Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дермальных наполнителей на основе ГК HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE (PMCF_HYAPROF)

16 марта 2023 г. обновлено: BioSCIENCE GmbH

Проспективное обсервационное клиническое исследование безопасности и эффективности HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности кожных наполнителей HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE для восстановления объема и контура лица.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, обсервационное, открытое, двухгрупповое, перекрестное клиническое исследование PMCF для демонстрации безопасности и эффективности кожных наполнителей на основе ГК HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE для восстановления объема и контура лица. . Помимо аспектов безопасности, оцениваемых сразу после лечения, через 4 недели, 3 и 6 месяцев после лечения, эффективность демаль-наполнителей оценивается через 3 и 6 месяцев с помощью GAIS и WSRS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Honnef, Германия
        • BioSCIENCE Investigation Site #01
      • Kempten, Германия
        • BioSCIENCE Investigation Site #02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, предназначенные для лечения с помощью HYAPROF® SOFT и BALANCE в соответствии с инструкциями по применению продуктов.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, предназначенные для лечения HYAPROF® SOFT и/или BALANCE в соответствии с инструкциями по применению продукта
  • решение о лечении с помощью HYAPROF® SOFT и/или BALANCE было принято до того, как субъект был набран для участия в клиническом испытании.
  • субъекты подписали письменное информированное согласие
  • взрослые субъекты не моложе 18 лет
  • все типы кожи по Фитцпатрику
  • область, обработанная либо HYAPROF® SOFT, либо HYAPROF® BALANCE - нельзя сочетать продукты в одной обрабатываемой области

Критерий исключения:

  • склонность к гипертрофическим и келоидным рубцам
  • непереносимость грамположительных бактерий
  • склонность к активным воспалительным или инфекционным процессам
  • страдающих острыми или хроническими кожными заболеваниями
  • прохождение антикоагулянтной терапии
  • известная аллергия на гиалуроновую кислоту
  • страдающие аутоиммунными заболеваниями
  • множественная аллергия
  • беременные или кормящие женщины
  • субъекты вряд ли будут сотрудничать в клиническом исследовании или соблюдать лечение или визиты для клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ГИАПРОФ® СОФТ
HYAPROF® SOFT показан для восполнения объема (заполнения складок), тонких и средних складок, увеличения губ, периорбитальной области.
Устройство: HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE
Инъекция дермального наполнителя в разные области лица
ГИАПРОФ® БАЛАНС
HYAPROF® BALANCE показан для восполнения объема (заполнение складок), глубоких складок, носогубных складок, щечной области, межбровных складок. Не предназначен для инъекций в периорбитальную область (веки, гусиные лапки, круги под глазами).
Устройство: HYAPROF® SOFT и HYAPROF® BALANCE
Инъекция дермального наполнителя в разные области лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное эстетическое улучшение 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка общего эстетического улучшения в соотв. к Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS); 3: значительно улучшилось, 2: значительно улучшилось, 1: улучшилось, 0 без изменений, -1: хуже
3 месяца
Общее эстетическое улучшение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка общего эстетического улучшения в соотв. к Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS); 3: значительно улучшилось, 2: значительно улучшилось, 1: улучшилось, 0 без изменений, -1: хуже
6 месяцев
Оценка выраженности морщин 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка выраженности морщин в соотв. к шкале оценки серьезности морщин (WSRS); 1: морщины отсутствуют, 2: незначительные морщины, 3: умеренные морщины, 4: выраженные морщины, 5: очень выраженные морщины
3 месяца
Оценка выраженности морщин 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка выраженности морщин в соотв. к шкале оценки серьезности морщин (WSRS); 1: морщины отсутствуют, 2: незначительные морщины, 3: умеренные морщины, 4: выраженные морщины, 5: очень выраженные морщины
6 месяцев
Количество субъектов с уменьшением выраженности морщин через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество субъектов с улучшением хотя бы на один балл по шкале оценки выраженности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Количество субъектов с уменьшением выраженности морщин через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов с улучшением хотя бы на один балл по шкале оценки выраженности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность продукта сразу после обработки
Временное ограничение: Сразу после лечения
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая
Сразу после лечения
Безопасность продукта 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая; продолжительность мероприятия
4 недели
Безопасность продукта 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая; продолжительность мероприятия
3 месяца
Безопасность продукта 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация побочных эффектов и нежелательных явлений; степень тяжести: легкая, средняя, ​​тяжелая; продолжительность мероприятия
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioSCIENCE GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
HeiMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP HYAPROF SOFT and BALANCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками