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Risultati funzionali dell'uso di cannabis (FOCUS) nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (FOCUS)

16 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico invalidante che colpisce il 20% -30% dei veterani statunitensi. Il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato ad un aumentato rischio di comorbilità da abuso di sostanze, incluso il disturbo da uso di cannabis. Diversi stati ora includono il disturbo da stress post-traumatico come una condizione per la quale ai pazienti può essere legalmente prescritta la marijuana medica, nonostante il fatto che fino ad oggi non sia stato condotto un singolo studio clinico randomizzato su larga scala che dimostri l'efficacia della cannabis nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo generale dell'attuale proposta è studiare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento dei veterani con PTSD. Gli investigatori valuteranno la relazione tra uso di cannabis e funzionamento quotidiano tra consumatori di cannabis e forti consumatori di cannabis. L'ipotesi centrale è che la riduzione del consumo di cannabis porterà a cambiamenti positivi nei risultati funzionali dei veterani. La logica di questa ricerca è che fornirà i primi e unici dati in tempo reale riguardanti l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico invalidante che colpisce il 20% -30% dei veterani statunitensi. Il disturbo da stress post-traumatico è fortemente associato a un aumento del rischio di comorbilità da abuso di sostanze, incluso il disturbo da uso di cannabis; tuttavia, più stati ora includono il disturbo da stress post-traumatico come condizione per la quale ai pazienti può essere legalmente prescritta la marijuana medica, nonostante il fatto che fino ad oggi non sia stato condotto un singolo studio clinico randomizzato su larga scala che dimostri l'efficacia della cannabis nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo generale dell'attuale proposta è studiare in modo prospettico l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento psicosociale tra i veterani con PTSD. Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno prima i metodi di valutazione momentanea ecologica (EMA) per valutare la relazione tra uso di cannabis e funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD. Successivamente, gli investigatori utilizzeranno la gestione delle contingenze mobili (CM) e l'EMA per valutare l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD che sono forti consumatori di cannabis. L'ipotesi centrale è che la riduzione del consumo di cannabis porterà a cambiamenti positivi nei risultati funzionali dei veterani. La logica di questa ricerca è che fornirà i primi e unici dati in tempo reale riguardanti l'impatto del ridotto consumo di cannabis sul funzionamento quotidiano tra i veterani con PTSD. Di conseguenza, questo progetto innovativo e tempestivo ha il potenziale per far progredire in modo significativo l'assistenza sanitaria VHA e informerà direttamente il dibattito nazionale in corso sull'impatto del consumo di cannabis sul recupero funzionale a lungo termine dei veterani con PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di veterano
  • Capacità di parlare e scrivere inglese fluente
  • Diagnosi attuale di PTSD
  • Uso di cannabis per più di 13 giorni nell'ultimo mese (ovvero uso per più di 3 giorni alla settimana)

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che:

  • Hanno sperimentato un cambiamento nel loro regime di farmaci psichiatrici durante il mese scorso (ad esempio, è stato prescritto un nuovo farmaco o è stata modificata la dose di un farmaco esistente) o si aspettano di sperimentare un tale cambiamento durante il corso dello studio
  • Stanno ricevendo un trattamento CUD non oggetto di studio
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare o la schizofrenia (si noti che SCID-5 (First et al., 2015) verrà utilizzato per diagnosticare questi e altri disturbi)
  • Diventa imprigionato
  • Diventa ricoverato per motivi psichiatrici
  • Segnala un rischio imminente di suicidio o omicidio
  • Soddisfare i criteri attuali per un disturbo da uso di sostanze diverso dal disturbo da uso di cannabis o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione delle emergenze (CM)
Il mobile contingency management (CM) verrà utilizzato per promuovere la riduzione del consumo di cannabis tra i veterani con PTSD che sono forti consumatori di cannabis. CM è una terapia comportamentale intensiva in cui i partecipanti sono pagati per ridurre l'uso di sostanze.
Comportamentale: Gestione delle emergenze (CM)
La gestione delle emergenze è una terapia comportamentale intensiva in cui i partecipanti sono pagati per ridurre l'uso di sostanze.
Altri nomi:
  • Gestione delle emergenze mobili (mCM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della compromissione funzionale misurata dal Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-DAS)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La compromissione funzionale sarà misurata dal semplice punteggio sul Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-DAS). Questa misura ha un intervallo di punteggio da 0 a 144, con punteggi più bassi che indicano una menomazione funzionale inferiore.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Variazione della compromissione funzionale misurata dall'inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La compromissione funzionale sarà misurata dall'Inventario del funzionamento psicosociale (IPF). Questa misura ha un punteggio compreso tra 0 e 480, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Alterazione del disagio psichiatrico
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Il disagio psichiatrico sarà misurato dalla lista di controllo dei sintomi di 90 voci (SCL-90). Questa misura ha un intervallo di punteggio da 0 a 360, con punteggi più bassi che indicano un minore disagio correlato alla salute mentale.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Cambiamento nella qualità della vita, misurato dal WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La qualità della vita sarà misurata con il documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). La misura ha un intervallo di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Cambiamento nella qualità della vita, come misurato dalla scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
La qualità della vita sarà misurata con la scala della qualità della vita a 16 voci. La misura ha un intervallo di punteggio da 6 a 112, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Variazione del numero di giorni di guida in stato di ebbrezza misurata dal follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Il numero di giorni di guida in stato di droga nell'ultimo mese sarà autodichiarato dai partecipanti utilizzando un'intervista di follow-back della sequenza temporale.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Cambiamento nel consumo di cannabis
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (circa sei settimane)
Il consumo di cannabis, misurato in milligrammi, sarà misurato prendendo il prodotto del numero di giorni utilizzati e della quantità utilizzata al giorno nella settimana precedente.
Basale e post-trattamento (circa sei settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3276-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno in programma di partecipare ai dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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