Оптимизация диагностики и лечения депрессии на основе многомерной клинической оценки
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
- Лекарство: Лечение как обычно
- Комбинированный продукт: СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) в сочетании с магнитной стимуляцией
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: daihui Peng, MD. PhD.
- Номер телефона: 18017311136
- Электронная почта: pdhsh@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет;
- Соответствие критериям большого депрессивного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM)-5;
- Набрал 20 баллов или выше по шкале депрессии Гамильтона с 24 пунктами (HAMD-24);
- Обладая достаточными аудиовизуальными возможностями и всесторонними возможностями для совершения посещений;
- Отсутствие лекарств или период вымывания не менее 2 недель
- Набрал менее 14 баллов по контрольному списку симптомов гипомании-32 (HCL-32);
Критерий исключения:
- Существующие серьезные и активные соматические заболевания, которые могут помешать лечению (отклонения от нормы показателей > 2 раз выше нормального значения), или существует фармакологический конфликт между текущим медицинским препаратом и исследуемым препаратом;
- Предыдущие эпизоды мании или гипомании;
- Пациентки женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
- Текущий высокий риск самоубийства (например, 3-й пункт HAMD-24 набрал ≥3 баллов (суицидальность));
- Имели ЭСТ, МЭКТ или рТМС за последние 6 месяцев;
- В анамнезе были зависимости от психоактивных веществ, органические психические расстройства, расстройства личности, умственная отсталость, нейродегенеративные заболевания, травмы головного мозга и цереброваскулярные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БДР с меланхолическими чертами
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
|
Экспериментальный: БДР с нетипичными признаками
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
|
Экспериментальный: БДР с тревожным дистрессом
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
|
Экспериментальный: МДД (в целом)
|
Пациентов будут лечить одним видом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина.
Дозу титруют до минимальной эффективной дозы в течение 2 нед.
Бензодиазепины можно применять в течение короткого периода продолжительностью не более 2 недель.
Врач-исследователь обсуждает план лечения с пациентом, а методы лечения и препараты не ограничиваются.
Лекарственная терапия такая же, как и в группе монотерапии СИОЗС/СИОЗСН.
Пациенты будут случайным образом получать один вид магнитной стимуляции, включая повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), непрерывную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) и прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) в соотношении 1:1:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия острой фазы
Временное ограничение: 12 недель
|
набрал 7 баллов или ниже по шкале депрессии Гамильтона с 24 пунктами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Серотонин
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Ингибиторы захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- SHZD2020PDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .