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Optimisation du diagnostic et du traitement de la dépression basée sur la classification d'évaluation clinique multidimensionnelle

24 août 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Le trouble dépressif majeur (TDM) caractérisé par une prévalence élevée, un taux de récidive élevé et un taux d'invalidité élevé est une maladie mentale avec le fardeau le plus lourd et est devenu un problème majeur de santé publique en Chine et dans le monde. Les grands défis du diagnostic et du traitement de la dépression consistent en une pathogenèse compliquée, un manque de critères de diagnostic objectifs, des résultats de traitement insatisfaisants et une mauvaise observance du traitement. Les études précédentes de notre équipe de recherche ont montré que la dépression est affectée par de multiples facteurs. Nous pourrions explorer des marqueurs importants pour le diagnostic, le traitement et la prédiction de l'efficacité du traitement dans les données des patients déprimés recueillies à partir de différentes dimensions, notamment l'immunométabolisme, l'électrophysiologie cérébrale, la structure cérébrale et les circuits neuronaux fonctionnels, la neuropsychologie et la psychophysiologie. Nos études terminées dans le cadre du programme national de soutien à la science et de la technologie et du programme national clé de recherche et développement (R&D) des 12e et 13e plans quinquennaux en Chine ont révélé que le traitement conçu pour des sous-types cliniques spécifiques peut améliorer l'effet du traitement, et en attendant, le L'application de soins basés sur des mesures électroniques (e-MBC) combinée à des terminaux mobiles intelligents peut fournir efficacement une gestion médicale complète des patients, améliorer l'observance des patients et augmenter l'efficacité du diagnostic et du traitement cliniques. Cependant, en raison du diagnostic de la maladie basé sur la symptomatologie clinique sans distinction de sous-type et du manque d'exploration de données biologiques multi-échelles, d'évaluation multidimensionnelle et d'intégration profonde, les résultats de la plupart des études précédentes peuvent difficilement être utilisés dans la pratique clinique. Par conséquent, il existe une forte envie de mener une recherche systématique dans laquelle une évaluation multidimensionnelle des caractéristiques cliniques et une collecte et une exploitation à grande échelle des données sont nécessaires pour établir un diagnostic clinique et des schémas thérapeutiques optimaux pour les sous-types de dépression. Pour atteindre cet objectif, les patients souffrant de dépression seront notre sujet de recherche dans cette étude. Tout d'abord, sur la base de l'étude de cohorte précédente et de l'e-MBC complet, les données des patients sur les mouvements, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et le sommeil seront davantage collectées. Avec l'aide de la technologie de l'intelligence artificielle (IA) telle que l'apprentissage automatique en profondeur, les données intégrées à l'imagerie EEG et aux marqueurs immunométaboliques spécifiques dans le sang seront analysées avec des caractéristiques cliniques. Le modèle de diagnostic et de classification sera établi sur la base d'une évaluation clinique multidimensionnelle et vérifié. Deuxièmement, grâce à un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif, des schémas thérapeutiques optimaux pour différents sous-types de dépression et une technologie d'intervention physique de stimulation magnétique individualisée naviguée par l'IA seront explorés afin d'établir un modèle prédictif d'effet curatif. Enfin, le suivi à long terme et sa collecte régulière de données peuvent être complétés sur la plateforme de diagnostic et de traitement des patients qui est reliée à l'e-MBC. Ainsi, une cohorte clinique stable et une base de données avancée contenant des informations multidimensionnelles sur la dépression seront mises en place. L'ensemble de la plate-forme de gestion du cours e-MBC sera optimisé et promu pour améliorer l'observance du patient, l'efficacité du traitement et le pronostic. Cette étude peut fournir des preuves pour un diagnostic et une classification précis de la dépression et des schémas thérapeutiques optimaux pour différents sous-types.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
960

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: daihui Peng, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: 18017311136
  • E-mail: pdhsh@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans;
  2. Répondre aux critères de trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ;
  3. A obtenu un score de 20 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 24 items (HAMD-24) ;
  4. Avec une capacité audiovisuelle suffisante et une capacité globale pour accomplir les visites ;
  5. Aucun médicament ou période de sevrage d'au moins 2 semaines
  6. A obtenu un score inférieur à 14 sur la liste de contrôle des symptômes d'hypomanie-32 (HCL-32);

Critère d'exclusion:

  1. Maladies physiques graves et actives existantes pouvant interférer avec le traitement (indicateurs anormaux> 2 fois la valeur normale), ou il existe un conflit pharmacologique entre le médicament médical actuel et le médicament à l'étude ;
  2. Épisodes antérieurs de manie ou d'hypomanie ;
  3. Patientes enceintes, prévoyant de l'être ou allaitant ;
  4. Risque suicidaire élevé actuel (p. 3ème élément de HAMD-24 marqué ≥ 3 (suicidalité) );
  5. A eu ECT, MECT ou rTMS au cours des 6 derniers mois ;
  6. Antécédents de dépendance aux substances psychoactives, troubles mentaux organiques, troubles de la personnalité, retard mental, maladies neurodégénératives, traumatismes cérébraux et maladies cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MDD aux traits mélancoliques
Médicament: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline)
Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines. Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Médicament: Traitement habituel
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Produit combiné: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) associés à des stimulations magnétiques
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN. Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.
Expérimental: MDD aux caractéristiques atypiques
Médicament: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline)
Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines. Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Médicament: Traitement habituel
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Produit combiné: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) associés à des stimulations magnétiques
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN. Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.
Expérimental: MDD avec détresse anxieuse
Médicament: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline)
Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines. Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Médicament: Traitement habituel
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Produit combiné: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) associés à des stimulations magnétiques
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN. Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.
Expérimental: MDD (global)
Médicament: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline)
Les patients seront traités avec un type d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La dose est titrée jusqu'à la dose minimale efficace dans les 2 semaines. Les benzodiazépines peuvent être utilisées pendant une courte période ne dépassant pas 2 semaines.
Médicament: Traitement habituel
Le médecin chercheur discute du plan de traitement avec le patient, et les thérapies et les médicaments ne sont pas limités.
Produit combiné: ISRS/IRSN (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/ inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) associés à des stimulations magnétiques
Les traitements médicamenteux sont les mêmes que ceux du groupe de monothérapie ISRS/IRSN. Les patients recevront au hasard un type de stimulations magnétiques, y compris la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr), la stimulation continue en rafale thêta (cTBS) et la stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) dans un rapport de 1:1:1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission de la phase aiguë
Délai: 12 semaines
obtenu un score de 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 24 éléments
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhejiang University
Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHZD2020PDH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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