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Sicherheit und Wirksamkeit der HA-basierten Hautfüller HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16. März 2023 aktualisiert von: BioSCIENCE GmbH

Prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE

Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der dermalen Filler HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und der Gesichtskontur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, offene, zweiarmige, Crossover-klinische PMCF-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der HA-basierten Hautfüller HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE zur Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und der Gesichtskontur . Neben Sicherheitsaspekten, die unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet werden, wird die Leistung der Demal Filler in der 3- und 6-Monats-Nachsorge mit GAIS und WSRS bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Honnef, Deutschland
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Deutschland
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für die Behandlung mit HYAPROF® SOFT und BALANCE gemäß den Gebrauchsanweisungen der Produkte vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Behandlung mit HYAPROF® SOFT und/oder BALANCE gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts vorgesehen sind
  • Entscheidung für die Behandlung mit HYAPROF® SOFT und/oder BALANCE wurde getroffen, bevor der Proband für die klinische Studie rekrutiert wurde
  • Probanden unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung
  • erwachsene Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • alle Fitzpatrick-Hauttypen
  • entweder mit HYAPROF® SOFT oder HYAPROF® BALANCE behandelte Fläche - keine Kombination der Produkte in einer behandelten Fläche

Ausschlusskriterien:

  • Neigung zu hypertropher und keloider Narbenbildung
  • Unverträglichkeit gegenüber grampositiven Bakterien
  • anfällig für aktive entzündliche oder infektiöse Prozesse
  • an akuten oder chronischen Hauterkrankungen leiden
  • sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen
  • bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure
  • an Autoimmunerkrankungen leiden
  • mehrere Allergien
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht an der klinischen Prüfung mitarbeiten oder die Behandlung oder die Besuche bei klinischen Prüfungen einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HYAPROF® WEICH
HYAPROF® SOFT ist indiziert für Volumenersatz (Faltenfüllung), feine bis mittlere Falten, Lippenvergrößerung, Periorbitalregion.
Gerät: HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE
Hautfüller-Injektion in verschiedene Gesichtsbereiche
HYAPROF® BALANCE
HYAPROF® BALANCE ist indiziert zum Volumenersatz (Faltenfüllung), tiefen Falten, Nasolabialfalten, Wangenpartie, Glabellafalten. Es ist nicht zur Injektion in die periorbitale Region (Augenlid, Krähenfüße, Augenringe) bestimmt.
Gerät: HYAPROF® SOFT und HYAPROF® BALANCE
Hautfüller-Injektion in verschiedene Gesichtsbereiche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ästhetische Verbesserung 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung gem. auf die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: sehr viel besser, 2: viel besser, 1: besser, 0 unverändert, -1: schlechter
3 Monate
Globale ästhetische Verbesserung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung gem. auf die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); 3: sehr viel besser, 2: viel besser, 1: besser, 0 unverändert, -1: schlechter
6 Monate
Bewertung der Faltenschwere 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Faltenschwerebeurteilung gem. nach der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: keine Falten, 2: leichte Falten, 3: mäßige Falten, 4: starke Falten, 5: sehr starke Falten
3 Monate
Bewertung der Faltenschwere 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Faltenschwerebeurteilung gem. nach der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS); 1: keine Falten, 2: leichte Falten, 3: mäßige Falten, 4: starke Falten, 5: sehr starke Falten
6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Faltenschwere nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens einen Skalenpunkt in der Beurteilung der Schwere der Falten (WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Faltenschwere nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens einen Skalenpunkt in der Beurteilung der Schwere der Falten (WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktsicherheit unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer
Unmittelbar nach der Behandlung
Produktsicherheit 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
4 Wochen
Produktsicherheit 3 ​​Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
3 Monate
Produktsicherheit 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen; Schweregrad: leicht, mittel, schwer; Dauer der Veranstaltung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioSCIENCE GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HeiMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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