Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för de HA-baserade hudfyllmedlen HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 mars 2023 uppdaterad av: BioSCIENCE GmbH

Prospektiv observationell klinisk prövning för säkerhet och effekt av HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av de dermala fyllmedlen HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE för att återställa ansiktsvolymen och konturerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationell, öppen, tvåarmad, crossover, PMCF klinisk prövning för att demonstrera säkerheten och effekten av de HA-baserade hudfyllmedlen HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE för återställande av ansiktsvolym och kontur. . Förutom säkerhetsaspekter, utvärderade omedelbart efter behandlingen, 4 veckor, 3 och 6 månader efter behandlingen, utvärderas prestandan av demal fillers i 3 och 6 månaders uppföljning med hjälp av GAIS och WSRS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen avsedda för behandling med HYAPROF® SOFT och BALANCE enligt bruksanvisningen för produkterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnen avsedda för behandling med HYAPROF® SOFT och/eller BALANCE enligt bruksanvisningen för produkten
  • beslut för behandling med HYAPROF® SOFT och/eller BALANCE fattades innan försökspersonen rekryterades till den kliniska prövningen
  • försökspersoner undertecknade skriftligt informerat samtycke
  • vuxna personer som är minst 18 år gamla
  • alla Fitzpatrick hudtyper
  • område behandlat antingen med HYAPROF® SOFT eller HYAPROF® BALANCE - ingen kombination av produkterna i ett behandlat område

Exklusions kriterier:

  • tendens till hypertrofisk och keloid ärrbildning
  • intolerans mot grampositiva bakterier
  • benägen för aktiva inflammatoriska eller infektionsprocesser
  • lider av akuta eller kroniska hudsjukdomar
  • genomgår antikoagulantiabehandling
  • känd allergi mot hyaluronsyra
  • lider av autoimmuna sjukdomar
  • flera allergier
  • gravida eller ammande kvinnor
  • försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta i den kliniska undersökningen eller att följa behandlingen eller de kliniska undersökningsbesöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT är indicerat för volymersättning (fyllning av veck), fina till medelstora veck, läppförstoring, periorbital region.
Enhet: HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE
Dermal fillerinjektion till olika ansiktsområden
HYAPROF® BALANS
HYAPROF® BALANCE är indicerat för volymersättning (fyllning av veck), djupa veck, nasolabialveck, kindområde, glabellaveck. Det är inte avsett för injektion i den periorbitala regionen (ögonlock, kråkfötter, cirklar under ögonen).
Enhet: HYAPROF® SOFT och HYAPROF® BALANCE
Dermal fillerinjektion till olika ansiktsområden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global estetisk förbättring 3 månader
Tidsram: 3 månader
Global estetisk förbättringsbedömning enl. till Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: mycket förbättrad, 2: mycket förbättrad, 1: förbättrad, 0 oförändrad, -1: sämre
3 månader
Global estetisk förbättring 6 månader
Tidsram: 6 månader
Global estetisk förbättringsbedömning enl. till Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: mycket förbättrad, 2: mycket förbättrad, 1: förbättrad, 0 oförändrad, -1: sämre
6 månader
Svårighetsbedömning av rynkor 3 månader
Tidsram: 3 månader
Svårighetsbedömning av rynkor enl. till Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynkor saknas, 2: lätta rynkor, 3: måttliga rynkor, 4: svåra rynkor, 5: mycket svåra rynkor
3 månader
Svårighetsbedömning av rynkor 6 månader
Tidsram: 6 månader
Svårighetsbedömning av rynkor enl. till Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynkor saknas, 2: lätta rynkor, 3: måttliga rynkor, 4: svåra rynkor, 5: mycket svåra rynkor
6 månader
Antal försökspersoner med förbättring av rynkor 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal försökspersoner med minst en skalpunktsförbättring i bedömningen av rynkbesvär (WSRS) med avseende på baslinjen
3 månader
Antal försökspersoner med förbättring av rynkor 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med minst en skalpunktsförbättring i bedömningen av rynkbesvär (WSRS) med avseende på baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktsäkerhet omedelbart efter behandlingen
Tidsram: Direkt efter behandlingen
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår
Direkt efter behandlingen
Produktsäkerhet 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår; händelsens varaktighet
4 veckor
Produktsäkerhet 3 månader
Tidsram: 3 månader
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår; händelsens varaktighet
3 månader
Produktsäkerhet 6 månader
Tidsram: 6 månader
Registrering av biverkningar och biverkningar; svårighetsgrad: mild, måttlig, svår; händelsens varaktighet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioSCIENCE GmbH

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
HeiMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar