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Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio per la prevenzione e il trattamento dell'iperlattacidemia durante l'epatectomia

17 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio per la prevenzione e il trattamento dell'iperlattacidemia durante l'epatectomia: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Una varietà di ragioni porta ad un forte aumento dei livelli di acido lattico nei pazienti sottoposti a resezione epatica, portando allo stesso tempo ad acidemia iperlattica, con conseguente riduzione della gittata cardiaca, aumento del potassio nel sangue e risposta alle catecolamine e all'insulina Danno, aumento del rischio di danno renale, scarsa recupero della funzionalità epatica, diminuzione della funzione immunitaria e degenza ospedaliera prolungata. L'iniezione di bicarbonato di sodio Ringer non contiene acido lattico. L'HCO3- viene metabolizzato dalla neutralizzazione acido-base nei fluidi corporei e il 90% è CO2. La forma viene escreta dal corpo attraverso la respirazione e solo il 10% dell'HCO3- viene metabolizzato dal rene, senza l'onere del metabolismo epatico. La concentrazione fisiologica di Cl- evita l'acidosi perclorica e il danno renale; la concentrazione fisiologica di Ca2 + e Mg2 + aiuta a mantenere l'equilibrio elettrolitico del corpo e riduce l'aritmia correlata allo stress. Lo sviluppo regolare di questo studio aiuterà a perfezionare la strategia di gestione dei fluidi intraoperatoria, migliorare la perfusione tissutale intraoperatoria del paziente, mantenere l'equilibrio acido-base ed elettrolitico del corpo , ridurre il danno renale postoperatorio e migliorare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende svolgere una ricerca clinica di alta qualità con specifiche di progettazione, metodi a campione ampio, multicentrici, randomizzati e controllati. Dal 9 ottobre 2020 al 9 ottobre 2022, verranno reclutati partecipanti sottoposti a intervento di epatectomia in anestesia generale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a ricevere la soluzione o il controllo di Ringer bicarbonato di sodio (soluzione di Ringer acetato). La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e la randomizzazione sarà eseguita in blocchi e sarà stratificata in base al centro partecipante. Dopo essere entrati in sala operatoria, i due gruppi sono stati predilatati con Ringer bicarbonato di sodio o Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Dopo l'inizio dell'operazione, i due gruppi di partecipanti sono stati mantenuti con 4-5 ml/kg/h di soluzione di Ringer durante l'operazione. Verrà registrato l'indice dei gas nel sangue (ma non limitato a questi dati) durante l'intervento. Contestualmente verranno registrate altre date. La partecipazione di ciascun paziente è prevista per 1 mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
484

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 0931730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Yatao Liu, MD
          • Numero di telefono: 0086-18152107860
        • Sub-investigatore:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 0371450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xihua Lu, MD
          • Numero di telefono: 0086-18539965618
        • Sub-investigatore:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 0371450008
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Numero di telefono: 0086-13937121360
        • Sub-investigatore:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 0971810001
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Contatto:
          • Zhen Jia, MD
          • Numero di telefono: 0086-13519702706
        • Sub-investigatore:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Rui Yang, MD
          • Numero di telefono: 0086-13572135219
        • Sub-investigatore:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 0991830001
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
          • Guiping Xu, PHD
          • Numero di telefono: 0086-13669988366
        • Sub-investigatore:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 0991830054
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Yi Hong, PHD
          • Numero di telefono: 0086-13009620188
        • Sub-investigatore:
          • Yi Hong, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia epatica selettiva in anestesia generale
  2. Età> 18 anni ， BMI 18 - 40 kg/m2 ， Il grado della società americana degli anestesisti (ASA) è compreso tra I - III
  3. Capacità di comprendere, firmare il consenso informato e collaborare all'intervento e alla valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità renale anormale: creatinina ematica (Cr) e/o azoto ureico (BUN)> limite superiore del valore normale; Pazienti con malattia renale sottostante; pazienti con malformazioni renali congenite.
  2. Nei pazienti con insufficienza respiratoria, pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) < 60 mmHg, o accompagnata da pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2)> 50 mmHg; saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) < 90%.
  3. Una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima del periodo di screening; storia di gravi malattie circolatorie o respiratorie; storia di malattie autoimmuni; pazienti con malattie mentali o disturbi neurologici che non possono essere espressi esattamente; pazienti con una storia di epilessia; pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
  4. Grave ipercalcemia (Ca2+ > 2,75 mmol/L), ipernatriemia (Na+ > 155 mmol/L), iperkaliemia (K+ > 5,5 mmol/L), ipercloremia (Cl- > 110 mmol/L), ipermagnesio (Mg2+ > 1,25 mmol/L) ).
  5. Pazienti con una storia di ipotiroidismo; donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con una storia di reazioni avverse alle trasfusioni di sangue; coloro che rifiutano le trasfusioni di sangue.
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ammissione a questo studio.
  8. L'investigatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BRS
Dopo essere entrati in sala operatoria, questo gruppo è stato pre-dilatato con soluzione di ringer di bicarbonato di sodio (30 min, 8 ml/kg) e mantenuto con 4-5 ml/kg/h di soluzione di ringer di bicarbonato di sodio durante l'intervento.
Droga: Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio
Dopo che i partecipanti sono entrati in sala operatoria, sono state eseguite la puntura dell'arteria radiale e il cateterismo. Come valore di base è stato utilizzato il gas sanguigno allo stato non ossigenato. È stato stabilito un accesso venoso periferico in un arto superiore ei due gruppi sono stati pre-dilatati con soluzione di Ringer bicarbonato di sodio o soluzione di Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Per la chirurgia laparoscopica, regolare nuovamente il valore di PaCO2 a 35-45 mmHg 10 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo. Dopo l'inizio dell'operazione, i due gruppi di partecipanti sono stati mantenuti con 4-5 ml/kg/h di soluzione di Ringer durante l'operazione. Il gas nel sangue è stato misurato ogni ora dopo l'intubazione tracheale durante l'operazione e l'ultimo gas nel sangue è stato misurato quando la pelle è stata suturata. Quando il pH dei gas nel sangue
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer in acetato
Sperimentale: Gruppo ARS
Dopo essere entrati in sala operatoria, questo gruppo è stato pre-dilatato con soluzione di ringer in acetato (30 min, 8 ml/kg) e mantenuto con 4-5 ml/kg/h di soluzione di ringer in acetato durante l'operazione.
Droga: Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio
Dopo che i partecipanti sono entrati in sala operatoria, sono state eseguite la puntura dell'arteria radiale e il cateterismo. Come valore di base è stato utilizzato il gas sanguigno allo stato non ossigenato. È stato stabilito un accesso venoso periferico in un arto superiore ei due gruppi sono stati pre-dilatati con soluzione di Ringer bicarbonato di sodio o soluzione di Ringer acetato (30 min, 8 ml/kg). Per la chirurgia laparoscopica, regolare nuovamente il valore di PaCO2 a 35-45 mmHg 10 minuti dopo l'instaurazione del pneumoperitoneo. Dopo l'inizio dell'operazione, i due gruppi di partecipanti sono stati mantenuti con 4-5 ml/kg/h di soluzione di Ringer durante l'operazione. Il gas nel sangue è stato misurato ogni ora dopo l'intubazione tracheale durante l'operazione e l'ultimo gas nel sangue è stato misurato quando la pelle è stata suturata. Quando il pH dei gas nel sangue
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer in acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperlattacidemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Criteri diagnostici: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del disturbo dell'indice dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Durante l'operazione
L'emogasanalisi è stata monitorata ogni ora durante l'operazione ed è stata registrata l'incidenza del disturbo intraoperatorio dell'indice dei gas ematici
Durante l'operazione
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'operazione
È stata registrata l'incidenza di danno renale acuto entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Giorno 2 dopo l'operazione
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'operazione
complicanze postoperatorie: complicanze cardiovascolari; complicanze polmonari; complicanze infettive; altre complicazioni
Giorno 30 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di Ringer al bicarbonato di sodio

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