Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af de HA-baserede hudfyldstoffer HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. marts 2023 opdateret af: BioSCIENCE GmbH

Prospektivt observationelt klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​de dermale fyldstoffer HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE til genopretning af ansigtets volumen og kontur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationelt, åbent, to-armet, crossover, PMCF klinisk forsøg til demonstration af sikkerheden og effektiviteten af ​​de HA-baserede dermale fyldstoffer HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE til genoprettelse af ansigtets volumen og kontur . Udover sikkerhedsaspekter, evalueret umiddelbart efter behandlingen, 4 uger, 3 og 6 måneder efter behandlingen, evalueres ydeevnen af ​​demal fillers i 3 og 6 måneders opfølgningen ved hjælp af GAIS og WSRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner beregnet til behandling med HYAPROF® SOFT og BALANCE i henhold til produkternes brugsanvisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner beregnet til behandling med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE i henhold til brugsanvisningen til produktet
  • beslutningen om behandlingen med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE blev truffet, før forsøgspersonen blev rekrutteret til det kliniske forsøg
  • forsøgspersoner underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • voksne forsøgspersoner på mindst 18 år
  • alle Fitzpatrick hudtyper
  • område behandlet enten med HYAPROF® SOFT eller HYAPROF® BALANCE - ingen kombination af produkterne i ét behandlet område

Ekskluderingskriterier:

  • tendens til hypertrofisk og keloid ardannelse
  • intolerance over for gram-positive bakterier
  • tilbøjelige til aktive inflammatoriske eller infektiøse processer
  • lider af akutte eller kroniske hudsygdomme
  • gennemgår antikoagulantbehandling
  • kendt allergi over for hyaluronsyre
  • lider af autoimmune sygdomme
  • flere allergier
  • gravide eller ammende kvinder
  • forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i den kliniske undersøgelse eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøgelsesbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT er indiceret til volumenerstatning (udfyldning af folder), fine til mellemstore folder, læbeforstørrelse, periorbital region.
Enhed: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal filler-injektion til forskellige ansigtsområder
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE er indiceret til volumenudskiftning (udfyldning af folder), dybe folder, nasolabiale folder, kindområde, glabellafolder. Det er ikke beregnet til injektion i den periorbitale region (øjenlåg, kragetæer, cirkler under øjnene).
Enhed: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal filler-injektion til forskellige ansigtsområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedring 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Global æstetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: meget forbedret, 2: meget forbedret, 1: forbedret, 0 uændret, -1: værre
3 måneder
Global æstetisk forbedring 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Global æstetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: meget forbedret, 2: meget forbedret, 1: forbedret, 0 uændret, -1: værre
6 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker mangler, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: svære rynker, 5: meget alvorlige rynker
3 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rynkes sværhedsgrad vurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker mangler, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: svære rynker, 5: meget alvorlige rynker
6 måneder
Antal forsøgspersoner med forbedring af rynkens sværhedsgrad 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal forsøgspersoner med mindst ét ​​skalapunktsforbedring i rynkesværhedsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
3 måneder
Antal forsøgspersoner med forbedring af rynkens sværhedsgrad 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med mindst ét ​​skalapunktsforbedring i rynkesværhedsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhed umiddelbart efter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær
Umiddelbart efter behandlingen
Produktsikkerhed 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær; arrangementets varighed
4 uger
Produktsikkerhed 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær; arrangementets varighed
3 måneder
Produktsikkerhed 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af bivirkninger og uønskede hændelser; sværhedsgrad: mild, moderat, svær; arrangementets varighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioSCIENCE GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HeiMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermal Filler

Kliniske forsøg med HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger