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Sécurité et efficacité des produits de comblement cutané à base d'HA HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 mars 2023 mis à jour par: BioSCIENCE GmbH

Essai clinique observationnel prospectif pour l'innocuité et l'efficacité de HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE

Le but de cette étude est la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité des produits de comblement cutané HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE pour la restauration du volume et du contour du visage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, observationnel, ouvert, à deux bras, croisé, PMCF pour la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité des produits de comblement cutané à base d'HA HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE pour la restauration du volume et du contour du visage . Outre les aspects de sécurité, évalués immédiatement après le traitement, 4 semaines, 3 et 6 mois après le traitement, les performances des demal fillers sont évaluées dans le suivi de 3 et 6 mois en utilisant GAIS et WSRS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Honnef, Allemagne
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Allemagne
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets destinés au traitement avec HYAPROF® SOFT et BALANCE selon les instructions d'utilisation des produits.

La description

Critère d'intégration:

  • sujets destinés au traitement avec HYAPROF® SOFT et/ou BALANCE selon le mode d'emploi du produit
  • la décision de traitement par HYAPROF® SOFT et/ou BALANCE a été prise avant le recrutement du sujet pour l'essai clinique
  • les sujets ont signé un consentement éclairé écrit
  • sujets adultes âgés d'au moins 18 ans
  • tous les types de peau Fitzpatrick
  • zone traitée avec HYAPROF® SOFT ou HYAPROF® BALANCE - pas de combinaison des produits dans une même zone traitée

Critère d'exclusion:

  • tendance aux cicatrices hypertrophiques et chéloïdes
  • intolérance aux bactéries gram-positives
  • sujets à des processus inflammatoires ou infectieux actifs
  • souffrant de maladies cutanées aiguës ou chroniques
  • suivre un traitement anticoagulant
  • allergie connue à l'acide hyaluronique
  • souffrant de maladies auto-immunes
  • allergies multiples
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • sujets peu susceptibles de coopérer à l'investigation clinique ou de se conformer au traitement ou aux visites d'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT est indiqué pour le remplacement de volume (remplissage des plis), les plis fins à moyens, l'augmentation des lèvres, la région périorbitaire.
Dispositif: HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE
Injection de comblement dermique sur différentes zones du visage
ÉQUILIBRE HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE est indiqué pour le remplacement de volume (remplissage des plis), les plis profonds, les sillons nasogéniens, la zone des joues, les plis de la glabelle. Il n'est pas destiné à être injecté dans la région périorbitaire (paupière, pattes d'oie, cernes sous les yeux).
Dispositif: HYAPROF® SOFT et HYAPROF® BALANCE
Injection de comblement dermique sur différentes zones du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration esthétique globale 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluation globale de l'amélioration esthétique selon. à l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS); 3 : très amélioré, 2 : très amélioré, 1 : amélioré, 0 inchangé, -1 : moins bon
3 mois
Amélioration esthétique globale 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation globale de l'amélioration esthétique selon. à l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS); 3 : très amélioré, 2 : très amélioré, 1 : amélioré, 0 inchangé, -1 : moins bon
6 mois
Évaluation de la sévérité des rides 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluation de la sévérité des rides selon. à l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS); 1 : rides absentes, 2 : rides légères, 3 : rides modérées, 4 : rides sévères, 5 : rides très sévères
3 mois
Évaluation de la sévérité des rides 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation de la sévérité des rides selon. à l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS); 1 : rides absentes, 2 : rides légères, 3 : rides modérées, 4 : rides sévères, 5 : rides très sévères
6 mois
Nombre de sujets présentant une amélioration de la sévérité des rides 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins un point d'échelle dans l'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base
3 mois
Nombre de sujets présentant une amélioration de la sévérité des rides 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de sujets avec une amélioration d'au moins un point d'échelle dans l'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du produit immédiatement après le traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère
Immédiatement après le traitement
Sécurité du produit 4 semaines
Délai: 4 semaines
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
4 semaines
Sécurité du produit 3 mois
Délai: 3 mois
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
3 mois
Sécurité du produit 6 mois
Délai: 6 mois
Enregistrement des effets secondaires et des événements indésirables ; degré de gravité : léger, modéré, sévère ; durée de l'événement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioSCIENCE GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
HeiMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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