Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор Рингера бикарбоната натрия для профилактики и лечения гиперлактацидемии во время гепатэктомии

17 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Раствор Рингера бикарбоната натрия для профилактики и лечения гиперлактацидемии во время гепатэктомии: многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование

К резкому повышению уровня молочной кислоты у больных, перенесших резекцию печени, приводят самые разные причины, что приводит к гиперлактат-ацидемии, что приводит к снижению сердечного выброса, повышению уровня калия в крови, реакции на катехоламины и инсулин Повреждения, повышенный риск поражения почек, плохой восстановление функции печени, снижение иммунной функции и длительное пребывание в стационаре. Бикарбонат натрия для инъекций Рингера не содержит молочной кислоты. HCO3- метаболизируется путем кислотно-щелочной нейтрализации в жидкостях организма, и 90% составляет CO2. Форма выводится из организма при дыхании, и только 10% HCO3- метаболизируется почками, без бремени печеночного метаболизма. Физиологическая концентрация Cl- позволяет избежать хлорного ацидоза и поражения почек; физиологическая концентрация Ca2+ и Mg2+ помогает поддерживать электролитный баланс организма и уменьшить аритмию, связанную со стрессом. Плавное развитие этого исследования поможет уточнить стратегию интраоперационного управления жидкостью, улучшить интраоперационную перфузию тканей пациента, поддерживать кислотно-щелочной и электролитный баланс организма. , уменьшить послеоперационное повреждение почек и улучшить качество жизни пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для проведения высококачественного клинического исследования со спецификациями дизайна, большой выборкой, многоцентровыми, рандомизированными и контролируемыми методами. С 9 октября 2020 г. по 9 октября 2022 г. будут набраны участники, перенесшие операцию по удалению печени под общим наркозом. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения раствора бикарбоната натрия Рингера или контроля (раствор ацетата Рингера). Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером, а рандомизация будет выполняться блоками и будет стратифицирована в соответствии с участвующим центром. После входа в операционную две группы предварительно расширили с помощью бикарбоната натрия Рингера или ацетата Рингера (30 мин, 8 мл/кг). После начала операции двум группам участников во время операции вводили 4-5 мл/кг/ч раствора Рингера. Индекс газов крови (но не ограничиваясь этими данными) во время операции будет регистрироваться. При этом будут записываться и другие даты. Участие каждого пациента рассчитано на 1 месяц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
484

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Gao, PHD
  • Номер телефона: 0086-15209225834
  • Электронная почта: gaowei2906@xjtufh.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang Wang, PHD
  • Номер телефона: 0086-18049286968
  • Электронная почта: dr.wangqiang@139.com

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 0931730000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Yatao Liu, MD
          • Номер телефона: 0086-18152107860
        • Младший исследователь:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 0371450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xihua Lu, MD
          • Номер телефона: 0086-18539965618
        • Младший исследователь:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 0371450008
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Номер телефона: 0086-13937121360
        • Младший исследователь:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 0971810001
        • Рекрутинг
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Контакт:
          • Zhen Jia, MD
          • Номер телефона: 0086-13519702706
        • Младший исследователь:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 029710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Rui Yang, MD
          • Номер телефона: 0086-13572135219
        • Младший исследователь:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 0991830001
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Guiping Xu, PHD
          • Номер телефона: 0086-13669988366
        • Младший исследователь:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 0991830054
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Yi Hong, PHD
          • Номер телефона: 0086-13009620188
        • Младший исследователь:
          • Yi Hong, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты для селективной хирургии печени под общей анестезией
  2. Возраст > 18 лет, ИМТ 18–40 кг/м2, класс Американского общества анестезиологов (ASA) находится между I–III
  3. Способность понимать, подписывать информированное согласие и сотрудничать с вмешательством и оценкой

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции почек: креатинин крови (Cr) и/или азот мочевины (BUN) > верхней границы нормы; Пациенты с сопутствующим заболеванием почек; больные с врожденными пороками развития почек.
  2. У пациентов с дыхательной недостаточностью парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) < 60 мм рт. ст. или в сочетании с парциальным давлением углекислого газа (PaCO2) > 50 мм рт. ст.; насыщение крови кислородом (SpO2) < 90%.
  3. История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до периода скрининга; История тяжелых сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний; история аутоиммунных заболеваний; пациенты с психическими заболеваниями или неврологическими расстройствами, которые не могут быть точно выражены; пациенты с эпилепсией в анамнезе; пациентов с отеком легких или застойной сердечной недостаточностью.
  4. Тяжелая гиперкальциемия (Ca2+ > 2,75 ммоль/л), гипернатриемия (Na+ > 155 ммоль/л), гиперкалиемия (K+ > 5,5 ммоль/л), гиперхлоремия (Cl- > 110 ммоль/л), гипермагний (Mg2+ > 1,25 ммоль/л) ).
  5. Пациенты с историей гипотиреоза; беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты с неблагоприятными реакциями на переливание крови в анамнезе; тем, кто отказывается от переливания крови.
  7. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.
  8. Следователь считает его непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа БРС
После входа в операционную эту группу предварительно дилатировали раствором Рингера гидрокарбоната натрия (30 мин, 8 мл/кг) и поддерживали раствором Рингера гидрокарбоната натрия 4-5 мл/кг/ч во время операции.
Лекарство: Раствор Рингера бикарбоната натрия
После того, как участники вошли в операционную, были выполнены пункция и катетеризация лучевой артерии. Газ крови в бескислородном состоянии был использован в качестве основного значения. На одной верхней конечности был установлен периферический венозный доступ, и две группы были предварительно расширены раствором Рингера бикарбоната натрия или раствором Рингера ацетата (30 мин, 8 мл/кг). Для лапароскопической хирургии снова отрегулируйте значение PaCO2 до 35-45 мм рт.ст. через 10 минут после создания пневмоперитонеума. После начала операции двум группам участников во время операции вводили 4-5 мл/кг/ч раствора Рингера. Газ крови измеряли каждый час после интубации трахеи во время операции, последний газ крови измеряли при наложении швов на кожу. Когда рН газов крови
Другие имена:
  • Ацетатный раствор Рингера
Экспериментальный: Группа АРС
После входа в операционную эту группу предварительно дилятировали ацетатным раствором Рингера-Рингера (30 мин, 8 мл/кг) и поддерживали 4-5 мл/кг/ч ацетатным раствором Рингера во время операции.
Лекарство: Раствор Рингера бикарбоната натрия
После того, как участники вошли в операционную, были выполнены пункция и катетеризация лучевой артерии. Газ крови в бескислородном состоянии был использован в качестве основного значения. На одной верхней конечности был установлен периферический венозный доступ, и две группы были предварительно расширены раствором Рингера бикарбоната натрия или раствором Рингера ацетата (30 мин, 8 мл/кг). Для лапароскопической хирургии снова отрегулируйте значение PaCO2 до 35-45 мм рт.ст. через 10 минут после создания пневмоперитонеума. После начала операции двум группам участников во время операции вводили 4-5 мл/кг/ч раствора Рингера. Газ крови измеряли каждый час после интубации трахеи во время операции, последний газ крови измеряли при наложении швов на кожу. Когда рН газов крови
Другие имена:
  • Ацетатный раствор Рингера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной гиперлактацидемии
Временное ограничение: Во время операции
Диагностические критерии: Lac ≥ 2 ммоль/л, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 ммоль/л, PaCO2
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений газового индекса крови
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции каждый час контролировали газы крови и регистрировали частоту интраоперационных нарушений газового индекса крови.
Во время операции
Частота послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: 2 день после операции
Зарегистрирована частота острого повреждения почек в течение 48 ч после операции.
2 день после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 день после операции
послеоперационные осложнения: сердечно-сосудистые осложнения; легочные осложнения; инфекционные осложнения; другие осложнения
30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками