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Segurança e eficácia dos preenchimentos dérmicos à base de HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 de março de 2023 atualizado por: BioSCIENCE GmbH

Ensaio Clínico Observacional Prospectivo para Segurança e Eficácia de HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE

O objetivo deste estudo é a demonstração da segurança e eficácia dos preenchedores dérmicos HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE para restauração do volume e contorno facial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, observacional, aberto, cruzado, PMCF para demonstração da segurança e eficácia dos preenchedores dérmicos à base de HA HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE para restauração do volume e contorno facial . Além dos aspectos de segurança, avaliados imediatamente após o tratamento, 4 semanas, 3 e 6 meses após o tratamento, o desempenho dos preenchedores demal é avaliado no seguimento de 3 e 6 meses por meio de GAIS e WSRS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Honnef, Alemanha
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Alemanha
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos destinados ao tratamento com HYAPROF® SOFT e BALANCE de acordo com as instruções de uso dos produtos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos destinados ao tratamento com HYAPROF® SOFT e/ou BALANCE de acordo com as instruções de uso do produto
  • decisão para o tratamento com HYAPROF® SOFT e/ou BALANCE foi tomada antes do indivíduo ser recrutado para o ensaio clínico
  • sujeitos assinaram consentimento informado por escrito
  • sujeitos adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • todos os tipos de pele Fitzpatrick
  • área tratada com HYAPROF® SOFT ou HYAPROF® BALANCE - sem combinação dos produtos em uma área tratada

Critério de exclusão:

  • tendência a cicatrizes hipertróficas e quelóides
  • intolerância a bactérias gram-positivas
  • propenso a processos inflamatórios ou infecciosos ativos
  • sofrendo de doenças de pele agudas ou crônicas
  • em terapia anticoagulante
  • alergia conhecida ao ácido hialurônico
  • sofrendo de doenças autoimunes
  • alergias múltiplas
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • indivíduos com pouca probabilidade de cooperar na investigação clínica ou de aderir ao tratamento ou às visitas de investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HYAPROF® SOFT
HYAPROF® SOFT é indicado para reposição de volume (preenchimento de sulcos), sulcos finos a médios, aumento labial, região periorbitária.
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Injeção de preenchimento dérmico em diferentes áreas faciais
BALANÇA HYAPROF®
HYAPROF® BALANCE é indicado para reposição de volume (preenchimento de sulcos), sulcos profundos, sulcos nasolabiais, área da bochecha, dobras da glabela. Não se destina a injeção na região periorbital (pálpebras, pés de galinha, olheiras).
Dispositivo: HYAPROF® SOFT e HYAPROF® BALANCE
Injeção de preenchimento dérmico em diferentes áreas faciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria estética global 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação de melhoria estética global de acordo com à Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); 3: muito melhorado, 2: muito melhorado, 1: melhorado, 0 inalterado, -1: piorado
3 meses
Melhoria estética global 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliação de melhoria estética global de acordo com à Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); 3: muito melhorado, 2: muito melhorado, 1: melhorado, 0 inalterado, -1: piorado
6 meses
Avaliação da gravidade das rugas 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação da gravidade das rugas de acordo com à Escala de Classificação de Severidade de Rugas (WSRS); 1: ausência de rugas, 2: rugas leves, 3: rugas moderadas, 4: rugas severas, 5: rugas muito severas
3 meses
Avaliação da gravidade das rugas 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliação da gravidade das rugas de acordo com à Escala de Classificação de Severidade de Rugas (WSRS); 1: ausência de rugas, 2: rugas leves, 3: rugas moderadas, 4: rugas severas, 5: rugas muito severas
6 meses
Número de indivíduos com melhora da gravidade das rugas 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de indivíduos com pelo menos um ponto de melhoria na avaliação da gravidade das rugas (WSRS) em relação à linha de base
3 meses
Número de indivíduos com melhora da gravidade das rugas 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos com pelo menos um ponto de melhoria na avaliação da gravidade das rugas (WSRS) em relação à linha de base
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do produto imediatamente após o tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave
Imediatamente após o tratamento
Segurança do produto 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave; duração do evento
4 semanas
Segurança do produto 3 meses
Prazo: 3 meses
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave; duração do evento
3 meses
Segurança do produto 6 meses
Prazo: 6 meses
Efeitos colaterais e registro de eventos adversos; grau de gravidade: leve, moderado, grave; duração do evento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioSCIENCE GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
HeiMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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