Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Ergebnisse des Cannabiskonsums (FOCUS) bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (FOCUS)

16. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine behindernde psychiatrische Störung, die 20 bis 30 % der US-Veteranen betrifft. PTSD ist stark mit einem erhöhten Risiko für Komorbidität durch Drogenmissbrauch, einschließlich Cannabiskonsumstörung, verbunden. Mehrere Bundesstaaten schließen PTBS jetzt als eine Erkrankung ein, für die Patienten gesetzlich medizinisches Marihuana verschrieben werden können, obwohl es bis heute keine einzige groß angelegte randomisierte klinische Studie gegeben hat, die die Wirksamkeit von Cannabis zur Behandlung von PTBS nachgewiesen hat. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS zu untersuchen. Die Ermittler werden die Beziehung zwischen Cannabiskonsum und Alltagsverhalten bei Cannabiskonsumenten und starken Cannabiskonsumenten bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Reduzierung des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse von Veteranen führen wird. Die Begründung für diese Forschung ist, dass sie die ersten und einzigen Echtzeitdaten über die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die tägliche Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS liefern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine behindernde psychiatrische Störung, die 20 bis 30 % der US-Veteranen betrifft. PTSD ist stark mit einem erhöhten Risiko für Komorbidität durch Drogenmissbrauch, einschließlich Cannabiskonsumstörung, verbunden; Mehrere Bundesstaaten schließen PTBS jedoch jetzt als eine Erkrankung ein, für die Patienten legal medizinisches Marihuana verschrieben werden kann, obwohl es bis heute keine einzige groß angelegte randomisierte klinische Studie gegeben hat, die die Wirksamkeit von Cannabis zur Behandlung von PTBS belegt. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Vorschlags ist die prospektive Untersuchung der Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS. Dazu werden die Ermittler zunächst Methoden der ökologischen Momentanbewertung (EMA) verwenden, um die Beziehung zwischen Cannabiskonsum und Alltagsverhalten bei Veteranen mit PTBS zu bewerten. Als nächstes werden die Ermittler mobiles Notfallmanagement (CM) und EMA verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf das tägliche Funktionieren von Veteranen mit PTBS, die starke Cannabiskonsumenten sind, zu bewerten. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Reduzierung des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse von Veteranen führen wird. Die Begründung für diese Forschung ist, dass sie die ersten und einzigen Echtzeitdaten über die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die tägliche Funktionsfähigkeit von Veteranen mit PTBS liefern wird. Infolgedessen hat dieses innovative und zeitnahe Projekt das Potenzial, die VHA-Gesundheitsversorgung erheblich voranzubringen, und wird direkt in die laufende nationale Debatte über die Auswirkungen des Cannabiskonsums auf die langfristige funktionelle Erholung von Veteranen mit PTBS einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu schreiben
  • Aktuelle PTBS-Diagnose
  • Konsum von Cannabis an mehr als 13 Tagen im letzten Monat (d. h. Konsum an mehr als 3 Tagen pro Woche)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sie haben während des letzten Monats eine Änderung in ihrem psychiatrischen Medikationsschema erfahren (z. B. wurde ein neues Medikament verschrieben oder die Dosis eines bestehenden Medikaments wurde geändert) oder erwarten, dass eine solche Änderung im Verlauf der Studie auftreten wird
  • eine studienfremde CUD-Behandlung erhalten
  • Diagnostische Kriterien für bipolare Störungen oder Schizophrenie erfüllen (beachten Sie, dass der SCID-5 (First et al., 2015) zur Diagnose dieser und anderer Störungen verwendet wird)
  • Werde eingesperrt
  • Aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Melden Sie ein unmittelbar drohendes Selbstmord- oder Tötungsrisiko
  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Cannabiskonsumstörung oder Tabak

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement (CM)
Mobiles Notfallmanagement (CM) wird verwendet, um die Reduzierung des Cannabiskonsums bei Veteranen mit PTBS, die starke Cannabiskonsumenten sind, zu fördern. CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, bei der die Teilnehmer dafür bezahlt werden, den Substanzkonsum zu reduzieren.
Verhalten: Notfallmanagement (CM)
Notfallmanagement ist eine intensive Verhaltenstherapie, bei der die Teilnehmer dafür bezahlt werden, den Substanzkonsum zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Mobiles Notfallmanagement (mCM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung gemäß dem World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die funktionelle Beeinträchtigung wird anhand der einfachen Punktzahl des Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS) gemessen. Dieses Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 144, wobei niedrigere Werte eine geringere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung gemessen am Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Funktionelle Beeinträchtigungen werden anhand des Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) gemessen. Dieses Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 480, wobei niedrigere Werte eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Psychiatrische Belastungen werden anhand der 90 Punkte umfassenden Symptom-Checkliste (SCL-90) gemessen. Dieses Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 360, wobei niedrigere Werte eine geringere Belastung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen am WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Das Maß hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen an der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die Lebensqualität wird mit der 16-Punkte-Quality of Life Scale gemessen. Das Maß hat einen Bewertungsbereich von 6 bis 112, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Änderung der Anzahl der Tage des Fahrens unter Drogeneinfluss, gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Die Anzahl der Tage des Fahrens unter Drogeneinfluss im vergangenen Monat wird von den Teilnehmern mithilfe eines Timeline-Follow-Back-Interviews selbst angegeben.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Veränderung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)
Der Cannabiskonsum, gemessen in Milligramm, wird gemessen, indem das Produkt aus der Anzahl der konsumierten Tage und der konsumierten Menge pro Tag in der Vorwoche genommen wird.
Baseline und Nachbehandlung (ca. sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3276-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zu erheben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten