Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Ringera z wodorowęglanem sodu do zapobiegania i leczenia hiperlaktacydemii podczas hepatektomii

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Roztwór Ringera z wodorowęglanem sodu do zapobiegania i leczenia hiperlaktacydemii podczas hepatektomii: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie

Różne przyczyny prowadzą do gwałtownego wzrostu stężenia kwasu mlekowego u pacjentów poddawanych resekcji wątroby, prowadząc jednocześnie do kwasicy hipermlekowej, skutkującej zmniejszeniem pojemności minutowej serca, zwiększeniem stężenia potasu we krwi oraz odpowiedzi na katecholaminy i insulinę Uszkodzenie, zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek, słaba przywrócenie funkcji wątroby, osłabienie funkcji odpornościowej i przedłużony pobyt w szpitalu. Wodorowęglan sodu Ringer do wstrzykiwań nie zawiera kwasu mlekowego. HCO3- jest metabolizowany na drodze neutralizacji kwasowo-zasadowej w płynach ustrojowych, a 90% to CO2. Postać jest wydalana z organizmu przez oddychanie, a tylko 10% HCO3- jest metabolizowane przez nerki, bez obciążenia metabolizmem wątrobowym. Fizjologiczne stężenie Cl- zapobiega kwasicy nadchlorowej i uszkodzeniom nerek; fizjologiczne stężenie Ca2+ i Mg2+ pomaga w utrzymaniu równowagi elektrolitowej organizmu i zmniejsza arytmię związaną ze stresem. Sprawny rozwój tego badania pomoże udoskonalić strategię zarządzania płynami śródoperacyjnymi, poprawić śródoperacyjną perfuzję tkanek pacjenta, utrzymać równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitową organizmu , zmniejszyć pooperacyjne uszkodzenie nerek i poprawić jakość życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie wysokiej jakości badania klinicznego ze specyfikacjami projektowymi, dużą próbą, wieloośrodkowymi, randomizowanymi i kontrolowanymi metodami. Od 9 października 2020 do 9 października 2022 prowadzona będzie rekrutacja uczestników poddawanych zabiegowi hepatektomii w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do otrzymywania roztworu Ringera wodorowęglanu sodu lub kontroli (roztwór Ringera z octanem). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo, a randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach i będzie podzielona na warstwy zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Po wejściu na salę operacyjną obie grupy wstępnie rozszerzono wodorowęglanem sodu lub octanem Ringera (30 min, 8 ml/kg). Po rozpoczęciu operacji obie grupy uczestników otrzymywały podczas operacji 4-5 ml/kg/h roztworu Ringera. Indeks gazometrii (ale nie ograniczając się do tych danych) w trakcie operacji zostanie zarejestrowany. W tym samym czasie zostaną zapisane inne terminy. Udział każdego pacjenta przewidziany jest na 1 miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
484

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 0931730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Yatao Liu, MD
          • Numer telefonu: 0086-18152107860
        • Pod-śledczy:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 0371450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xihua Lu, MD
          • Numer telefonu: 0086-18539965618
        • Pod-śledczy:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 0371450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Numer telefonu: 0086-13937121360
        • Pod-śledczy:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 0971810001
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Kontakt:
          • Zhen Jia, MD
          • Numer telefonu: 0086-13519702706
        • Pod-śledczy:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, MD
          • Numer telefonu: 0086-13572135219
        • Pod-śledczy:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 0991830001
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guiping Xu, PHD
          • Numer telefonu: 0086-13669988366
        • Pod-śledczy:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 0991830054
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Hong, PHD
          • Numer telefonu: 0086-13009620188
        • Pod-śledczy:
          • Yi Hong, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci do selektywnej operacji wątroby w znieczuleniu ogólnym
  2. Wiek > 18 lat, BMI 18 - 40 kg/m2, stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) mieści się w przedziale I - III
  3. Umiejętność zrozumienia, podpisania świadomej zgody i współpracy podczas interwencji i oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny (Cr) we krwi i/lub azotu mocznikowego (BUN) > górna granica normy; Pacjenci z podstawową chorobą nerek; pacjentów z wrodzonymi wadami rozwojowymi nerek.
  2. U pacjentów z niewydolnością oddechową ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) < 60 mmHg lub z towarzyszącym ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla (PaCO2) > 50 mmHg; wysycenie krwi tlenem (SpO2) < 90%.
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; historia ciężkich chorób układu krążenia lub układu oddechowego; historia chorób autoimmunologicznych; pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami neurologicznymi, których nie można dokładnie wyrazić; pacjenci z padaczką w wywiadzie; u pacjentów z obrzękiem płuc lub zastoinową niewydolnością serca.
  4. Ciężka hiperkalcemia (Ca2+ > 2,75 mmol/l), hipernatremia (Na+ > 155 mmol/l), hiperkaliemia (K+ > 5,5 mmol/l), hiperchloremia (Cl- > 110 mmol/l), hipermagnez (Mg2+ > 1,25 mmol/l ).
  5. Pacjenci z historią niedoczynności tarczycy; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z historią niepożądanych reakcji na transfuzję krwi; tych, którzy odmawiają transfuzji krwi.
  7. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do tego badania.
  8. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BRS
Po wejściu na salę operacyjną grupę tę wstępnie rozszerzano roztworem Ringera wodorowęglanu sodu (30 min, 8 ml/kg) i podtrzymywano roztworem Ringera wodorowęglanu sodu w ilości 4-5 ml/kg/h w trakcie operacji.
Lek: Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Po wejściu uczestników na salę operacyjną wykonano nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie. Jako wartość podstawową przyjęto gazometrię krwi w stanie beztlenowym. W jednej kończynie górnej uzyskano dostęp do żyły obwodowej, a obie grupy wstępnie rozszerzono roztworem Ringera wodorowęglanu sodu lub roztworem Ringera octanu (30 min, 8 ml/kg). W przypadku operacji laparoskopowych ponownie ustawić wartość PaCO2 na 35-45 mmHg 10 minut po powstaniu odmy otrzewnowej. Po rozpoczęciu operacji obie grupy uczestników otrzymywały podczas operacji 4-5 ml/kg/h roztworu Ringera. Gazometrię mierzono co godzinę po intubacji dotchawiczej podczas operacji, a ostatnią gazometrię mierzono po zszyciu skóry. Kiedy pH krwi
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera octanu
Eksperymentalny: Grupa ARS
Po wejściu na salę operacyjną grupę tę wstępnie rozszerzano octanowym roztworem Ringera (30 min, 8 ml/kg) i podtrzymywano octanowym roztworem Ringera w ilości 4-5 ml/kg/h podczas operacji.
Lek: Roztwór Ringera wodorowęglanu sodu
Po wejściu uczestników na salę operacyjną wykonano nakłucie tętnicy promieniowej i cewnikowanie. Jako wartość podstawową przyjęto gazometrię krwi w stanie beztlenowym. W jednej kończynie górnej uzyskano dostęp do żyły obwodowej, a obie grupy wstępnie rozszerzono roztworem Ringera wodorowęglanu sodu lub roztworem Ringera octanu (30 min, 8 ml/kg). W przypadku operacji laparoskopowych ponownie ustawić wartość PaCO2 na 35-45 mmHg 10 minut po powstaniu odmy otrzewnowej. Po rozpoczęciu operacji obie grupy uczestników otrzymywały podczas operacji 4-5 ml/kg/h roztworu Ringera. Gazometrię mierzono co godzinę po intubacji dotchawiczej podczas operacji, a ostatnią gazometrię mierzono po zszyciu skóry. Kiedy pH krwi
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera octanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnej hiperlaktacydemii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Kryteria diagnostyczne: Lac ≥ 2 mmol/l, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/l, PaCO2
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzenia wskaźnika gazometrii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Gazometrię monitorowano co godzinę podczas operacji i rejestrowano częstość występowania zaburzeń śródoperacyjnego indeksu gazometrii
Podczas operacji
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Odnotowywano częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 48 godzin po operacji
Dzień 2 po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
powikłania pooperacyjne: powikłania sercowo-naczyniowe; powikłania płucne; powikłania infekcji; inne komplikacje
30 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami