Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky užívání konopí (FOCUS) u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (FOCUS)

16. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující psychiatrická porucha, která postihuje 20–30 % amerických veteránů. PTSD je silně spojena se zvýšeným rizikem komorbidity spojené s užíváním návykových látek, včetně poruchy užívání konopí. Mnoho států nyní zahrnuje PTSD jako stav, pro který lze pacientům legálně předepisovat lékařskou marihuanu, a to navzdory skutečnosti, že dosud neproběhla jediná rozsáhlá randomizovaná klinická studie, která by prokázala účinnost konopí při léčbě PTSD. Celkovým cílem současného návrhu je studovat dopad sníženého užívání konopí na fungování mezi veterány s PTSD. Vyšetřovatelé budou hodnotit vztah mezi užíváním konopí a každodenním fungováním mezi uživateli konopí a těžkými uživateli konopí. Ústřední hypotézou je, že snížení užívání konopí povede k pozitivním změnám ve funkčních výsledcích veteránů. Důvodem tohoto výzkumu je, že poskytne první a jediné údaje v reálném čase týkající se dopadu sníženého užívání konopí na každodenní fungování mezi veterány s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je invalidizující psychiatrická porucha, která postihuje 20–30 % amerických veteránů. PTSD je silně spojena se zvýšeným rizikem komorbidity spojené s užíváním návykových látek, včetně poruchy užívání konopí; mnoho států však nyní zahrnuje PTSD jako stav, na který lze pacientům legálně předepisovat lékařskou marihuanu, a to navzdory skutečnosti, že dosud neproběhla jediná rozsáhlá randomizovaná klinická studie, která by prokázala účinnost konopí při léčbě PTSD. Celkovým cílem současného návrhu je prospektivně studovat dopad sníženého užívání konopí na psychosociální fungování u veteránů s PTSD. Aby tak učinili, vyšetřovatelé nejprve použijí metody ekologického momentálního hodnocení (EMA) k vyhodnocení vztahu mezi užíváním konopí a každodenním fungováním mezi veterány s PTSD. Dále vyšetřovatelé použijí mobilní pohotovostní management (CM) a EMA k posouzení dopadu sníženého užívání konopí na každodenní fungování mezi veterány s PTSD, kteří jsou těžkými uživateli konopí. Ústřední hypotézou je, že snížení užívání konopí povede k pozitivním změnám ve funkčních výsledcích veteránů. Důvodem tohoto výzkumu je, že poskytne první a jediné údaje v reálném čase týkající se dopadu sníženého užívání konopí na každodenní fungování mezi veterány s PTSD. Výsledkem je, že tento inovativní a aktuální projekt má potenciál výrazně posunout zdravotní péči VHA a bude přímo informovat probíhající národní debatu o dopadu užívání konopí na dlouhodobé funkční zotavení veteránů s PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jean C Beckham, PhD
  • Telefonní číslo: 7973 (919) 286-0411
  • E-mail: jean.beckham@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angela C Kirby, MS
  • Telefonní číslo: 7456 (919) 286-0411
  • E-mail: angela.kirby@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • Schopnost mluvit a psát plynně anglicky
  • Aktuální diagnostika PTSD
  • Užívání konopí ve více než 13 dnech za poslední měsíc (tj. užívání ve více než 3 dnech v týdnu)

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • Během posledního měsíce zaznamenali změnu v léčebném režimu psychiatrické léčby (např. byl předepsán nový lék nebo byla změněna dávka stávajícího léku) nebo očekávají, že k takové změně dojde v průběhu studie
  • Dostávají nestudovanou léčbu CUD
  • Splnit diagnostická kritéria pro bipolární poruchu nebo schizofrenii (všimněte si, že k diagnostice těchto a dalších poruch bude použit SCID-5 (First et al., 2015)
  • Stát se uvězněným
  • Být hospitalizován z psychiatrických důvodů
  • Oznamte bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Splnit současná kritéria pro jinou poruchu užívání návykových látek, než je porucha užívání konopí nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Contingency Management (CM)
Mobilní pohotovostní management (CM) bude použit k podpoře snížení užívání konopí mezi veterány s PTSD, kteří jsou těžkými uživateli konopí. CM je intenzivní behaviorální terapie, ve které jsou účastníci placeni za snížení užívání návykových látek.
Behaviorální: Contingency Management (CM)
Contingency management je intenzivní behaviorální terapie, ve které jsou účastníci placeni za snížení užívání návykových látek.
Ostatní jména:
  • Mobile Contingency Management (mCM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního poškození měřená podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Funkční porucha bude měřena jednoduchým skóre podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS). Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 144, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší funkční poruchu.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna funkčního poškození měřená pomocí Inventáře psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Funkční porucha bude měřena pomocí Inventáře psychosociálního fungování (IPF). Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 480, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší funkční poruchu.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna v psychiatrické tísni
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Psychiatrická tíseň bude měřena 90-položkovým kontrolním seznamem symptomů (SCL-90). Toto měřítko má rozsah skóre 0 až 360, přičemž nižší skóre naznačuje nižší úzkost související s duševním zdravím.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna kvality života měřená WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Kvalita života bude měřena pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Míra má rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna kvality života měřená pomocí škály kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Kvalita života bude měřena pomocí 16-položkové stupnice kvality života. Míra má rozsah skóre 6 až 112, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna počtu dnů řízení pod vlivem alkoholu měřená sledováním na časové ose
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Počet dnů řízení pod vlivem drog v uplynulém měsíci účastníci sami nahlásí pomocí následného rozhovoru na časové ose.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Změna v užívání konopí
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)
Užívání konopí, měřené v miligramech, bude měřeno součinem počtu užívaných dní a množství užívaného za den v předchozím týdnu.
Výchozí stav a po léčbě (přibližně šest týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3276-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují navštěvovat data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Contingency Management (CM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení