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Résultats fonctionnels de la consommation de cannabis (FOCUS) chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (FOCUS)

16 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique invalidant qui affecte 20 à 30 % des vétérans américains. Le SSPT est fortement associé à un risque accru de comorbidité liée à la toxicomanie, y compris le trouble lié à la consommation de cannabis. Plusieurs États incluent désormais le SSPT comme une condition pour laquelle les patients peuvent se voir prescrire légalement de la marijuana médicale, malgré le fait qu'il n'y a pas eu à ce jour un seul essai clinique randomisé à grande échelle démontrant l'efficacité du cannabis pour traiter le SSPT. L'objectif global de la proposition actuelle est d'étudier l'impact de la réduction de la consommation de cannabis sur le fonctionnement des vétérans atteints de SSPT. Les enquêteurs évalueront la relation entre la consommation de cannabis et le fonctionnement quotidien chez les consommateurs de cannabis et les gros consommateurs de cannabis. L'hypothèse centrale est que la réduction de la consommation de cannabis entraînera des changements positifs dans les résultats fonctionnels des vétérans. La raison d'être de cette recherche est qu'elle fournira les premières et les seules données en temps réel concernant l'impact de la réduction de la consommation de cannabis sur le fonctionnement quotidien des vétérans atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble psychiatrique invalidant qui affecte 20 à 30 % des vétérans américains. Le SSPT est fortement associé à un risque accru de comorbidité liée à la toxicomanie, y compris le trouble lié à la consommation de cannabis ; cependant, plusieurs États incluent désormais le SSPT comme une condition pour laquelle les patients peuvent se voir prescrire légalement de la marijuana médicale, malgré le fait qu'il n'y a pas eu à ce jour un seul essai clinique randomisé à grande échelle démontrant l'efficacité du cannabis pour traiter le SSPT. L'objectif global de la proposition actuelle est d'étudier de manière prospective l'impact de la réduction de la consommation de cannabis sur le fonctionnement psychosocial des vétérans atteints de SSPT. Pour ce faire, les chercheurs utiliseront d'abord des méthodes d'évaluation momentanée écologique (EMA) pour évaluer la relation entre la consommation de cannabis et le fonctionnement quotidien chez les vétérans atteints de SSPT. Ensuite, les enquêteurs utiliseront la gestion des contingences mobiles (CM) et l'EMA pour évaluer l'impact de la réduction de la consommation de cannabis sur le fonctionnement quotidien des vétérans atteints de SSPT qui sont de gros consommateurs de cannabis. L'hypothèse centrale est que la réduction de la consommation de cannabis entraînera des changements positifs dans les résultats fonctionnels des vétérans. La raison d'être de cette recherche est qu'elle fournira les premières et les seules données en temps réel concernant l'impact de la réduction de la consommation de cannabis sur le fonctionnement quotidien des vétérans atteints de SSPT. En conséquence, ce projet innovant et opportun a le potentiel de faire progresser de manière significative les soins de santé VHA et éclairera directement le débat national en cours concernant l'impact de la consommation de cannabis sur le rétablissement fonctionnel à long terme des vétérans atteints de SSPT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jean C Beckham, PhD
  • Numéro de téléphone: 7973 (919) 286-0411
  • E-mail: jean.beckham@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Angela C Kirby, MS
  • Numéro de téléphone: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut Vétéran
  • Capacité à parler et écrire couramment l'anglais
  • Diagnostic actuel de SSPT
  • Consommation de cannabis pendant plus de 13 jours au cours du mois précédent (c.-à-d. consommation pendant plus de 3 jours par semaine)

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils :

  • Ont subi un changement dans leur régime de médicaments psychiatriques au cours du dernier mois (par exemple, un nouveau médicament a été prescrit ou la dose d'un médicament existant a été modifiée), ou s'attendent à subir un tel changement au cours de l'étude
  • Recevez un traitement CUD hors étude
  • Répondre aux critères diagnostiques du trouble bipolaire ou de la schizophrénie (notez que le SCID-5 (First et al., 2015) sera utilisé pour diagnostiquer ces troubles et d'autres)
  • Être emprisonné
  • Être hospitalisé pour des raisons psychiatriques
  • Signaler un risque imminent de suicide ou d'homicide
  • Répondre aux critères actuels d'un trouble lié à l'utilisation d'une substance autre que le trouble lié à l'usage du cannabis ou du tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gestion des imprévus (CM)
La gestion mobile des urgences (CM) sera utilisée pour promouvoir la réduction de la consommation de cannabis chez les vétérans atteints du TSPT qui sont de gros consommateurs de cannabis. CM est une thérapie comportementale intensive dans laquelle les participants sont payés pour réduire leur consommation de substances.
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
La gestion des contingences est une thérapie comportementale intensive dans laquelle les participants sont payés pour réduire leur consommation de substances.
Autres noms:
  • Gestion des urgences mobiles (mCM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la déficience fonctionnelle telle que mesurée par le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHO-DAS)
Délai: Initiation et post-traitement (environ six semaines)
La déficience fonctionnelle sera mesurée par le score simple du calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHO-DAS). Cette mesure a une échelle de notation de 0 à 144, les scores les plus bas indiquant une déficience fonctionnelle plus faible.
Initiation et post-traitement (environ six semaines)
Modification de la déficience fonctionnelle telle que mesurée par l'Inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF)
Délai: Initiation et post-traitement (environ six semaines)
La déficience fonctionnelle sera mesurée par l'inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF). Cette mesure a une plage de notation de 0 à 480, les scores les plus bas indiquant une déficience fonctionnelle plus élevée.
Initiation et post-traitement (environ six semaines)
Modification de la détresse psychiatrique
Délai: Initiation et post-traitement (environ six semaines)
La détresse psychiatrique sera mesurée par la liste de contrôle des symptômes en 90 points (SCL-90). Cette mesure a une échelle de notation de 0 à 360, les scores les plus faibles indiquant une détresse moindre liée à la santé mentale.
Initiation et post-traitement (environ six semaines)
Modification de la qualité de vie, telle que mesurée par le WHOQOL-BREF
Délai: Initiation et post-traitement (environ six semaines)
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de la note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). La mesure a une plage de notation de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Initiation et post-traitement (environ six semaines)
Changement dans la qualité de vie, tel que mesuré par l'échelle de qualité de vie
Délai: Initiation et post-traitement (environ six semaines)
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de qualité de vie en 16 points. La mesure a une plage de notation de 6 à 112, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Initiation et post-traitement (environ six semaines)
Changement du nombre de jours de conduite avec facultés affaiblies, tel que mesuré par le suivi chronologique
Délai: Initiation et post-traitement (environ six semaines)
Le nombre de jours de conduite sous l'effet de la drogue au cours du dernier mois sera autodéclaré par les participants à l'aide d'une entrevue de suivi chronologique.
Initiation et post-traitement (environ six semaines)
Changement dans la consommation de cannabis
Délai: Initiation et post-traitement (environ six semaines)
La consommation de cannabis, mesurée en milligrammes, sera mesurée en prenant le produit du nombre de jours de consommation et de la quantité consommée par jour au cours de la semaine précédente.
Initiation et post-traitement (environ six semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D3276-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas d'assister aux données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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