Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumbikarbonat Ringers lösning för att förebygga och behandla hyperlaktacidemi under hepatektomi

17 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Natriumbikarbonat Ringers lösning för att förebygga och behandla hyperlaktacidemi under hepatektomi: en multicenter, randomiserad och kontrollerad studie

En mängd olika orsaker leder till en kraftig ökning av mjölksyranivåerna hos patienter som genomgår leverresektion, samtidigt som det leder till hypermjölksyraemi, vilket resulterar i minskad hjärtminutvolym, förhöjt blodkalium och svar på katekolaminer och insulin Skador, ökad risk för njurskador, dålig återhämtning av leverfunktionen, nedsatt immunförsvar och förlängd sjukhusvistelse. Natriumbikarbonat Ringer injektion innehåller inte mjölksyra. HCO3- metaboliseras genom syra-basneutralisering i kroppsvätskor, och 90% är CO2. Formen utsöndras från kroppen genom andning, och endast 10% HCO3- metaboliseras av njurarna, utan bördan av levermetabolism. Fysiologisk koncentration av Cl- undviker perklorsyraacidos och njurskador; fysiologisk koncentration av Ca2+ och Mg2+ hjälper till att upprätthålla kroppens elektrolytbalans och minska stressrelaterad arytmi. Den smidiga utvecklingen av denna studie kommer att hjälpa till att förfina den intraoperativa vätskehanteringsstrategin, förbättra patientens intraoperativa vävnadsperfusion, upprätthålla kroppens syra-bas- och elektrolytbalans , minska postoperativa njurskador och förbättra patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att genomföra en högkvalitativ klinisk forskning med designspecifikationer, stort urval, multicenter, randomiserade och kontrollerade metoder. Från den 9 oktober 2020 till den 9 oktober 2022 kommer deltagare som genomgår leveroperation under generell anestesi att rekryteras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, att få natriumbikarbonat Ringers lösning eller kontroll (Acetat Ringers lösning). Randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad och randomiseringen kommer att utföras i block och kommer att stratifieras enligt deltagande centrum. Efter att ha gått in i operationssalen fördilaterades de två grupperna med natriumbikarbonat Ringer eller acetat Ringer (30 min, 8 ml/kg). Efter att operationen startat hölls de två grupperna av deltagare med 4-5 ml/kg/h Ringers lösning under operationen. Blodgasindex (men är inte begränsat till dessa data) vid intraoperativt operation kommer att registreras. Samtidigt kommer andra datum att registreras. Varje patient deltar i 1 månad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
484

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931730000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Yatao Liu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18152107860
        • Underutredare:
          • Yatao Liu, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xihua Lu, MD
          • Telefonnummer: 0086-18539965618
        • Underutredare:
          • Xihua Lu, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 0371450008
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • jiaqiang zhang, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13937121360
        • Underutredare:
          • jiaqiang zhang, PHD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 0971810001
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospita
        • Kontakt:
          • Zhen Jia, MD
          • Telefonnummer: 0086-13519702706
        • Underutredare:
          • Zhen Jia, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Yang, MD
          • Telefonnummer: 0086-13572135219
        • Underutredare:
          • Rui Yang, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830001
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guiping Xu, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13669988366
        • Underutredare:
          • Guiping Xu, PHD
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 0991830054
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Hong, PHD
          • Telefonnummer: 0086-13009620188
        • Underutredare:
          • Yi Hong, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter för selektiv leverkirurgi under narkos
  2. Ålder > 18 år，BMI 18 - 40 kg/m2，American Society of Anesthesiologists (ASA) grad är mellan I - III
  3. Förmåga att förstå, underteckna informerat samtycke och samarbeta med interventionen och utvärderingen

Exklusions kriterier:

  1. Onormal njurfunktion: blodkreatinin (Cr) och/eller ureakväve (BUN)> övre gräns för normalvärdet; Patienter med underliggande njursjukdom; patienter med medfödda njurmissbildningar.
  2. Hos patienter med andningssvikt, arteriellt blodsyrepartialtryck (PaO2) < 60 mmHg, eller åtföljt av koldioxidpartialtryck (PaCO2)> 50mmHg; blodets syremättnad (SpO2) < 90 %.
  3. En historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före screeningperioden; historia av allvarliga cirkulations- eller luftvägssjukdomar; historia av autoimmuna sjukdomar; patienter med psykisk sjukdom eller neurologiska störningar som inte kan uttryckas exakt; patienter med en historia av epilepsi; patienter med lungödem eller kronisk hjärtsvikt.
  4. Allvarlig hyperkalcemi (Ca2+ > 2,75 mmol/L), hypernatremi (Na+ > 155 mmol/L), hyperkalemi (K+ > 5,5 mmol/L), hyperkloremi (Cl- > 110 mmol/L), Hypermagnesium (Mg2+ > 1,25 mmol/L). ).
  5. Patienter med en historia av hypotyreos; gravida eller ammande kvinnor.
  6. Patienter med en historia av negativa blodtransfusionsreaktioner; de som vägrar blodtransfusioner.
  7. Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före antagning till denna studie.
  8. Utredaren anser att det är olämpligt att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BRS-gruppen
Efter att ha gått in i operationssalen fördilaterades denna grupp med natriumbikarbonat-ringer-lösning (30 min, 8 ml/kg) och bibehölls med 4-5 ml/kg/h natriumbikarbonat-ringer-lösning under operationen.
Läkemedel: Natriumbikarbonat Ringers lösning
Efter att deltagarna kommit in i operationssalen utfördes radial artärpunktion och kateterisering. Blodgasen i icke-syretillstånd användes som grundvärde. En perifer venös åtkomst etablerades i ena övre extremiteten och de två grupperna fördilaterades med Ringers natriumbikarbonatlösning eller Ringers acetatlösning (30 min, 8 ml/kg). För laparoskopisk kirurgi, justera PaCO2-värdet till 35-45 mmHg igen 10 minuter efter etableringen av pneumoperitoneum. Efter att operationen startat hölls de två grupperna av deltagare med 4-5 ml/kg/h Ringers lösning under operationen. Blodgasen mättes varje timme efter trakeal intubation under operationen och den sista blodgasen mättes när huden suturerades. När blodgasens pH
Andra namn:
  • Acetat Ringers lösning
Experimentell: ARS-gruppen
Efter att ha gått in i operationssalen fördilaterades denna grupp med acetat ringer's lösning (30 min, 8 ml/kg) och bibehölls med 4-5 ml/kg/h acetat ringer's lösning under operationen.
Läkemedel: Natriumbikarbonat Ringers lösning
Efter att deltagarna kommit in i operationssalen utfördes radial artärpunktion och kateterisering. Blodgasen i icke-syretillstånd användes som grundvärde. En perifer venös åtkomst etablerades i ena övre extremiteten och de två grupperna fördilaterades med Ringers natriumbikarbonatlösning eller Ringers acetatlösning (30 min, 8 ml/kg). För laparoskopisk kirurgi, justera PaCO2-värdet till 35-45 mmHg igen 10 minuter efter etableringen av pneumoperitoneum. Efter att operationen startat hölls de två grupperna av deltagare med 4-5 ml/kg/h Ringers lösning under operationen. Blodgasen mättes varje timme efter trakeal intubation under operationen och den sista blodgasen mättes när huden suturerades. När blodgasens pH
Andra namn:
  • Acetat Ringers lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intraoperativ hyperlaktacidemi
Tidsram: Under operationen
Diagnostiska kriterier: Lac ≥ 2 mmol/L, pH ≤ 7,35, HCO3- ≤ 20 mmol/L, PaCO2
Under operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av blodgasindexstörning
Tidsram: Under operationen
Blodgas övervakades varje timme under operationen och förekomsten av intraoperativ blodgasindexstörning registrerades
Under operationen
Förekomst av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Incidensen av akut njurskada inom 48 timmar efter operationen registrerades
Dag 2 efter operationen
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 30 efter operationen
postoperativa komplikationer: kardiovaskulära komplikationer; lungkomplikationer; infektionskomplikationer; andra komplikationer
Dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
LanZhou University
Henan Cancer Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XJTU1AF2020LSK-071

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar