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Seguridad y eficacia de los rellenos dérmicos a base de HA HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 de marzo de 2023 actualizado por: BioSCIENCE GmbH

Ensayo clínico observacional prospectivo para la seguridad y eficacia de HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE

El propósito de este estudio es la demostración de la seguridad y eficacia de los rellenos dérmicos HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE para la restauración del volumen y contorno facial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, observacional, abierto, de dos brazos, cruzado, PMCF para demostrar la seguridad y eficacia de los rellenos dérmicos a base de HA HYAPROF® SOFT y HYAPROF® BALANCE para restaurar el volumen y el contorno facial. . Además de los aspectos de seguridad, evaluados inmediatamente después del tratamiento, 4 semanas, 3 y 6 meses después del tratamiento, el desempeño de los rellenos dérmicos se evalúa en el seguimiento de 3 y 6 meses utilizando GAIS y WSRS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Honnef, Alemania
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Alemania
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos destinados al tratamiento con HYAPROF® SOFT y BALANCE según las instrucciones de uso de los productos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos destinados al tratamiento con HYAPROF® SOFT y/o BALANCE según las instrucciones de uso del producto
  • la decisión del tratamiento con HYAPROF® SOFT y/o BALANCE se tomó antes de que el sujeto fuera reclutado para el ensayo clínico
  • sujetos firmaron consentimiento informado por escrito
  • sujetos adultos de al menos 18 años
  • todos los tipos de piel Fitzpatrick
  • área tratada con HYAPROF® SOFT o HYAPROF® BALANCE - sin combinación de los productos en un área tratada

Criterio de exclusión:

  • tendencia a la cicatrización hipertrófica y queloide
  • intolerancia a las bacterias grampositivas
  • propenso a procesos inflamatorios o infecciosos activos
  • padecer enfermedades cutáneas agudas o crónicas
  • en tratamiento anticoagulante
  • alergia conocida al ácido hialurónico
  • que sufren de enfermedades autoinmunes
  • alergias multiples
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • sujetos que probablemente no cooperen en la investigación clínica o que cumplan con el tratamiento o con las visitas de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
HYAPROF® SUAVE
HYAPROF® SOFT está indicado para reemplazo de volumen (relleno de pliegues), pliegues finos a medianos, aumento de labios, región periorbitaria.
Dispositivo: HYAPROF® SOFT y HYAPROF® EQUILIBRIO
Inyección de relleno dérmico en diferentes áreas faciales
EQUILIBRIO HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE está indicado para la reposición de volumen (relleno de pliegues), pliegues profundos, pliegues nasolabiales, área de las mejillas, pliegues del entrecejo. No está diseñado para inyección en la región periorbitaria (párpados, patas de gallo, ojeras).
Dispositivo: HYAPROF® SOFT y HYAPROF® EQUILIBRIO
Inyección de relleno dérmico en diferentes áreas faciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora estética global 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de mejora estética global acc. a la Escala de Mejora Estética Global (GAIS); 3: mucho mejorado, 2: mucho mejorado, 1: mejorado, 0 sin cambios, -1: peor
3 meses
Mejora estética global 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de mejora estética global acc. a la Escala de Mejora Estética Global (GAIS); 3: mucho mejorado, 2: mucho mejorado, 1: mejorado, 0 sin cambios, -1: peor
6 meses
Evaluación de la severidad de las arrugas 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la gravedad de las arrugas según a la Escala de Clasificación de la Severidad de las Arrugas (WSRS); 1: arrugas ausentes, 2: arrugas leves, 3: arrugas moderadas, 4: arrugas severas, 5: arrugas muy severas
3 meses
Evaluación de la severidad de las arrugas 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la gravedad de las arrugas según a la Escala de Clasificación de la Severidad de las Arrugas (WSRS); 1: arrugas ausentes, 2: arrugas leves, 3: arrugas moderadas, 4: arrugas severas, 5: arrugas muy severas
6 meses
Número de sujetos con mejora de la severidad de las arrugas 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de sujetos con al menos un punto de escala de mejora en la evaluación de la gravedad de las arrugas (WSRS) con respecto al valor inicial
3 meses
Número de sujetos con mejora de la severidad de las arrugas 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con al menos un punto de escala de mejora en la evaluación de la gravedad de las arrugas (WSRS) con respecto al valor inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del producto inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo
Inmediatamente después del tratamiento
Seguridad del producto 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo; duración del evento
4 semanas
Seguridad del producto 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo; duración del evento
3 meses
Seguridad del producto 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Registro de efectos secundarios y eventos adversos; grado de severidad: leve, moderado, severo; duración del evento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioSCIENCE GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
HeiMed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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