Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van diagnose en behandeling van depressie op basis van multidimensionale klinische beoordelingsclassificatie

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Depressieve stoornis (MDD), gekenmerkt door een hoge prevalentie, een hoog recidiefpercentage en een hoog invaliditeitspercentage, is een psychische aandoening met de zwaarste last en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden in China en de wereld. Grote uitdagingen bij de diagnose en behandeling van depressie bestaan ​​uit de ingewikkelde pathogenese, een gebrek aan objectieve diagnostische criteria, onbevredigende behandelresultaten en slechte therapietrouw. De eerdere studies van ons onderzoeksteam toonden aan dat depressie wordt beïnvloed door meerdere factoren. We zouden belangrijke markers kunnen onderzoeken voor de diagnose, behandeling en voorspelling van de effectiviteit van de behandeling in gegevens van depressieve patiënten verzameld uit verschillende dimensies, waaronder immunometabolisme, hersenelektrofysiologie, hersenstructuur en functionele neurale circuits, neuropsychologie en psychofysiologie. Uit onze voltooide studies in het National Science and Technology Support Program en het National Key Research and Development (R&D)-programma van het 12e en 13e vijfjarenplan in China bleek dat een behandeling die is ontworpen voor specifieke klinische subtypes het behandelingseffect kan verbeteren, en ondertussen kan de toepassing van zorg op basis van elektronische metingen (e-MBC) in combinatie met slimme mobiele terminals kan patiënten effectief medisch beheer van de hele cursus bieden, de therapietrouw van de patiënt verbeteren en de doeltreffendheid van klinische diagnose en behandeling vergroten. Vanwege ziektediagnose op basis van klinische symptomatologie zonder subtype-onderscheid en gebrek aan biologische datamining op meerdere schaal, multidimensionale beoordeling en diepe integratie, kunnen de resultaten van de meeste eerdere onderzoeken echter nauwelijks worden gebruikt in de klinische praktijk. Daarom is er een sterke drang om een ​​systematisch onderzoek uit te voeren waarin multidimensionale evaluatie van klinische kenmerken en een grootschalige dataverzameling en -mining nodig zijn om klinische diagnose en optimale behandelingsregimes voor subtypes van depressie te vormen. Om het doel te bereiken, zullen patiënten met depressie ons onderzoeksobject zijn in deze studie. Ten eerste zullen op basis van de eerdere cohortstudie en de e-MBC over de hele cursus de gegevens van patiënten over beweging, ademhalingsfrequentie, hartslag en slaap verder worden verzameld. Met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) -technologie zoals deep machine learning, zullen de gegevens die zijn geïntegreerd met EEG-beeldvorming en specifieke immunometabole markers in bloed worden geanalyseerd met klinische kenmerken. Het diagnose- en classificatiemodel zal worden vastgesteld op basis van multidimensionale klinische beoordeling en geverifieerd. Ten tweede zullen via een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie optimale behandelingsregimes voor verschillende subtypes van depressie en geïndividualiseerde fysieke interventietechnologie met magnetische stimulatie, bestuurd door AI, worden onderzocht om een ​​voorspellend model van curatief effect vast te stellen. Ten slotte kan de follow-up op lange termijn en de regelmatige gegevensverzameling worden voltooid op het platform voor diagnose en behandeling van de patiënt dat is gekoppeld aan de e-MBC. Zo zullen een stabiel klinisch cohort en een geavanceerde database met multidimensionale informatie over depressie worden opgezet. Het e-MBC-beheerplatform voor de hele cursus zal worden geoptimaliseerd en gepromoot om de therapietrouw, de efficiëntie van de behandeling en de prognose te verbeteren. Deze studie kan bewijs leveren voor een nauwkeurige diagnose en classificatie van depressie en optimale behandelingsregimes voor verschillende subtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
960

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: daihui Peng, MD. PhD.
  • Telefoonnummer: 18017311136
  • E-mail: pdhsh@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar oud;
  2. Voldoen aan de criteria van depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  3. Scoorde 20 of hoger op de Hamilton's Depression Scale met 24 items (HAMD-24);
  4. Met voldoende audiovisueel vermogen en uitgebreid vermogen om de bezoeken te volbrengen;
  5. Geen medicatie of wash-out periode van minimaal 2 weken
  6. Scoorde minder dan 14 op de Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande ernstige en actieve lichamelijke ziekten die de behandeling kunnen verstoren (abnormale indicatoren > 2 keer de normale waarde), of er is een farmacologisch conflict tussen de huidige medische medicatie en het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Eerdere episodes van manie of hypomanie;
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
  4. Huidig ​​hoog suïciderisico (bijv. 3e item van HAMD-24 scoorde ≥3 (suïcidaliteit));
  5. ECT, MECT of rTMS gehad in de afgelopen 6 maanden;
  6. Ervaren een geschiedenis van afhankelijkheid van psychoactieve stoffen, organische psychische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, mentale retardatie, neurodegeneratieve ziekten, hersentrauma en cerebrovasculaire ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MDD met melancholische trekjes
Geneesmiddel: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/ serotonine- en noradrenalineheropnameremmers)
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Combinatie product: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) gecombineerd met magnetische stimulatie
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
Experimenteel: MDD met atypische kenmerken
Geneesmiddel: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/ serotonine- en noradrenalineheropnameremmers)
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Combinatie product: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) gecombineerd met magnetische stimulatie
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
Experimenteel: MDD met angstige nood
Geneesmiddel: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/ serotonine- en noradrenalineheropnameremmers)
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Combinatie product: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) gecombineerd met magnetische stimulatie
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.
Experimenteel: MDD (algemeen)
Geneesmiddel: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/ serotonine- en noradrenalineheropnameremmers)
Patiënten zullen worden behandeld met één soort selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers. De dosis wordt binnen 2 weken getitreerd tot de minimale effectieve dosis. Benzodiazepines kunnen gedurende een korte periode van maximaal 2 weken worden gebruikt.
Geneesmiddel: Behandeling zoals gebruikelijk
De onderzoeksarts bespreekt het behandelplan met de patiënt en therapieën en medicijnen zijn niet beperkt.
Combinatie product: SSRI's/SNRI's (selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers) gecombineerd met magnetische stimulatie
Medicamenteuze therapieën zijn hetzelfde als de SSRI's/SNRI's monotherapiegroep. Patiënten krijgen willekeurig één soort magnetische stimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), continue theta-burst-stimulatie (cTBS) en intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) in een verhouding van 1:1:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van de acute fase
Tijdsspanne: 12 weken
scoorde 7 of lager op de Hamilton's Depression Scale met 24 items
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhejiang University
Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHZD2020PDH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen