Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wypełniaczy skórnych na bazie kwasu hialuronowego HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: BioSCIENCE GmbH

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wypełniaczy skórnych HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE w przywracaniu objętości i konturu twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, otwarte, dwuramienne, krzyżowe badanie kliniczne PMCF w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wypełniaczy skórnych na bazie HA HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE w celu przywrócenia objętości i konturu twarzy . Oprócz aspektów bezpieczeństwa, ocenianych bezpośrednio po zabiegu, 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zabiegu, działanie wypełniaczy demal ocenia się w obserwacji 3 i 6 miesięcy za pomocą GAIS i WSRS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Honnef, Niemcy
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Niemcy
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmioty przeznaczone do zabiegu HYAPROF® SOFT i BALANCE zgodnie z instrukcją stosowania produktów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby przeznaczone do zabiegu HYAPROF® SOFT i/lub BALANCE zgodnie z instrukcją stosowania produktu
  • decyzja o leczeniu HYAPROF® SOFT i/lub BALANCE została podjęta przed rekrutacją do badania klinicznego
  • osoby podpisały pisemną świadomą zgodę
  • osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • wszystkie rodzaje skóry Fitzpatricka
  • obszar leczony HYAPROF® SOFT lub HYAPROF® BALANCE - brak kombinacji produktów w jednym obszarze leczonym

Kryteria wyłączenia:

  • skłonność do blizn przerostowych i keloidowych
  • nietolerancja bakterii Gram-dodatnich
  • podatne na aktywne procesy zapalne lub infekcyjne
  • cierpiących na ostre lub przewlekłe choroby skóry
  • w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • znana alergia na kwas hialuronowy
  • cierpiących na choroby autoimmunologiczne
  • wiele alergii
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • mało prawdopodobne jest, aby uczestnicy współpracowali w badaniu klinicznym lub podporządkowali się leczeniu lub wizytom w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT jest wskazany do uzupełniania objętości (wypełniania fałd), drobnych i średnich fałd, powiększania ust, okolicy okołooczodołowej.
Urządzenie: HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w różne obszary twarzy
RÓWNOWAGA HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE jest wskazany do uzupełniania objętości (wypełniania bruzd), głębokich bruzd, bruzd nosowo-wargowych, okolic policzków, bruzd gładzizny. Nie jest przeznaczony do iniekcji w okolice oczodołu (powieki, kurze łapki, cienie pod oczami).
Urządzenie: HYAPROF® SOFT i HYAPROF® BALANCE
Wstrzyknięcie wypełniacza skórnego w różne obszary twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa estetyki 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalna ocena poprawy estetyki wg. do Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS); 3: bardzo się poprawiło, 2: znacznie się poprawiło, 1: poprawiło się, 0 bez zmian, -1: gorzej
3 miesiące
Globalna poprawa estetyki 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena poprawy estetyki wg. do Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS); 3: bardzo się poprawiło, 2: znacznie się poprawiło, 1: poprawiło się, 0 bez zmian, -1: gorzej
6 miesięcy
Ocena nasilenia zmarszczek 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nasilenia zmarszczek wg. do Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS); 1: brak zmarszczek, 2: drobne zmarszczki, 3: umiarkowane zmarszczki, 4: silne zmarszczki, 5: bardzo silne zmarszczki
3 miesiące
Ocena nasilenia zmarszczek 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nasilenia zmarszczek wg. do Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS); 1: brak zmarszczek, 2: drobne zmarszczki, 3: umiarkowane zmarszczki, 4: silne zmarszczki, 5: bardzo silne zmarszczki
6 miesięcy
Liczba osób z poprawą nasilenia zmarszczek 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba osób z poprawą co najmniej o jeden punkt skali w ocenie nasilenia zmarszczek (WSRS) w odniesieniu do wartości wyjściowej
3 miesiące
Liczba osób z poprawą nasilenia zmarszczek 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób z poprawą co najmniej o jeden punkt skali w ocenie nasilenia zmarszczek (WSRS) w odniesieniu do wartości wyjściowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki
Bezpośrednio po zabiegu
Bezpieczeństwo produktu 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
4 tygodnie
Bezpieczeństwo produktu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
3 miesiące
Bezpieczeństwo produktu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowanie skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych; stopień ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki; czas trwania imprezy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioSCIENCE GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HeiMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami