Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dermálních výplní na bázi HA HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. března 2023 aktualizováno: BioSCIENCE GmbH

Prospektivní observační klinická studie pro bezpečnost a účinnost HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE

Účelem této studie je prokázání bezpečnosti a účinnosti dermálních výplní HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE pro obnovu objemu a kontur obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, observační, otevřená, dvouramenná, zkřížená klinická studie PMCF k prokázání bezpečnosti a účinnosti dermálních výplní na bázi HA HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE pro obnovu objemu a kontur obličeje. . Kromě bezpečnostních aspektů, hodnocených bezprostředně po ošetření, 4 týdny, 3 a 6 měsíců po ošetření, je výkonnost demálních výplní hodnocena v 3 a 6měsíčním sledování pomocí GAIS a WSRS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Honnef, Německo
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Německo
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty určené k ošetření HYAPROF® SOFT a BALANCE dle návodu k použití přípravků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty určené k léčbě přípravkem HYAPROF® SOFT a/nebo BALANCE dle návodu k použití přípravku
  • rozhodnutí o léčbě přípravkem HYAPROF® SOFT a/nebo BALANCE bylo učiněno před zařazením subjektu do klinické studie
  • subjekty podepsaly písemný informovaný souhlas
  • dospělé osoby ve věku alespoň 18 let
  • všechny typy pleti Fitzpatrick
  • plocha ošetřená buď HYAPROF® SOFT nebo HYAPROF® BALANCE - žádná kombinace přípravků na jedné ošetřené ploše

Kritéria vyloučení:

  • sklon k hypertrofickým a keloidním jizvám
  • nesnášenlivost vůči grampozitivním bakteriím
  • náchylné k aktivním zánětlivým nebo infekčním procesům
  • trpí akutními nebo chronickými kožními chorobami
  • podstupující antikoagulační léčbu
  • známá alergie na kyselinu hyaluronovou
  • trpící autoimunitními chorobami
  • mnohočetné alergie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat při klinické zkoušce nebo nebudou dodržovat léčbu nebo návštěvy v rámci klinické zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT je indikován pro objemovou náhradu (výplň záhybů), jemné až střední záhyby, augmentaci rtů, periorbitální oblast.
Přístroj: HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE
Injekce kožní výplně do různých oblastí obličeje
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE je indikován pro objemovou náhradu (výplň rýh), hluboké rýhy, nosoretní rýhy, oblast tváří, glabelové záhyby. Není určeno k injekčnímu podání do periorbitální oblasti (oční víčko, vrána, kruhy pod očima).
Přístroj: HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE
Injekce kožní výplně do různých oblastí obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální estetické zlepšení 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Globální hodnocení estetického zlepšení podle na Globální stupnici estetického zlepšení (GAIS); 3: velmi se zlepšilo, 2: výrazně zlepšilo, 1: zlepšilo, 0 se nezměnilo, -1: zhoršilo
3 měsíce
Globální estetické zlepšení 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení estetického zlepšení podle na Globální stupnici estetického zlepšení (GAIS); 3: velmi se zlepšilo, 2: výrazně zlepšilo, 1: zlepšilo, 0 se nezměnilo, -1: zhoršilo
6 měsíců
Hodnocení závažnosti vrásek 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení závažnosti vrásek dle na stupnici závažnosti vrásek (WSRS); 1: vrásky chybí, 2: mírné vrásky, 3: střední vrásky, 4: silné vrásky, 5: velmi silné vrásky
3 měsíce
Hodnocení závažnosti vrásek 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení závažnosti vrásek dle na stupnici závažnosti vrásek (WSRS); 1: vrásky chybí, 2: mírné vrásky, 3: střední vrásky, 4: silné vrásky, 5: velmi silné vrásky
6 měsíců
Počet subjektů se zlepšením závažnosti vrásek 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s alespoň jedním zlepšením v hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) s ohledem na výchozí stav
3 měsíce
Počet subjektů se zlepšením závažnosti vrásek 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s alespoň jedním zlepšením v hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) s ohledem na výchozí stav
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost produktu ihned po ošetření
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký
Bezprostředně po ošetření
Bezpečnost produktu 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký; trvání akce
4 týdny
Bezpečnost produktu 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký; trvání akce
3 měsíce
Bezpečnost produktu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenávání vedlejších účinků a nežádoucích příhod; stupeň závažnosti: mírný, střední, těžký; trvání akce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSCIENCE GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HeiMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HYAPROF® SOFT a HYAPROF® BALANCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení