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Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio para Prevenir e Tratar Hiperlactacidemia Durante Hepatectomia

17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio para Prevenção e Tratamento da Hiperlactacidemia Durante Hepatectomia: Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Uma variedade de razões leva a um aumento acentuado nos níveis de ácido lático em pacientes submetidos à ressecção hepática, enquanto leva à acidemia hiperlática, resultando em diminuição do débito cardíaco, elevação do potássio sanguíneo e resposta a catecolaminas e insulina Danos, aumento do risco de danos renais, má recuperação da função hepática, diminuição da função imunológica e internação prolongada. A injeção de bicarbonato de sódio Ringer não contém ácido lático. O HCO3- é metabolizado pela neutralização ácido-base nos fluidos corporais, e 90% é CO2. A forma é excretada do corpo pela respiração e apenas 10% do HCO3- é metabolizado pelos rins, sem a carga do metabolismo do fígado. Concentração fisiológica de Cl- evita acidose perclórica e dano renal; a concentração fisiológica de Ca2+ e Mg2+ ajuda a manter o equilíbrio eletrolítico do corpo e reduz a arritmia relacionada ao estresse. , reduzir os danos renais pós-operatórios e melhorar a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende realizar uma pesquisa clínica de alta qualidade com especificações de desenho, grande amostra, multicêntrico, métodos randomizados e controlados. De 9 de outubro de 2020 a 9 de outubro de 2022, serão recrutados participantes submetidos à cirurgia de hepatectomia sob anestesia geral. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente, na proporção de 1:1, para receber solução de Ringer de bicarbonato de sódio ou controle (solução de Ringer de acetato). A sequência de randomização será gerada por computador, e a randomização será realizada em blocos e será estratificada de acordo com o centro participante. Após a entrada na sala cirúrgica, os dois grupos foram pré-dilatados com Ringer de bicarbonato de sódio ou Ringer de acetato (30 min, 8 ml/kg). Após o início da operação, os dois grupos de participantes foram mantidos com solução de Ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação. O índice de gases sanguíneos (mas não está limitado a esses dados) no intraoperatório será registrado. Ao mesmo tempo, outras datas serão registradas. A participação de cada paciente está prevista para 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
484

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 0931730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Yatao Liu, MD
          • Número de telefone: 0086-18152107860
        • Subinvestigador:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 0371450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xihua Lu, MD
          • Número de telefone: 0086-18539965618
        • Subinvestigador:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 0371450008
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Número de telefone: 0086-13937121360
        • Subinvestigador:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 0971810001
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Contato:
          • Zhen Jia, MD
          • Número de telefone: 0086-13519702706
        • Subinvestigador:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Rui Yang, MD
          • Número de telefone: 0086-13572135219
        • Subinvestigador:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830001
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
          • Guiping Xu, PHD
          • Número de telefone: 0086-13669988366
        • Subinvestigador:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830054
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Yi Hong, PHD
          • Número de telefone: 0086-13009620188
        • Subinvestigador:
          • Yi Hong, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes para cirurgia hepática seletiva sob anestesia geral
  2. Idade > 18 anos, IMC 18 - 40 kg/m2, classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) estão entre I - III
  3. Capacidade de compreender, assinar o consentimento informado e cooperar com a intervenção e avaliação

Critério de exclusão:

  1. Função renal anormal：creatinina sanguínea (Cr) e/ou nitrogênio ureico (BUN)> limite superior do valor normal; Pacientes com doença renal subjacente; pacientes com malformações renais congênitas.
  2. Em pacientes com insuficiência respiratória, pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) < 60 mmHg, ou acompanhada de pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50mmHg; saturação de oxigênio no sangue (SpO2) < 90%.
  3. Uma história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do período de triagem; história de doenças circulatórias ou respiratórias graves; história de doenças autoimunes; pacientes com doença mental ou distúrbios neurológicos que não podem ser expressos com exatidão; pacientes com histórico de epilepsia; pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva.
  4. Hipercalcemia grave (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hipernatremia (Na+ > 155 mmol/L), hipercalemia (K+ > 5,5 mmol/L), hipercloremia (Cl- > 110 mmol/L), Hipermagnésio (Mg2+ > 1,25 mmol/L ).
  5. Pacientes com histórico de hipotireoidismo; mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Pacientes com histórico de reações adversas à transfusão de sangue; aqueles que recusam transfusões de sangue.
  7. Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da admissão neste estudo.
  8. O investigador considera inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BRS
Após entrar na sala de cirurgia, este grupo foi pré-dilatado com solução de bicarbonato de sódio de ringer (30 min, 8 ml/kg) e mantido com solução de bicarbonato de sódio de ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação.
Medicamento: Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio
Após a entrada dos participantes na sala cirúrgica, foi realizada punção da artéria radial e cateterização. A gasometria no estado sem oxigênio foi utilizada como valor básico. Um acesso venoso periférico foi estabelecido em um membro superior e os dois grupos foram pré-dilatados com solução de Ringer com bicarbonato de sódio ou solução de Ringer com acetato (30 min, 8 ml/kg). Para cirurgia laparoscópica, ajuste o valor da PaCO2 para 35-45 mmHg novamente 10 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio. Após o início da operação, os dois grupos de participantes foram mantidos com solução de Ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação. A gasometria foi medida a cada hora após a intubação traqueal durante a operação, e a última gasometria foi medida quando a pele foi suturada. Quando o pH dos gases sanguíneos
Outros nomes:
  • Solução de Ringer Acetato
Experimental: Grupo ARS
Após entrar na sala de cirurgia, este grupo foi pré-dilatado com solução de ringer de acetato (30 min, 8 ml/kg) e mantido com solução de ringer de acetato 4-5 ml/kg/h durante a operação.
Medicamento: Solução de Ringer de Bicarbonato de Sódio
Após a entrada dos participantes na sala cirúrgica, foi realizada punção da artéria radial e cateterização. A gasometria no estado sem oxigênio foi utilizada como valor básico. Um acesso venoso periférico foi estabelecido em um membro superior e os dois grupos foram pré-dilatados com solução de Ringer com bicarbonato de sódio ou solução de Ringer com acetato (30 min, 8 ml/kg). Para cirurgia laparoscópica, ajuste o valor da PaCO2 para 35-45 mmHg novamente 10 minutos após o estabelecimento do pneumoperitônio. Após o início da operação, os dois grupos de participantes foram mantidos com solução de Ringer 4-5 ml/kg/h durante a operação. A gasometria foi medida a cada hora após a intubação traqueal durante a operação, e a última gasometria foi medida quando a pele foi suturada. Quando o pH dos gases sanguíneos
Outros nomes:
  • Solução de Ringer Acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hiperlactacidemia intraoperatória
Prazo: Durante a operação
Critérios de diagnóstico: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de distúrbio do índice de gases no sangue
Prazo: Durante a operação
A gasometria foi monitorada a cada hora durante a operação e a incidência de distúrbio do índice de gasometria intraoperatória foi registrada
Durante a operação
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Dia 2 após a operação
A incidência de lesão renal aguda dentro de 48h após a cirurgia foi registrada
Dia 2 após a operação
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 30 após a operação
complicações pós-operatórias: complicações cardiovasculares; complicações pulmonares; complicações de infecção; outras complicações
Dia 30 após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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