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Sicurezza ed efficacia dei filler dermici a base di HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 marzo 2023 aggiornato da: BioSCIENCE GmbH

Studio clinico osservazionale prospettico per la sicurezza e l'efficacia di HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE

Lo scopo di questo studio è la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dei filler dermici HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE per il ripristino del volume e del contorno del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, osservazionale, in aperto, a due bracci, crossover, PMCF per la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia dei filler dermici a base di HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE per il ripristino del volume e del contorno facciale . Oltre agli aspetti di sicurezza, valutati immediatamente dopo il trattamento, 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, le prestazioni dei filler demal vengono valutate nel follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando GAIS e WSRS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Honnef, Germania
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Germania
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti destinati al trattamento con HYAPROF® SOFT e BALANCE secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti destinati al trattamento con HYAPROF® SOFT e/o BALANCE secondo le istruzioni per l'uso del prodotto
  • la decisione per il trattamento con HYAPROF® SOFT e/o BALANCE è stata presa prima che il soggetto fosse reclutato per la sperimentazione clinica
  • i soggetti hanno firmato il consenso informato scritto
  • soggetti adulti di almeno 18 anni
  • tutti i tipi di pelle Fitzpatrick
  • area trattata con HYAPROF® SOFT o HYAPROF® BALANCE - nessuna combinazione dei prodotti in un'unica area trattata

Criteri di esclusione:

  • tendenza alla cicatrizzazione ipertrofica e cheloide
  • intolleranza ai batteri gram-positivi
  • incline a processi infiammatori o infettivi attivi
  • soffre di malattie della pelle acute o croniche
  • in corso di terapia anticoagulante
  • nota allergia all'acido ialuronico
  • affetti da malattie autoimmuni
  • molteplici allergie
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • soggetti che non sono in grado di collaborare all'indagine clinica o di aderire al trattamento o alle visite di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HYAPROF® MORBIDO
HYAPROF® SOFT è indicato per la sostituzione del volume (riempimento di pieghe), pieghe da fini a medie, aumento delle labbra, regione periorbitale.
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Iniezione di filler dermico in diverse aree del viso
EQUILIBRIO HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE è indicato per la sostituzione del volume (riempimento di pieghe), pieghe profonde, pieghe naso-labiali, area delle guance, pieghe della glabella. Non è destinato all'iniezione nella regione periorbitale (palpebre, zampe di gallina, occhiaie).
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Iniezione di filler dermico in diverse aree del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico globale 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del miglioramento estetico globale sec. alla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: molto migliorato, 2: molto migliorato, 1: migliorato, 0 invariato, -1: peggiorato
3 mesi
Miglioramento estetico globale 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del miglioramento estetico globale sec. alla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: molto migliorato, 2: molto migliorato, 1: migliorato, 0 invariato, -1: peggiorato
6 mesi
Valutazione della gravità delle rughe 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della gravità delle rughe sec. alla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS); 1: rughe assenti, 2: rughe lievi, 3: rughe moderate, 4: rughe gravi, 5: rughe molto gravi
3 mesi
Valutazione della gravità delle rughe 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della gravità delle rughe sec. alla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS); 1: rughe assenti, 2: rughe lievi, 3: rughe moderate, 4: rughe gravi, 5: rughe molto gravi
6 mesi
Numero di soggetti con miglioramento della gravità delle rughe dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con miglioramento di almeno un punto della scala nella valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale
3 mesi
Numero di soggetti con miglioramento della gravità delle rughe in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti con miglioramento di almeno un punto della scala nella valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del prodotto subito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, severo
Subito dopo il trattamento
Sicurezza del prodotto 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
4 settimane
Sicurezza del prodotto 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
3 mesi
Sicurezza del prodotto 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione degli effetti collaterali e degli eventi avversi; grado di gravità: lieve, moderato, grave; durata dell'evento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioSCIENCE GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HeiMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filler dermico

Prove cliniche su HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE

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