ja SHPT, joilla on jatkuva veren immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormonitaso > 300 ng/ml ja jatkuva hyperkalsemia ja/tai hyperfosfatemia, jotka eivät reagoi lääkitykseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Kroonisen munuaissairauden vaiheen 3-5d potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta;
  • 2) Diagnoosi on yhdenmukainen CKD-metabolisen luusairauden ja SHPT:n kanssa munuaisasiantuntijan arvioinnin jälkeen;
  • 3) jatkuva veren immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormonitaso > 300 ng/ml, ja hän oli saanut lääkehoitoa;
  • 4) Jatkuva hyperkalsemia ja/tai hyperfosfatemia, joka ei reagoi lääkitykseen;
  • 5) Kuvantamisen ehdottama näyttö vähintään yhdestä lisäkilpirauhasen nodulaarisesta hyperplasiasta;
  • 6) Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Ikä <18 vuotta vanha;
  • 2) potilaat, joiden dialyysi on kestänyt < 3 kuukautta tai joilla on muu epävakaa dialyysitila;
  • 3) munuaisensiirtopotilaat;
  • 4) Kenet katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen ohjaavan lääkärin arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ennaltaehkäisevä ja tarkka puuttuminen
Ennaltaehkäisevä kirurginen toimenpide suoritetaan ilmoittautuneille CKD-SHPT-potilaille. Tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan perioperatiivisen jakson aikana, ja pitkän aikavälin tulokset analysoidaan 1 vuoden seurannan aikana.
Menettely: Ennaltaehkäisevä kirurginen interventio ja CKD-SHPT:n tarkka tehon arviointi
  1. Ennaltaehkäisevä kirurginen toimenpide CKD-SHPT-potilaille, joiden kalsium- ja fosforiaineenvaihdunta on lääkkeiden hallinnassa;
  2. Nopea immunoreaktiivinen lisäkilpirauhashormonien havaitsemistekniikka perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevän kirurgisen toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Varhaisen tarkan lisäkilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä (mukaan lukien verenvuoto, infektio, viereinen kudosvaurio) potilailla, joilla on CKD-SHPT, sairaalan sähköisten potilastietojen mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Ennaltaehkäisevän kirurgisen toimenpiteen tehokkuus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Hyperparatyreoosin uusiutumisnopeus lisäkilpirauhasen poiston jälkeen immunoreaktiivisen lisäkilpirauhashormonipitoisuuden mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhyt- ja pitkäaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Kuolleisuus kaikista syistä sekä kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonikuolleisuus sairaalahoidon aikana, päiväksi 60, päiväksi 180 ja 1 vuosi seurannan aikana.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
lyhyt- ja pitkäaikainen luun aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Immunoreaktiivisen lisäkilpirauhashormonin, 25(OH)-D-vitamiinin, kalsiumin, fosfaatin, alkalisen fosfataasin ja luun aineenvaihdunnan biomarkkerisarjan taso sairaalahoidon aikana, päiväksi 60, päiväksi 180 ja 1 vuosi.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) -asteikko
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Medical Outcomes Short-Form Health Survey (SF36) -mittakaavassa elämänlaadun sairaalahoidon aikana, päivä 60, päivä 180 ja 1 vuosi seuranta-aikana. Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo 100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Vasemman kammion ejektiofraktio (% saatu kaikukardiografialla) sairaalahoidon aikana, päivään 180 ja 1 vuoteen lääkärikäyntien aikana.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
potilaspäiviä
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Sairaalahoidon pituus sähköisten potilaskertomusten mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
Sairaalahoidon kustannukset sähköisten sairauskertomusten mukaan.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
metaboliseen luusairauteen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022
esim. kaatuminen, luunmurtuma seurannan aikana, lääkärikäyntien ja puhelinseurannan kautta.
Lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bo Shen, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PP-CKD-SHPT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia