Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing voor het voorkomen en behandelen van hyperlactacidemie tijdens hepatectomie

17 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing voor het voorkomen en behandelen van hyperlactacidemie tijdens hepatectomie: een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Verschillende redenen leiden tot een sterke stijging van het melkzuurgehalte bij patiënten die een leverresectie ondergaan, terwijl dit leidt tot hyperlactische acidemie, resulterend in een verlaagd hartminuutvolume, verhoogd bloedkalium en respons op catecholamines en insuline Schade, verhoogd risico op nierbeschadiging, slechte herstel van de leverfunctie, verminderde immuunfunctie en langdurig ziekenhuisverblijf. Natriumbicarbonaat Ringer-injectie bevat geen melkzuur. HCO3- wordt gemetaboliseerd door zuur-base-neutralisatie in lichaamsvloeistoffen, en 90% is CO2. De vorm wordt uitgescheiden door het lichaam door te ademen, en slechts 10% HCO3- wordt gemetaboliseerd door de nieren, zonder de last van het levermetabolisme. Fysiologische concentratie van Cl- vermijdt perchlooracidose en nierbeschadiging; fysiologische concentratie van Ca2+ en Mg2+ helpen de elektrolytenbalans van het lichaam in stand te houden en stressgerelateerde aritmie te verminderen. De soepele ontwikkeling van deze studie zal helpen bij het verfijnen van de strategie voor intraoperatieve vloeistofbeheersing, het verbeteren van de intraoperatieve weefselperfusie van de patiënt, het handhaven van de zuur-base- en elektrolytenbalans van het lichaam , verminder postoperatieve nierschade en verbeter de levenskwaliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit uit te voeren met ontwerpspecificaties, grote steekproeven, multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde methoden. Van 9 oktober 2020 tot 9 oktober 2022 zullen deelnemers worden geworven die een hepatectomie-operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om natriumbicarbonaat Ringer's oplossing of controle (acetaat Ringer's oplossing) te ontvangen. De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd en randomisatie wordt in blokken uitgevoerd en gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Na binnenkomst in de operatiekamer werden de twee groepen vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat Ringer of Ringer-acetaat (30 min, 8 ml/kg). Nadat de operatie was begonnen, kregen de twee groepen deelnemers tijdens de operatie 4-5 ml/kg/uur Ringer-oplossing toegediend. De bloedgasindex (maar is niet beperkt tot deze gegevens) tijdens de operatie zal worden geregistreerd. Tegelijkertijd worden andere data geregistreerd. De deelname van elke patiënt is gepland voor 1 maand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
484

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 0931730000
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Yatao Liu, MD
          • Telefoonnummer: 0086-18152107860
        • Onderonderzoeker:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 0371450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xihua Lu, MD
          • Telefoonnummer: 0086-18539965618
        • Onderonderzoeker:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 0371450008
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Telefoonnummer: 0086-13937121360
        • Onderonderzoeker:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 0971810001
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Contact:
          • Zhen Jia, MD
          • Telefoonnummer: 0086-13519702706
        • Onderonderzoeker:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Rui Yang, MD
          • Telefoonnummer: 0086-13572135219
        • Onderonderzoeker:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830001
        • Werving
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Guiping Xu, PHD
          • Telefoonnummer: 0086-13669988366
        • Onderonderzoeker:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 0991830054
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Yi Hong, PHD
          • Telefoonnummer: 0086-13009620188
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Hong, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voor selectieve leverchirurgie onder algemene anesthesie
  2. Leeftijd > 18 jaar, BMI 18 - 40 kg/m2, klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ligt tussen I - III
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en mee te werken aan de interventie en evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale nierfunctie: bloedcreatinine (Cr) en/of ureumstikstof (BUN) > bovengrens van de normale waarde; Patiënten met onderliggende nierziekte; patiënten met aangeboren nierafwijkingen.
  2. Bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2) < 60 mmHg, of vergezeld van partiële kooldioxidedruk (PaCO2)> 50 mmHg; zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) < 90%.
  3. Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voor de screeningsperiode; voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van de bloedsomloop of luchtwegen; geschiedenis van auto-immuunziekten; patiënten met psychische aandoeningen of neurologische aandoeningen die niet precies kunnen worden uitgedrukt; patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie; patiënten met longoedeem of congestief hartfalen.
  4. Ernstige hypercalciëmie (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatriëmie (Na+ > 155 mmol/L), hyperkaliëmie (K+ > 5,5 mmol/L), hyperchloremie (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L ).
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie; zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van nadelige bloedtransfusiereacties; degenen die bloedtransfusies weigeren.
  7. Deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor toelating tot deze studie.
  8. De onderzoeker acht het ongeschikt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BRS-groep
Na binnenkomst in de operatiekamer werd deze groep vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg), en onderhouden met 4-5 ml/kg/uur natriumbicarbonaat ringer's oplossing tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing
Nadat de deelnemers de operatiekamer waren binnengegaan, werden punctie van de radiale slagader en katheterisatie uitgevoerd. Als basiswaarde werd het bloedgas in de niet-zuurstoftoestand gebruikt. Een perifere veneuze toegang werd tot stand gebracht in één bovenste ledemaat en de twee groepen werden vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat Ringer's oplossing of acetaat Ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg). Pas bij laparoscopische chirurgie de PaCO2-waarde 10 minuten na het ontstaan ​​van het pneumoperitoneum weer aan op 35-45 mmHg. Nadat de operatie was begonnen, kregen de twee groepen deelnemers tijdens de operatie 4-5 ml/kg/uur Ringer-oplossing toegediend. Bloedgas werd elk uur gemeten na tracheale intubatie tijdens de operatie en het laatste bloedgas werd gemeten toen de huid werd gehecht. Wanneer de pH van het bloedgas
Andere namen:
  • Acetaat Ringer's oplossing
Experimenteel: ARS-groep
Na binnenkomst in de operatiekamer werd deze groep vooraf gedilateerd met acetaat ringer ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg), en onderhouden met 4-5 ml/kg/uur acetaat ringer's oplossing tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat Ringer's oplossing
Nadat de deelnemers de operatiekamer waren binnengegaan, werden punctie van de radiale slagader en katheterisatie uitgevoerd. Als basiswaarde werd het bloedgas in de niet-zuurstoftoestand gebruikt. Een perifere veneuze toegang werd tot stand gebracht in één bovenste ledemaat en de twee groepen werden vooraf gedilateerd met natriumbicarbonaat Ringer's oplossing of acetaat Ringer's oplossing (30 min, 8 ml/kg). Pas bij laparoscopische chirurgie de PaCO2-waarde 10 minuten na het ontstaan ​​van het pneumoperitoneum weer aan op 35-45 mmHg. Nadat de operatie was begonnen, kregen de twee groepen deelnemers tijdens de operatie 4-5 ml/kg/uur Ringer-oplossing toegediend. Bloedgas werd elk uur gemeten na tracheale intubatie tijdens de operatie en het laatste bloedgas werd gemeten toen de huid werd gehecht. Wanneer de pH van het bloedgas
Andere namen:
  • Acetaat Ringer's oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hyperlactacidemie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Diagnostische criteria: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van een bloedgasindexstoornis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Bloedgas werd tijdens de operatie elk uur gecontroleerd en de incidentie van intraoperatieve bloedgasindexstoornis werd geregistreerd
Tijdens de operatie
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag 2 na de operatie
De incidentie van acuut nierletsel binnen 48 uur na de operatie werd geregistreerd
Dag 2 na de operatie
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
postoperatieve complicaties: cardiovasculaire complicaties; pulmonale complicaties; infectie complicaties; andere complicaties
Dag 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen