Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného pro prevenci a léčbu hyperlaktacidémie během hepatektomie

17. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ringerův roztok bikarbonátu sodného pro prevenci a léčbu hyperlaktacidémie během hepatektomie: multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie

Různé důvody vedou k prudkému zvýšení hladiny kyseliny mléčné u pacientů podstupujících resekci jater, zatímco vede k hyperlaktické acidémii, což má za následek snížení srdečního výdeje, zvýšenou hladinu draslíku v krvi a reakci na katecholaminy a inzulín Poškození, zvýšené riziko poškození ledvin, špatné obnovení funkce jater, snížená imunitní funkce a prodloužený pobyt v nemocnici. Ringer injekce bikarbonátu sodného neobsahuje kyselinu mléčnou. HCO3- se metabolizuje acidobazickou neutralizací v tělesných tekutinách a 90 % tvoří CO2 Forma se z těla vylučuje dýcháním a pouze 10 % HCO3- se metabolizuje ledvinami, bez zátěže jaterního metabolismu. Fyziologická koncentrace Cl- zabraňuje chlorné acidóze a poškození ledvin; fyziologická koncentrace Ca2+ a Mg2+ pomáhá udržovat rovnováhu elektrolytů v těle a snižovat arytmii související se stresem. Hladký vývoj této studie pomůže zdokonalit intraoperační strategii hospodaření s tekutinami, zlepšit perfuzi intraoperační tkáně pacienta, udržovat acidobazickou a elektrolytovou rovnováhu v těle snížit pooperační poškození ledvin a zlepšit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má za cíl provést vysoce kvalitní klinický výzkum s designovými specifikacemi, velkým vzorkem, multicentrickými, randomizovanými a kontrolovanými metodami. Od 9. října 2020 do 9. října 2022 budou přijímáni účastníci podstupující operaci hepatektomie v celkové anestezii. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali Ringerův roztok nebo kontrolu (acetát Ringerův roztok). Randomizační sekvence bude generována počítačem a randomizace bude provedena v blocích a bude stratifikována podle zúčastněných center. Po vstupu na operační sál byly obě skupiny předem dilatovány bikarbonátem sodným Ringer nebo acetátem Ringerem (30 min, 8 ml/kg). Po zahájení operace byly dvě skupiny účastníků během operace udržovány s 4-5 ml/kg/h Ringerova roztoku. Index krevních plynů (ale neomezuje se na tyto údaje) během operace bude zaznamenán. Zároveň budou zaznamenány další termíny. Účast každého pacienta je plánována na 1 měsíc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
484

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 0931730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Yatao Liu, MD
          • Telefonní číslo: 0086-18152107860
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 0371450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xihua Lu, MD
          • Telefonní číslo: 0086-18539965618
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 0371450008
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Telefonní číslo: 0086-13937121360
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 0971810001
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Kontakt:
          • Zhen Jia, MD
          • Telefonní číslo: 0086-13519702706
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 029710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, MD
          • Telefonní číslo: 0086-13572135219
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 0991830001
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guiping Xu, PHD
          • Telefonní číslo: 0086-13669988366
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 0991830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Hong, PHD
          • Telefonní číslo: 0086-13009620188
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Hong, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti pro selektivní operaci jater v celkové anestezii
  2. Věk > 18 let, BMI 18 - 40 kg/m2, stupně ASA (American Society of Anesthesiologists) jsou mezi I - III
  3. Schopnost porozumět, podepsat informovaný souhlas a spolupracovat při intervenci a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce ledvin：kreatinin v krvi (Cr) a/nebo močovinový dusík (BUN)> horní hranice normální hodnoty; Pacienti se základním onemocněním ledvin; pacientů s vrozenými vadami ledvin.
  2. U pacientů s respiračním selháním je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) < 60 mmHg nebo doprovázený parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO2)> 50 mmHg; saturace krve kyslíkem (SpO2) < 90 %.
  3. Anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před obdobím screeningu; anamnéza závažných oběhových nebo respiračních onemocnění; anamnéza autoimunitních onemocnění; pacienti s duševním onemocněním nebo neurologickými poruchami, které nelze přesně vyjádřit; pacienti s anamnézou epilepsie; pacientů s plicním edémem nebo městnavým srdečním selháním.
  4. Těžká hyperkalcémie (Ca2+ > 2,75 mmol/l), hypernatrémie (Na+ > 155 mmol/l), hyperkalémie (K+ > 5,5 mmol/l), hyperchloremie (Cl- > 110 mmol/l), hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/l ).
  5. Pacienti s hypotyreózou v anamnéze; těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na krevní transfuzi; kteří odmítají krevní transfuze.
  7. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před přijetím do této studie.
  8. Vyšetřovatel to považuje za nevhodné k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BRS
Po vstupu na operační sál byla tato skupina předem dilatována Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného (30 min, 8 ml/kg) a udržována 4-5 ml/kg/h Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného během operace.
Lék: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Po vstupu účastníků na operační sál byla provedena punkce radiální tepny a katetrizace. Jako základní hodnota byl použit krevní plyn v nekyslíkovém stavu. V jedné horní končetině byl zaveden periferní žilní přístup a dvě skupiny byly předem dilatovány Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného nebo Ringerovým roztokem octanu (30 min, 8 ml/kg). Při laparoskopické operaci upravte hodnotu PaCO2 znovu na 35-45 mmHg 10 minut po vytvoření pneumoperitonea. Po zahájení operace byly dvě skupiny účastníků během operace udržovány s 4-5 ml/kg/h Ringerova roztoku. Krevní plyn byl měřen každou hodinu po tracheální intubaci během operace a poslední krevní plyn byl měřen, když byla kůže sešita. Při pH krevního plynu
Ostatní jména:
  • Acetátový Ringerův roztok
Experimentální: Skupina ARS
Po vstupu na operační sál byla tato skupina předem dilatována acetátovým Ringerovým roztokem (30 min, 8 ml/kg) a udržována 4-5 ml/kg/h acetátovým Ringerovým roztokem během operace.
Lék: Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného
Po vstupu účastníků na operační sál byla provedena punkce radiální tepny a katetrizace. Jako základní hodnota byl použit krevní plyn v nekyslíkovém stavu. V jedné horní končetině byl zaveden periferní žilní přístup a dvě skupiny byly předem dilatovány Ringerovým roztokem hydrogenuhličitanu sodného nebo Ringerovým roztokem octanu (30 min, 8 ml/kg). Při laparoskopické operaci upravte hodnotu PaCO2 znovu na 35-45 mmHg 10 minut po vytvoření pneumoperitonea. Po zahájení operace byly dvě skupiny účastníků během operace udržovány s 4-5 ml/kg/h Ringerova roztoku. Krevní plyn byl měřen každou hodinu po tracheální intubaci během operace a poslední krevní plyn byl měřen, když byla kůže sešita. Při pH krevního plynu
Ostatní jména:
  • Acetátový Ringerův roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hyperlaktacidémie
Časové okno: Během operace
Diagnostická kritéria: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poruchy indexu krevních plynů
Časové okno: Během operace
Během operace byly každou hodinu sledovány krevní plyny a byl zaznamenáván výskyt peroperační poruchy indexu krevních plynů
Během operace
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: 2. den po operaci
Byl zaznamenán výskyt akutního poškození ledvin do 48 hodin po operaci
2. den po operaci
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30. den po operaci
pooperační komplikace: kardiovaskulární komplikace; plicní komplikace; infekční komplikace; jiné komplikace
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerův roztok hydrogenuhličitanu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení