Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av de HA-baserte hudfyllstoffene HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. mars 2023 oppdatert av: BioSCIENCE GmbH

Prospektiv observasjonell klinisk studie for sikkerhet og effekt av HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av hudfyllstoffene HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE for gjenoppretting av ansiktsvolum og kontur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjons-, åpen etikett, to-arm, crossover, PMCF klinisk studie for demonstrasjon av sikkerheten og effekten av de HA-baserte dermale fyllstoffene HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE for gjenoppretting av ansiktsvolum og kontur. . Foruten sikkerhetsaspekter, evaluert umiddelbart etter behandlingen, 4 uker, 3 og 6 måneder etter behandlingen, evalueres ytelsen til demal fillers i 3 og 6 måneders oppfølging ved bruk av GAIS og WSRS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Tyskland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner beregnet for behandling med HYAPROF® SOFT og BALANCE i henhold til bruksanvisningen til produktene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emner beregnet på behandling med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE i henhold til bruksanvisningen til produktet
  • Beslutning om behandling med HYAPROF® SOFT og/eller BALANCE ble tatt før forsøkspersonen ble rekruttert til den kliniske studien
  • forsøkspersoner signert skriftlig informert samtykke
  • voksne personer over 18 år
  • alle Fitzpatrick hudtyper
  • område behandlet enten med HYAPROF® SOFT eller HYAPROF® BALANCE - ingen kombinasjon av produktene i ett behandlet område

Ekskluderingskriterier:

  • tendens til hypertrofisk og keloid arrdannelse
  • intoleranse mot gram-positive bakterier
  • utsatt for aktive inflammatoriske eller smittsomme prosesser
  • lider av akutte eller kroniske hudsykdommer
  • gjennomgår antikoagulasjonsbehandling
  • kjent allergi mot hyaluronsyre
  • lider av autoimmune sykdommer
  • flere allergier
  • gravide eller ammende kvinner
  • forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil samarbeide i den kliniske undersøkelsen eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøkelsesbesøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT er indisert for volumerstatning (fylling av folder), fine til middels folder, leppeforstørrelse, periorbital region.
Enhet: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal fillerinjeksjon til forskjellige ansiktsområder
HYAPROF® BALANSE
HYAPROF® BALANCE er indisert for volumerstatning (fylling av folder), dype folder, nasolabiale folder, kinnområde, glabellafolder. Det er ikke beregnet for injeksjon i periorbitalregionen (øyelokk, kråketær, sirkler under øynene).
Enhet: HYAPROF® SOFT og HYAPROF® BALANCE
Dermal fillerinjeksjon til forskjellige ansiktsområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global estetisk forbedring 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Global estetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: veldig mye forbedret, 2: mye forbedret, 1: forbedret, 0 uendret, -1: dårligere
3 måneder
Global estetisk forbedring 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Global estetisk forbedringsvurdering iht. til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: veldig mye forbedret, 2: mye forbedret, 1: forbedret, 0 uendret, -1: dårligere
6 måneder
Rynkealvorlighetsvurdering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Rynkegradsvurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker fraværende, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: alvorlige rynker, 5: svært alvorlige rynker
3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgrad av rynker 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Rynkegradsvurdering iht. til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rynker fraværende, 2: lette rynker, 3: moderate rynker, 4: alvorlige rynker, 5: svært alvorlige rynker
6 måneder
Antall forsøkspersoner med forbedring i alvorlighetsgraden av rynker 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall forsøkspersoner med minst ett skalapunktforbedring i rynkealvorlighetsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
3 måneder
Antall forsøkspersoner med forbedring i alvorlighetsgraden av rynker 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner med minst ett skalapunktforbedring i rynkealvorlighetsvurderingen (WSRS) i forhold til baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhet umiddelbart etter behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig
Umiddelbart etter behandlingen
Produktsikkerhet 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
4 uker
Produktsikkerhet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
3 måneder
Produktsikkerhet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og bivirkningsregistrering; alvorlighetsgrad: mild, moderat, alvorlig; varigheten av arrangementet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioSCIENCE GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HeiMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger