Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumbikarbonat Ringers løsning for å forebygge og behandle hyperlaktacidemi under hepatektomi

17. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbikarbonat Ringers løsning for forebygging og behandling av hyperlaktacidemi under hepatektomi: en multisenter, randomisert og kontrollert studie

En rekke årsaker fører til en kraftig økning i melkesyrenivået hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon, samtidig som det fører til hypermelkesyreemi, noe som resulterer i redusert hjertevolum, økt blodkalium og respons på katekolaminer og insulin Skade, økt risiko for nyreskade, dårlig utvinning av leverfunksjon, nedsatt immunforsvar og lengre sykehusopphold. Natriumbikarbonat Ringer-injeksjon inneholder ikke melkesyre. HCO3- metaboliseres ved syre-basenøytralisering i kroppsvæsker, og 90% er CO2. Formen skilles ut fra kroppen ved å puste, og kun 10% HCO3- metaboliseres av nyrene, uten belastningen av levermetabolismen. Fysiologisk konsentrasjon av Cl- unngår perklorsyreacidose og nyreskade; fysiologisk konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ bidrar til å opprettholde kroppens elektrolyttbalanse og redusere stressrelatert arytmi. Den jevne utviklingen av denne studien vil bidra til å foredle den intraoperative væskebehandlingsstrategien, forbedre pasientens intraoperative vevsperfusjon, opprettholde kroppens syre-base- og elektrolyttbalanse , redusere postoperativ nyreskade, og forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en klinisk forskning av høy kvalitet med designspesifikasjoner, stort utvalg, multisenter, randomiserte og kontrollerte metoder. Fra 9. oktober 2020 til 9. oktober 2022 vil deltakere som gjennomgår en hepatektomioperasjon under generell anestesi rekrutteres. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta natriumbikarbonat Ringers løsning eller kontroll (Acetat Ringers løsning). Randomiseringssekvensen vil være datagenerert, og randomisering vil bli utført i blokker og vil bli stratifisert i henhold til deltakende senter. Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet ble de to gruppene forhåndsutvidet med natriumbikarbonat Ringer eller acetat Ringer (30 min, 8 ml/kg). Etter at operasjonen startet ble de to gruppene med deltakere opprettholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers løsning under operasjonen. Blodgassindeks (men er ikke begrenset til disse dataene) ved intraoperativ vil bli registrert. Samtidig vil andre datoer bli registrert. Hver pasients deltakelse er planlagt til 1 måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
484

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yatao Liu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18152107860
        • Underetterforsker:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xihua Lu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18539965618
        • Underetterforsker:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450008
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13937121360
        • Underetterforsker:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 0971810001
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Jia, MD
          • Telefonnummer: 0086-13519702706
        • Underetterforsker:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Yang, MD
          • Telefonnummer: 0086-13572135219
        • Underetterforsker:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830001
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Guiping Xu, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13669988366
        • Underetterforsker:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Hong, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13009620188
        • Underetterforsker:
          • Yi Hong, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter for selektiv leverkirurgi under generell anestesi
  2. Alder > 18 år，BMI 18 - 40 kg/m2，American Society of Anesthesiologists (ASA) grad er mellom I - III
  3. Evne til å forstå, signere informert samtykke og samarbeide med intervensjonen og evalueringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal nyrefunksjon: blodkreatinin (Cr) og/eller ureanitrogen (BUN)> øvre grense for normalverdi; Pasienter med underliggende nyresykdom; pasienter med medfødte nyremisdannelser.
  2. Hos pasienter med respirasjonssvikt, arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) < 60 mmHg, eller ledsaget av partialtrykk for karbondioksid (PaCO2)> 50 mmHg; oksygenmetning i blodet (SpO2) < 90 %.
  3. En historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screeningsperioden; historie med alvorlige sirkulasjons- eller luftveissykdommer; historie med autoimmune sykdommer; pasienter med psykiske lidelser eller nevrologiske lidelser som ikke kan uttrykkes nøyaktig; pasienter med en historie med epilepsi; pasienter med lungeødem eller kongestiv hjertesvikt.
  4. Alvorlig hyperkalsemi (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatremi (Na+ > 155 mmol/L), hyperkalemi (K+ > 5,5 mmol/L), hyperkloremi (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L). ).
  5. Pasienter med en historie med hypotyreose; gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter med en historie med uønskede blodtransfusjonsreaksjoner; de som nekter blodoverføring.
  7. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien.
  8. Utforskeren anser det som lite egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BRS gruppe
Etter å ha kommet inn på operasjonsrommet ble denne gruppen forhåndsutvidet med natriumbikarbonatringer-løsning (30 min, 8 ml/kg), og opprettholdt med 4-5 ml/kg/t natriumbikarbonatringer-løsning under operasjonen.
Legemiddel: Natriumbikarbonat Ringers løsning
Etter at deltakerne kom inn på operasjonssalen ble det utført radial arteriepunktur og kateterisering. Blodgassen i ikke-oksygentilstand ble brukt som grunnverdi. En perifer venøs tilgang ble etablert i den ene overekstremiteten, og de to gruppene ble forhåndsdilatert med natriumbikarbonat Ringers løsning eller acetat Ringers løsning (30 min, 8 ml/kg). For laparoskopisk kirurgi, juster PaCO2-verdien til 35-45 mmHg igjen 10 minutter etter etableringen av pneumoperitoneum. Etter at operasjonen startet ble de to gruppene med deltakere opprettholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers løsning under operasjonen. Blodgass ble målt hver time etter trakeal intubasjon under operasjonen, og siste blodgassen ble målt når huden ble suturert. Når blodgassen pH
Andre navn:
  • Acetat Ringers løsning
Eksperimentell: ARS-gruppen
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen ble denne gruppen forhåndsdilatert med ringer-acetatløsning (30 min, 8 ml/kg), og opprettholdt med 4-5 ml/kg/t ringer-acetatløsning under operasjonen.
Legemiddel: Natriumbikarbonat Ringers løsning
Etter at deltakerne kom inn på operasjonssalen ble det utført radial arteriepunktur og kateterisering. Blodgassen i ikke-oksygentilstand ble brukt som grunnverdi. En perifer venøs tilgang ble etablert i den ene overekstremiteten, og de to gruppene ble forhåndsdilatert med natriumbikarbonat Ringers løsning eller acetat Ringers løsning (30 min, 8 ml/kg). For laparoskopisk kirurgi, juster PaCO2-verdien til 35-45 mmHg igjen 10 minutter etter etableringen av pneumoperitoneum. Etter at operasjonen startet ble de to gruppene med deltakere opprettholdt med 4-5 ml/kg/t Ringers løsning under operasjonen. Blodgass ble målt hver time etter trakeal intubasjon under operasjonen, og siste blodgassen ble målt når huden ble suturert. Når blodgassen pH
Andre navn:
  • Acetat Ringers løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hyperlaktacidemi
Tidsramme: Under operasjonen
Diagnostiske kriterier: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av blodgassindeksforstyrrelse
Tidsramme: Under operasjonen
Blodgass ble overvåket hver time under operasjonen og forekomsten av intraoperativ blodgassindeksforstyrrelse ble registrert
Under operasjonen
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Forekomsten av akutt nyreskade innen 48 timer etter operasjonen ble registrert
Dag 2 etter operasjonen
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
postoperative komplikasjoner: kardiovaskulære komplikasjoner; lungekomplikasjoner; infeksjonskomplikasjoner; andre komplikasjoner
Dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger