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Solution de Ringer au bicarbonate de sodium pour prévenir et traiter l'hyperlactacidémie pendant l'hépatectomie

17 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Solution de Ringer au bicarbonate de sodium pour prévenir et traiter l'hyperlactacidémie pendant l'hépatectomie : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

Diverses raisons conduisent à une forte augmentation des taux d'acide lactique chez les patients subissant une résection hépatique, tout en entraînant une acidémie hyperlactique, entraînant une diminution du débit cardiaque, une élévation du potassium sanguin et une réponse aux catécholamines et à l'insuline Dommages, risque accru de lésions rénales, mauvaise récupération de la fonction hépatique, diminution de la fonction immunitaire et séjour prolongé à l'hôpital. L'injection de bicarbonate de sodium Ringer ne contient pas d'acide lactique. HCO3- est métabolisé par neutralisation acido-basique dans les fluides corporels, et 90% est du CO2. La forme est excrétée du corps par la respiration, et seulement 10% HCO3- est métabolisé par les reins, sans la charge du métabolisme hépatique. La concentration physiologique de Cl- évite l'acidose perchlorique et les lésions rénales ; la concentration physiologique de Ca2+ et de Mg2+ aide à maintenir l'équilibre électrolytique du corps et à réduire l'arythmie liée au stress. Le bon développement de cette étude aidera à affiner la stratégie de gestion des fluides peropératoires, à améliorer la perfusion tissulaire peropératoire du patient, à maintenir l'équilibre acido-basique et électrolytique du corps , réduire les lésions rénales postopératoires et améliorer la qualité de vie du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à mener une recherche clinique de haute qualité avec des spécifications de conception, un grand échantillon, des méthodes multicentriques, randomisées et contrôlées. Du 9 octobre 2020 au 9 octobre 2022, les participants subissant une chirurgie d'hépatectomie sous anesthésie générale seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard, dans un rapport 1:1, pour recevoir la solution de bicarbonate de sodium Ringer ou le contrôle (solution d'acétate de Ringer). La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et la randomisation sera effectuée en blocs et sera stratifiée selon le centre participant. Après être entrés dans la salle d'opération, les deux groupes ont été pré-dilatés avec du bicarbonate de sodium Ringer ou de l'acétate Ringer (30 min, 8 ml/kg). Après le début de l'opération, les deux groupes de participants ont été maintenus avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer pendant l'opération. L'indice des gaz du sang (mais ne se limite pas à ces données) en peropératoire sera enregistré. Parallèlement, d'autres dates seront enregistrées. La participation de chaque patient est prévue pour 1 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
484

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 0931730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Yatao Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-18152107860
        • Sous-enquêteur:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 0371450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xihua Lu, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-18539965618
        • Sous-enquêteur:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 0371450008
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Numéro de téléphone: 0086-13937121360
        • Sous-enquêteur:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 0971810001
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Contact:
          • Zhen Jia, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13519702706
        • Sous-enquêteur:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 029710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rui Yang, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13572135219
        • Sous-enquêteur:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 0991830001
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Guiping Xu, PHD
          • Numéro de téléphone: 0086-13669988366
        • Sous-enquêteur:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 0991830054
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Yi Hong, PHD
          • Numéro de téléphone: 0086-13009620188
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Hong, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients pour chirurgie sélective du foie sous anesthésie générale
  2. Âge> 18 ans, IMC 18 - 40 kg / m2, grade de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) compris entre I et III
  3. Capacité à comprendre, à signer un consentement éclairé et à coopérer à l'intervention et à l'évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Fonction rénale anormale : créatinine sanguine (Cr) et/ou azote uréique (BUN) > limite supérieure de la valeur normale ; Patients atteints d'une maladie rénale sous-jacente ; patients atteints de malformations rénales congénitales.
  2. Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 60 mmHg, ou accompagnée d'une pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)> 50 mmHg ; saturation en oxygène du sang (SpO2) < 90 %.
  3. Un antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la période de dépistage ; antécédents de maladies circulatoires ou respiratoires graves ; antécédents de maladies auto-immunes ; les patients atteints de maladie mentale ou de troubles neurologiques qui ne peuvent pas être exprimés avec précision ; patients ayant des antécédents d'épilepsie; patients souffrant d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  4. Hypercalcémie sévère (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatrémie (Na+ > 155 mmol/L), hyperkaliémie (K+ > 5,5 mmol/L), hyperchlorémie (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnésium (Mg2+ > 1,25 mmol/L ).
  5. Patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie ; femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients ayant des antécédents de réactions transfusionnelles indésirables ; ceux qui refusent les transfusions sanguines.
  7. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'admission à cette étude.
  8. L'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe BRS
Après être entré dans la salle d'opération, ce groupe a été prédilaté avec une solution de Ringer de bicarbonate de sodium (30 min, 8 ml/kg) et maintenu avec une solution de Ringer de bicarbonate de sodium à 4-5 ml/kg/h pendant l'opération.
Médicament: Solution de Ringer au bicarbonate de sodium
Après l'entrée des participants dans la salle d'opération, une ponction de l'artère radiale et un cathétérisme ont été effectués. Le gaz sanguin à l'état sans oxygène a été utilisé comme valeur de base. Un accès veineux périphérique a été établi dans un membre supérieur, et les deux groupes ont été pré-dilatés avec une solution de bicarbonate de sodium Ringer ou une solution d'acétate Ringer (30 min, 8 ml/kg). Pour la chirurgie laparoscopique, ajustez à nouveau la valeur de PaCO2 à 35-45 mmHg 10 minutes après l'établissement du pneumopéritoine. Après le début de l'opération, les deux groupes de participants ont été maintenus avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer pendant l'opération. Les gaz du sang ont été mesurés toutes les heures après l'intubation trachéale pendant l'opération, et le dernier gaz du sang a été mesuré lorsque la peau a été suturée. Lorsque le pH des gaz sanguins
Autres noms:
  • Solution de Ringer à l'acétate
Expérimental: Groupe ARS
Après être entré dans la salle d'opération, ce groupe a été pré-dilaté avec une solution de Ringer acétate (30 min, 8 ml/kg) et maintenu avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer acétate pendant l'opération.
Médicament: Solution de Ringer au bicarbonate de sodium
Après l'entrée des participants dans la salle d'opération, une ponction de l'artère radiale et un cathétérisme ont été effectués. Le gaz sanguin à l'état sans oxygène a été utilisé comme valeur de base. Un accès veineux périphérique a été établi dans un membre supérieur, et les deux groupes ont été pré-dilatés avec une solution de bicarbonate de sodium Ringer ou une solution d'acétate Ringer (30 min, 8 ml/kg). Pour la chirurgie laparoscopique, ajustez à nouveau la valeur de PaCO2 à 35-45 mmHg 10 minutes après l'établissement du pneumopéritoine. Après le début de l'opération, les deux groupes de participants ont été maintenus avec 4-5 ml/kg/h de solution de Ringer pendant l'opération. Les gaz du sang ont été mesurés toutes les heures après l'intubation trachéale pendant l'opération, et le dernier gaz du sang a été mesuré lorsque la peau a été suturée. Lorsque le pH des gaz sanguins
Autres noms:
  • Solution de Ringer à l'acétate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperlactacidémie peropératoire
Délai: Pendant l'opération
Critères diagnostiques : Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du trouble de l'indice des gaz sanguins
Délai: Pendant l'opération
Les gaz du sang ont été surveillés toutes les heures pendant l'opération et l'incidence des troubles peropératoires de l'indice des gaz du sang a été enregistrée
Pendant l'opération
Incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Jour 2 après l'opération
L'incidence des lésions rénales aiguës dans les 48 heures suivant la chirurgie a été enregistrée
Jour 2 après l'opération
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
complications postopératoires : complications cardiovasculaires ; complications pulmonaires; complications infectieuses; autres complications
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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