Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de op HA gebaseerde huidvullers HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 maart 2023 bijgewerkt door: BioSCIENCE GmbH

Prospectief observationeel klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE

Doel van deze studie is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de dermale vullers HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE voor herstel van het gezichtsvolume en de gezichtscontour.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, open-label, twee-armige, cross-over, klinische PMCF-studie voor demonstratie van de veiligheid en werkzaamheid van de op HA gebaseerde huidvullers HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE voor herstel van het gezichtsvolume en de gezichtscontour . Naast de veiligheidsaspecten, die direct na de behandeling, 4 weken, 3 en 6 maanden na de behandeling worden geëvalueerd, worden de prestaties van de demal fillers in de follow-up van 3 en 6 maanden geëvalueerd met behulp van GAIS en WSRS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Honnef, Duitsland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Duitsland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen bestemd voor de behandeling met HYAPROF® SOFT en BALANCE volgens de gebruiksaanwijzing van de producten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen bestemd voor de behandeling met HYAPROF® SOFT en/of BALANCE volgens de gebruiksaanwijzing van het product
  • beslissing voor de behandeling met HYAPROF® SOFT en/of BALANCE werd genomen voordat de proefpersoon werd gerekruteerd voor de klinische studie
  • proefpersonen ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • volwassen proefpersonen van ten minste 18 jaar oud
  • alle Fitzpatrick-huidtypes
  • gebied behandeld met HYAPROF® SOFT of HYAPROF® BALANCE - geen combinatie van de producten in één behandeld gebied

Uitsluitingscriteria:

  • neiging tot hypertrofische en keloïde littekens
  • intolerantie voor grampositieve bacteriën
  • vatbaar voor actieve inflammatoire of infectieuze processen
  • die lijden aan acute of chronische huidziekten
  • antistollingsbehandeling ondergaan
  • bekende allergie voor hyaluronzuur
  • lijden aan auto-immuunziekten
  • meerdere allergieën
  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • proefpersonen die waarschijnlijk niet meewerken aan het klinisch onderzoek of zich niet houden aan de behandeling of de klinische onderzoeksbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
HYAPROF® ZACHT
HYAPROF® SOFT is geïndiceerd voor volumevervanging (opvullen van plooien), fijne tot middelgrote plooien, lipvergroting, periorbitaal gebied.
Apparaat: HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE
Dermale vullerinjectie op verschillende gezichtszones
HYAPROF® BALANS
HYAPROF® BALANCE is geïndiceerd voor volumevervanging (opvullen van plooien), diepe plooien, neuslippenplooien, wangen, glabellaplooien. Het is niet bedoeld voor injectie in het periorbitale gebied (ooglid, kraaienpootjes, kringen onder de ogen).
Apparaat: HYAPROF® SOFT en HYAPROF® BALANCE
Dermale vullerinjectie op verschillende gezichtszones

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale esthetische verbetering 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Globale beoordeling van esthetische verbetering vlgs. naar de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 1: verbeterd, 0 ongewijzigd, -1: slechter
3 maanden
Globale esthetische verbetering 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Globale beoordeling van esthetische verbetering vlgs. naar de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: zeer veel verbeterd, 2: veel verbeterd, 1: verbeterd, 0 ongewijzigd, -1: slechter
6 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels vlgs. naar de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rimpels afwezig, 2: lichte rimpels, 3: matige rimpels, 4: ernstige rimpels, 5: zeer ernstige rimpels
3 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de ernst van rimpels vlgs. naar de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: rimpels afwezig, 2: lichte rimpels, 3: matige rimpels, 4: ernstige rimpels, 5: zeer ernstige rimpels
6 maanden
Aantal proefpersonen met verbetering van de ernst van de rimpels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen met ten minste één schaalpuntverbetering in de beoordeling van de ernst van rimpels (WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
3 maanden
Aantal proefpersonen met verbetering van de ernst van de rimpels na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met ten minste één schaalpuntverbetering in de beoordeling van de ernst van rimpels (WSRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productveiligheid direct na de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig
Direct na de behandeling
Productveiligheid 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
4 weken
Productveiligheid 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
3 maanden
Productveiligheid 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen en bijwerkingenregistratie; mate van ernst: mild, matig, ernstig; duur van het evenement
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioSCIENCE GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
HeiMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen