Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA-pohjaisten ihotäyteaineiden HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE turvallisuus ja tehokkuus (PMCF_HYAPROF)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: BioSCIENCE GmbH

HYAPROF® SOFT:n ja HYAPROF® BALANCE:n tuleva kliininen havainnointikoe turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ihotäyteaineiden HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE turvallisuutta ja tehoa kasvojen volyymin ja ääriviivojen palauttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen, avoin, kaksihaarainen, crossover, PMCF-kliininen tutkimus, joka osoittaa HA-pohjaisten ihotäyteaineiden HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE turvallisuuden ja tehon kasvojen volyymin ja ääriviivojen palauttamiseksi. . Turvallisuusnäkökohtien lisäksi, jotka arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, demal-täytteiden suorituskykyä arvioidaan 3 ja 6 kuukauden seurannassa GAIS- ja WSRS-menetelmillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Honnef, Saksa
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Saksa
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, jotka on tarkoitettu HYAPROF® SOFT- ja BALANCE-hoitoon tuotteiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohteet, jotka on tarkoitettu HYAPROF® SOFT- ja/tai BALANCE-hoitoon tuotteen käyttöohjeen mukaisesti
  • päätös HYAPROF® SOFT- ja/tai BALANCE-hoidosta tehtiin ennen kuin koehenkilö otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen
  • koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • kaikki Fitzpatrick-ihotyypit
  • alue, joka on käsitelty joko HYAPROF® SOFT:lla tai HYAPROF® BALANCE:lla - ei tuotteiden yhdistelmää yhdellä käsitellyllä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • taipumus hypertrofiseen ja keloidiseen arpeutumiseen
  • intoleranssi grampositiivisille bakteereille
  • altis aktiivisille tulehdus- tai infektioprosesseille
  • kärsivät akuuteista tai kroonisista ihosairauksista
  • antikoagulanttiterapiassa
  • tunnettu allergia hyaluronihapolle
  • autoimmuunisairauksista kärsivä
  • useita allergioita
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • tutkittavat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa tai noudata hoitoa tai kliinisiä tutkimuskäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT on tarkoitettu volyymin korvaamiseen (poimujen täyttöön), hienoihin ja keskikokoisiin poimuihin, huulten suurentamiseen, periorbitaalialueelle.
Laite: HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE
Ihon täyteaineruiskutus eri kasvojen alueille
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE on tarkoitettu tilavuuden korvaamiseen (poimujen täyttöön), syväpoimuihin, nasolaabiaalisiin poimuihin, poskialueeseen, glabellapoimuihin. Sitä ei ole tarkoitettu injektoitavaksi periorbitaalialueelle (silmäluomen, varisjalkojen, ympyröiden silmien alla).
Laite: HYAPROF® SOFT ja HYAPROF® BALANCE
Ihon täyteaineruiskutus eri kasvojen alueille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali esteettinen parannus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Maailmanlaajuinen esteettisen parannuksen arviointi Acc. Global Aesthetic Improvement Scaleen (GAIS); 3: paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 1: parantunut, 0 ei muuttunut, -1: huonompi
3 kuukautta
Globaali esteettinen parannus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maailmanlaajuinen esteettisen parannuksen arviointi Acc. Global Aesthetic Improvement Scaleen (GAIS); 3: paljon parantunut, 2: paljon parantunut, 1: parantunut, 0 ei muuttunut, -1: huonompi
6 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi Acc. wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoon; 1: ryppyjä puuttuu, 2: lieviä ryppyjä, 3: kohtalaisia ​​ryppyjä, 4: voimakkaita ryppyjä, 5: erittäin voimakkaita ryppyjä
3 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryppyjen vakavuuden arviointi Acc. wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoon; 1: ryppyjä puuttuu, 2: lieviä ryppyjä, 3: kohtalaisia ​​ryppyjä, 4: voimakkaita ryppyjä, 5: erittäin voimakkaita ryppyjä
6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ryppyjen vakavuus on parantunut 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi asteikkoparantunut ryppyjen vakavuusarviointi (WSRS) verrattuna lähtötasoon
3 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ryppyjen vakavuus on parantunut 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi asteikkoparantunut ryppyjen vakavuusarviointi (WSRS) verrattuna lähtötasoon
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuoteturvallisuus välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea
Välittömästi hoidon jälkeen
Tuoteturvallisuus 4 viikkoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
4 viikkoa
Tuoteturvallisuus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
3 kuukautta
Tuoteturvallisuus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien kirjaaminen; vaikeusaste: lievä, kohtalainen, vaikea; tapahtuman kesto
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioSCIENCE GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
HeiMed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia