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Solución de Ringer de bicarbonato de sodio para prevenir y tratar la hiperlactacidemia durante la hepatectomía

17 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Solución de Ringer con bicarbonato de sodio para prevenir y tratar la hiperlactacidemia durante la hepatectomía: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

Una variedad de razones conducen a un fuerte aumento en los niveles de ácido láctico en pacientes que se someten a una resección hepática, al tiempo que conducen a una acidemia hiperláctica, lo que resulta en una disminución del gasto cardíaco, aumento del potasio en sangre y respuesta a las catecolaminas y la insulina Daño, mayor riesgo de daño renal, pobre recuperación de la función hepática, disminución de la función inmunológica y estancia hospitalaria prolongada. La inyección de Ringer de bicarbonato de sodio no contiene ácido láctico. El HCO3- se metaboliza por neutralización ácido-base en los fluidos corporales, y el 90 % es CO2. La forma se excreta del cuerpo a través de la respiración, y solo el 10 % del HCO3- se metaboliza por vía renal, sin la carga del metabolismo hepático. La concentración fisiológica de Cl- evita la acidosis perclórica y el daño renal; La concentración fisiológica de Ca2+ y Mg2+ ayuda a mantener el equilibrio de electrolitos del cuerpo y reduce la arritmia relacionada con el estrés. El buen desarrollo de este estudio ayudará a refinar la estrategia de manejo de fluidos intraoperatorios, mejorar la perfusión tisular intraoperatoria del paciente, mantener el equilibrio ácido-base y electrolítico del cuerpo. , reducir el daño renal postoperatorio y mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio pretende llevar a cabo una investigación clínica de alta calidad con especificaciones de diseño, muestra grande, métodos multicéntricos, aleatorizados y controlados. Del 9 de octubre de 2020 al 9 de octubre de 2022 se reclutarán participantes sometidos a cirugía de hepatectomía bajo anestesia general. Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir solución o control de Ringer de bicarbonato de sodio (solución de Ringer de acetato). La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización se realizará en bloques y se estratificará según el centro participante. Tras el ingreso al quirófano, los dos grupos fueron predilatados con bicarbonato de sodio Ringer o acetato de Ringer (30 min, 8 ml/kg). Después de iniciada la operación, los dos grupos de participantes se mantuvieron con 4-5 ml/kg/h de solución de Ringer durante la operación. Se registrará el índice de gases en sangre (pero no se limita a estos datos) en el intraoperatorio. Al mismo tiempo, se registrarán otras fechas. La participación de cada paciente está programada para 1 mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
484

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiang Wang, PHD
  • Número de teléfono: 0086-18049286968
  • Correo electrónico: dr.wangqiang@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 0931730000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Yatao Liu, MD
          • Número de teléfono: 0086-18152107860
        • Sub-Investigador:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 0371450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xihua Lu, MD
          • Número de teléfono: 0086-18539965618
        • Sub-Investigador:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 0371450008
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Número de teléfono: 0086-13937121360
        • Sub-Investigador:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 0971810001
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Contacto:
          • Zhen Jia, MD
          • Número de teléfono: 0086-13519702706
        • Sub-Investigador:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Rui Yang, MD
          • Número de teléfono: 0086-13572135219
        • Sub-Investigador:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 0991830001
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Guiping Xu, PHD
          • Número de teléfono: 0086-13669988366
        • Sub-Investigador:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 0991830054
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Yi Hong, PHD
          • Número de teléfono: 0086-13009620188
        • Sub-Investigador:
          • Yi Hong, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes para cirugía hepática selectiva bajo anestesia general
  2. Edad > 18 años，IMC 18 - 40 kg/m2，El grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) está entre I - III
  3. Capacidad para comprender, firmar consentimiento informado y cooperar con la intervención y evaluación

Criterio de exclusión:

  1. Función renal anormal：creatinina en sangre (Cr) y/o nitrógeno ureico (BUN)> límite superior del valor normal; Pacientes con enfermedad renal subyacente; pacientes con malformaciones renales congénitas.
  2. En pacientes con insuficiencia respiratoria, presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) < 60 mmHg, o acompañada de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 50 mmHg; saturación de oxígeno en sangre (SpO2) < 90%.
  3. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al período de selección; antecedentes de enfermedades circulatorias o respiratorias graves; antecedentes de enfermedades autoinmunes; pacientes con enfermedades mentales o trastornos neurológicos que no se pueden expresar con exactitud; pacientes con antecedentes de epilepsia; pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardiaca congestiva.
  4. Hipercalcemia severa (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hipernatremia (Na+ > 155 mmol/L), hiperpotasemia (K+ > 5,5 mmol/L), hipercloremia (Cl- > 110 mmol/L), hipermagnesio (Mg2+ > 1,25 mmol/L) ).
  5. Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo; mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Pacientes con antecedentes de reacciones adversas a transfusiones de sangre; los que rechazan las transfusiones de sangre.
  7. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a este estudio.
  8. El investigador lo considera inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo BRS
Tras el ingreso a quirófano, este grupo fue predilatado con solución de Ringer de bicarbonato de sodio (30 min, 8 ml/kg), y mantenido con solución de Ringer de bicarbonato de sodio 4-5 ml/kg/h durante la operación.
Droga: Solución de Ringer de bicarbonato de sodio
Después de que los participantes ingresaran a la sala de operaciones, se realizó la punción de la arteria radial y el cateterismo. El gas en sangre en el estado sin oxígeno se utilizó como valor básico. Se estableció un acceso venoso periférico en un miembro superior y los dos grupos fueron predilatados con solución de Ringer bicarbonato de sodio o solución de Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Para cirugía laparoscópica, ajuste el valor de PaCO2 a 35-45 mmHg nuevamente 10 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo. Después de iniciada la operación, los dos grupos de participantes se mantuvieron con 4-5 ml/kg/h de solución de Ringer durante la operación. La gasometría se midió cada hora después de la intubación traqueal durante la operación, y la última gasometría se midió cuando se suturó la piel. Cuando el pH de los gases en sangre
Otros nombres:
  • Solución de acetato de Ringer
Experimental: Grupo ars
Tras su ingreso en quirófano, este grupo fue predilatado con solución de Ringer de acetato (30 min, 8 ml/kg), y mantenido con solución de Ringer de acetato 4-5 ml/kg/h durante la operación.
Droga: Solución de Ringer de bicarbonato de sodio
Después de que los participantes ingresaran a la sala de operaciones, se realizó la punción de la arteria radial y el cateterismo. El gas en sangre en el estado sin oxígeno se utilizó como valor básico. Se estableció un acceso venoso periférico en un miembro superior y los dos grupos fueron predilatados con solución de Ringer bicarbonato de sodio o solución de Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Para cirugía laparoscópica, ajuste el valor de PaCO2 a 35-45 mmHg nuevamente 10 minutos después del establecimiento del neumoperitoneo. Después de iniciada la operación, los dos grupos de participantes se mantuvieron con 4-5 ml/kg/h de solución de Ringer durante la operación. La gasometría se midió cada hora después de la intubación traqueal durante la operación, y la última gasometría se midió cuando se suturó la piel. Cuando el pH de los gases en sangre
Otros nombres:
  • Solución de acetato de Ringer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperlactacidemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Criterios diagnósticos: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del trastorno del índice de gases en sangre
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Los gases en sangre se controlaron cada hora durante la operación y se registró la incidencia de trastornos del índice de gases en sangre intraoperatorios.
Durante la operacion
Incidencia de lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Día 2 después de la operación
Se registró la incidencia de insuficiencia renal aguda dentro de las 48 h posteriores a la cirugía
Día 2 después de la operación
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 30 después de la operación
complicaciones postoperatorias: complicaciones cardiovasculares; complicaciones pulmonares; complicaciones de la infección; otras complicaciones
Día 30 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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