Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace diagnostiky a léčby deprese na základě multidimenzionální klasifikace klinického hodnocení

24. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Velká depresivní porucha (MDD) charakterizovaná vysokou prevalencí, vysokou mírou recidivy a vysokou mírou invalidity je duševní nemocí s největší zátěží a stala se hlavním problémem veřejného zdraví v Číně a ve světě. Velkým problémem v diagnostice a léčbě deprese je komplikovaná patogeneze, nedostatek objektivních diagnostických kritérií, neuspokojivé výsledky léčby a špatná compliance s léčbou. Předchozí studie našeho výzkumného týmu ukázaly, že depresi ovlivňuje více faktorů. Mohli bychom prozkoumat důležité markery pro diagnostiku, léčbu a predikci účinnosti léčby v datech pacientů s depresí shromážděných z různých dimenzí, včetně imunometabolismu, elektrofyziologie mozku, struktury mozku a funkčních nervových okruhů, neuropsychologie a psychofyziologie. Naše dokončené studie v rámci Národního programu podpory vědy a technologie a Národního programu klíčového výzkumu a vývoje (R&D) 12. a 13. pětiletého plánu v Číně zjistily, že léčba určená pro specifické klinické podtypy může zlepšit účinek léčby, a mezitím aplikace péče založené na elektronickém měření (e-MBC) v kombinaci s chytrými mobilními terminály může pacientům účinně poskytnout komplexní lékařskou péči, zlepšit compliance pacientů a zvýšit účinnost klinické diagnostiky a léčby. Vzhledem k diagnóze onemocnění na základě klinické symptomatologie bez rozlišení podtypů a nedostatku multiškálového dolování biologických dat, multidimenzionálního hodnocení a hluboké integrace však lze výsledky většiny předchozích studií jen stěží použít v klinické praxi. Existuje proto silná potřeba provést systematický výzkum, ve kterém je zapotřebí vícerozměrné hodnocení klinických charakteristik a velký rozsah sběru a dolování dat k vytvoření klinické diagnózy a optimálních léčebných režimů pro subtypy deprese. K dosažení tohoto cíle budou v této studii předmětem našeho výzkumu pacienti s depresí. Za prvé, na základě předchozí kohortové studie a celého kurzu e-MBC budou dále shromažďována data pacientů o pohybu, dechové frekvenci, srdeční frekvenci a spánku. S pomocí technologie umělé inteligence (AI), jako je hluboké strojové učení, budou data integrovaná s EEG zobrazováním a specifickými imunometabolickými markery v krvi analyzována s klinickými charakteristikami. Model diagnózy a klasifikace bude vytvořen na základě multidimenzionálního klinického hodnocení a ověřen. Za druhé, prostřednictvím prospektivní multicentrické randomizované kontrolované studie budou prozkoumány optimální léčebné režimy pro různé podtypy deprese a individualizovaná magnetická stimulace fyzikální intervenční technologie navigovaná AI, aby se vytvořil prediktivní model léčebného účinku. A konečně, dlouhodobé sledování a jeho pravidelný sběr dat lze dokončit na platformě pro diagnostiku a léčbu pacientů, která je propojena s e-MBC. Bude tak vytvořena stabilní klinická kohorta a pokročilá databáze obsahující vícerozměrné informace o depresi. Celá platforma řízení e-MBC kurzu bude optimalizována a propagována tak, aby se zlepšila compliance pacientů, účinnost léčby a prognóza. Tato studie může poskytnout důkazy pro přesnou diagnostiku a klasifikaci deprese a optimální léčebné režimy pro různé podtypy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
960

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: daihui Peng, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 18017311136
  • E-mail: pdhsh@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-60 let;
  2. Splnění kritérií velké depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-5;
  3. skóre 20 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami (HAMD-24);
  4. S dostatkem audiovizuálních schopností a komplexní schopností provádět návštěvy;
  5. Žádné léky nebo vymývací období alespoň 2 týdny
  6. skóre méně než 14 v kontrolním seznamu příznaků hypomanie-32 (HCL-32);

Kritéria vyloučení:

  1. Existující závažná a aktivní fyzická onemocnění, která mohou interferovat s léčbou (abnormální ukazatele > 2násobek normální hodnoty), nebo existuje farmakologický konflikt mezi současnou medikací a studovaným lékem;
  2. Předchozí epizody mánie nebo hypománie;
  3. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
  4. Současné vysoké riziko sebevražd (např. 3. položka HAMD-24 skórovaná ≥3 (sebevražda));
  5. měl ECT, MECT nebo rTMS v posledních 6 měsících;
  6. Zkušenosti s anamnézou závislosti na psychoaktivních látkách, organických duševních poruch, poruch osobnosti, mentální retardace, neurodegenerativních onemocnění, mozkových traumat a cerebrovaskulárních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDD s melancholickými rysy
Lék: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Lék: Léčba jako obvykle
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Kombinovaný produkt: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) v kombinaci s magnetickými stimulacemi
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
Experimentální: MDD s atypickými vlastnostmi
Lék: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Lék: Léčba jako obvykle
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Kombinovaný produkt: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) v kombinaci s magnetickými stimulacemi
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
Experimentální: MDD s úzkostnou tísní
Lék: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Lék: Léčba jako obvykle
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Kombinovaný produkt: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) v kombinaci s magnetickými stimulacemi
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.
Experimentální: MDD (celkově)
Lék: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
Pacienti budou léčeni jedním druhem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Dávka se titruje na minimální účinnou dávku během 2 týdnů. Benzodiazepiny lze užívat krátkodobě, ne déle než 2 týdny.
Lék: Léčba jako obvykle
Výzkumný lékař prodiskutuje s pacientem plán léčby a terapie a léky nejsou omezeny.
Kombinovaný produkt: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) v kombinaci s magnetickými stimulacemi
Medikamentózní terapie je stejná jako u skupiny monoterapie SSRI/SNRI. Pacienti náhodně dostanou jeden druh magnetické stimulace včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS) a přerušované stimulace výbuchem theta (iTBS) v poměru 1:1:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise akutní fáze
Časové okno: 12 týdnů
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhejiang University
Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHZD2020PDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení