Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbicarbonat Ringers opløsning til forebyggelse og behandling af hyperlactacidæmi under hepatektomi

17. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbicarbonat Ringers løsning til forebyggelse og behandling af hyperlactacidæmi under hepatektomi: en multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

En række årsager fører til en kraftig stigning i mælkesyreniveauer hos patienter, der gennemgår leverresektion, mens det fører til hypermælkesyreanæmi, hvilket resulterer i nedsat hjertevolumen, forhøjet blodkalium og respons på katekolaminer og insulin Skader, øget risiko for nyreskade, dårlig genopretning af leverfunktionen, nedsat immunforsvar og forlænget hospitalsophold. Natriumbicarbonat Ringer injektion indeholder ikke mælkesyre. HCO3- metaboliseres ved syre-base-neutralisering i kropsvæsker, og 90% er CO2. Formen udskilles fra kroppen ved vejrtrækning, og kun 10% HCO3- metaboliseres af nyren, uden belastning af levermetabolismen. Fysiologisk koncentration af Cl- undgår perchlorsyreacidose og nyreskade; fysiologisk koncentration af Ca2+ og Mg2+ hjælper med at opretholde kroppens elektrolytbalance og reducere stressrelateret arytmi.Den glatte udvikling af denne undersøgelse vil hjælpe med at forfine den intraoperative væskehåndteringsstrategi, forbedre patientens intraoperative vævsperfusion, opretholde kroppens syre-base- og elektrolytbalance , reducere postoperativ nyreskade og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en klinisk forskning af høj kvalitet med designspecifikationer, stor prøve, multicenter, randomiserede og kontrollerede metoder. Fra 9. oktober 2020 til 9. oktober 2022 rekrutteres deltagere, der gennemgår en hepatektomioperation under generel anæstesi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage natriumbicarbonat Ringers opløsning eller kontrol (Acetat Ringers opløsning). Randomiseringssekvensen vil være computergenereret, og randomisering vil blive udført i blokke og vil blive stratificeret efter deltagende center. Efter indtræden i operationsstuen blev de to grupper fordilateret med natriumbicarbonat Ringer eller acetat Ringer (30 min, 8 ml/kg). Efter operationen startede blev de to grupper af deltagere opretholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers opløsning under operationen. Blodgasindeks (men er ikke begrænset til disse data) ved intraoperativ vil blive registreret. Samtidig vil andre datoer blive registreret. Hver patients deltagelse er planlagt til 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
484

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Yatao Liu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18152107860
        • Underforsker:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xihua Lu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18539965618
        • Underforsker:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450008
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13937121360
        • Underforsker:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 0971810001
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Kontakt:
          • Zhen Jia, MD
          • Telefonnummer: 0086-13519702706
        • Underforsker:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, MD
          • Telefonnummer: 0086-13572135219
        • Underforsker:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830001
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guiping Xu, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13669988366
        • Underforsker:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Hong, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13009620188
        • Underforsker:
          • Yi Hong, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter til selektiv leverkirurgi under generel anæstesi
  2. Alder > 18 år，BMI 18 - 40 kg/m2，American Society of Anesthesiologists (ASA) grad er mellem I - III
  3. Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og samarbejde med interventionen og evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal nyrefunktion: blodkreatinin (Cr) og/eller urinstofnitrogen (BUN)> øvre grænse for normal værdi; Patienter med underliggende nyresygdom; patienter med medfødte nyremisdannelser.
  2. Hos patienter med respirationssvigt, arterielt blodilt partialtryk (PaO2) < 60 mmHg, eller ledsaget af kuldioxidpartialtryk (PaCO2)> 50 mmHg; blodets iltmætning (SpO2) < 90 %.
  3. En historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsperioden; historie med alvorlige kredsløbs- eller luftvejssygdomme; historie med autoimmune sygdomme; patienter med psykisk sygdom eller neurologiske lidelser, der ikke kan udtrykkes nøjagtigt; patienter med en historie med epilepsi; patienter med lungeødem eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  4. Alvorlig hypercalcæmi (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatriæmi (Na+ > 155 mmol/L), hyperkaliæmi (K+ > 5,5 mmol/L), hyperchloræmi (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L). ).
  5. Patienter med en historie med hypothyroidisme; gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med en historie med uønskede blodtransfusionsreaktioner; dem, der nægter blodtransfusioner.
  7. Deltagelse i andre kliniske studier inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  8. Efterforskeren anser det for uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BRS gruppe
Efter at være gået ind i operationsstuen blev denne gruppe fordilateret med natriumbicarbonat-ringer-opløsning (30 min, 8 ml/kg) og opretholdt med 4-5 ml/kg/h natriumbicarbonat-ringer-opløsning under operationen.
Medicin: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Efter at deltagerne kom ind på operationsstuen, blev der udført radial arteriepunktur og kateterisation. Blodgassen i ikke-ilt tilstand blev brugt som grundværdi. En perifer venøs adgang blev etableret i den ene øvre ekstremitet, og de to grupper blev prædilateret med natriumbicarbonat Ringers opløsning eller acetat Ringers opløsning (30 min, 8 ml/kg). Til laparoskopisk kirurgi justeres PaCO2-værdien til 35-45 mmHg igen 10 minutter efter etableringen af ​​pneumoperitoneum. Efter operationen startede blev de to grupper af deltagere opretholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers opløsning under operationen. Blodgas blev målt hver time efter tracheal intubation under operationen, og den sidste blodgas blev målt, når huden blev syet. Når blodgassen pH
Andre navne:
  • Acetat Ringers løsning
Eksperimentel: ARS gruppe
Efter at være kommet ind i operationsstuen blev denne gruppe fordilateret med acetat-ringer-ringer-opløsning (30 min, 8 ml/kg) og opretholdt med 4-5 ml/kg/h acetat-ringer-opløsning under operationen.
Medicin: Natriumbicarbonat Ringers opløsning
Efter at deltagerne kom ind på operationsstuen, blev der udført radial arteriepunktur og kateterisation. Blodgassen i ikke-ilt tilstand blev brugt som grundværdi. En perifer venøs adgang blev etableret i den ene øvre ekstremitet, og de to grupper blev prædilateret med natriumbicarbonat Ringers opløsning eller acetat Ringers opløsning (30 min, 8 ml/kg). Til laparoskopisk kirurgi justeres PaCO2-værdien til 35-45 mmHg igen 10 minutter efter etableringen af ​​pneumoperitoneum. Efter operationen startede blev de to grupper af deltagere opretholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers opløsning under operationen. Blodgas blev målt hver time efter tracheal intubation under operationen, og den sidste blodgas blev målt, når huden blev syet. Når blodgassen pH
Andre navne:
  • Acetat Ringers løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hyperlaktacidæmi
Tidsramme: Under operationen
Diagnostiske kriterier: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​blodgasindeksforstyrrelse
Tidsramme: Under operationen
Blodgas blev overvåget hver time under operationen, og forekomsten af ​​intraoperativ blodgasindeksforstyrrelse blev registreret
Under operationen
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Forekomsten af ​​akut nyreskade inden for 48 timer efter operationen blev registreret
Dag 2 efter operationen
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
postoperative komplikationer: kardiovaskulære komplikationer; lungekomplikationer; infektionskomplikationer; andre komplikationer
Dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat Ringers opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger