Optymalizacja diagnostyki i leczenia depresji na podstawie klasyfikacji wielowymiarowej oceny klinicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: SSRI/SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
- Lek: Leczenie jak zwykle
- Produkt złożony: SSRI/SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w połączeniu ze stymulacją magnetyczną
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: daihui Peng, MD. PhD.
- Numer telefonu: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Med-X Research Institute of Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Renji Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat;
- Spełnianie kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5;
- Wynik 20 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami (HAMD-24);
- Z wystarczającą zdolnością audiowizualną i wszechstronną zdolnością do realizacji wizyt;
- Brak leków lub okres wymywania przez co najmniej 2 tygodnie
- Uzyskał mniej niż 14 punktów na liście kontrolnej objawów hipomanii-32 (HCL-32);
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące poważne i aktywne choroby somatyczne, które mogą zakłócać leczenie (nieprawidłowe wskaźniki > 2-krotność wartości normalnej) lub istnieje konflikt farmakologiczny między aktualnym lekiem medycznym a badanym lekiem;
- wcześniejsze epizody manii lub hipomanii;
- Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
- Obecne wysokie ryzyko samobójstwa (np. 3. pozycja HAMD-24 uzyskała wynik ≥3 (samobójstwo));
- Miał EW, MECT lub rTMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ma historię uzależnień od substancji psychoaktywnych, organicznych zaburzeń psychicznych, zaburzeń osobowości, upośledzenia umysłowego, chorób neurodegeneracyjnych, urazów mózgu i chorób naczyń mózgowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDD z cechami melancholii
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
|
Eksperymentalny: MDD z nietypowymi funkcjami
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
|
Eksperymentalny: MDD z zaburzeniami lękowymi
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
|
Eksperymentalny: MDD (ogółem)
|
Pacjenci będą leczeni jednym rodzajem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Dawkę należy stopniowo dostosowywać do minimalnej skutecznej dawki w ciągu 2 tygodni.
Benzodiazepiny można stosować krótko, nie dłużej niż 2 tygodnie.
Lekarz prowadzący badanie omawia plan leczenia z pacjentem, a terapie i leki nie są ograniczone.
Terapie farmakologiczne są takie same jak w grupie monoterapii SSRI/SNRI.
Pacjenci będą losowo otrzymywać jeden rodzaj stymulacji magnetycznej, w tym powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) i przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) w stosunku 1:1:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Inhibitory wychwytu serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHZD2020PDH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .