Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные результаты употребления каннабиса (FOCUS) у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (FOCUS)

16 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это инвалидизирующее психическое расстройство, которым страдают от 20% до 30% ветеранов США. ПТСР тесно связан с повышенным риском сопутствующих заболеваний, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса. В настоящее время во многих штатах посттравматическое стрессовое расстройство считается состоянием, при котором пациентам по закону может быть назначена медицинская марихуана, несмотря на то, что на сегодняшний день не было проведено ни одного крупномасштабного рандомизированного клинического исследования, демонстрирующего эффективность каннабиса для лечения посттравматического стрессового расстройства. Общая цель настоящего предложения — изучить влияние сокращения употребления каннабиса на функционирование ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследователи оценят взаимосвязь между употреблением каннабиса и повседневной деятельностью среди потребителей каннабиса и заядлых потребителей каннабиса. Основная гипотеза состоит в том, что сокращение употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в функциональных результатах ветеранов. Обоснование этого исследования заключается в том, что оно предоставит первые и единственные данные в режиме реального времени о влиянии сокращения употребления каннабиса на повседневную жизнь ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это инвалидизирующее психическое расстройство, которым страдают от 20% до 30% ветеранов США. ПТСР тесно связано с повышенным риском сопутствующих заболеваний, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, включая расстройство, связанное с употреблением каннабиса; тем не менее, несколько штатов в настоящее время включают посттравматическое стрессовое расстройство в качестве состояния, при котором пациентам по закону может быть назначена медицинская марихуана, несмотря на то, что на сегодняшний день не было проведено ни одного крупномасштабного рандомизированного клинического исследования, демонстрирующего эффективность каннабиса для лечения посттравматического стрессового расстройства. Общая цель текущего предложения состоит в том, чтобы проспективно изучить влияние сокращения употребления каннабиса на психосоциальное функционирование ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Для этого исследователи сначала будут использовать методы экологической мгновенной оценки (EMA), чтобы оценить взаимосвязь между употреблением каннабиса и повседневным функционированием среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Затем исследователи будут использовать мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (CM) и EMA, чтобы оценить влияние сокращения употребления каннабиса на повседневную деятельность ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые активно употребляют каннабис. Основная гипотеза состоит в том, что сокращение употребления каннабиса приведет к положительным изменениям в функциональных результатах ветеранов. Обоснование этого исследования заключается в том, что оно предоставит первые и единственные данные в режиме реального времени о влиянии сокращения употребления каннабиса на повседневную жизнь ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. В результате этот инновационный и своевременный проект может значительно улучшить здравоохранение VHA и напрямую информировать о продолжающихся национальных дебатах о влиянии употребления каннабиса на долгосрочное функциональное восстановление ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean C Beckham, PhD
  • Номер телефона: 7973 (919) 286-0411
  • Электронная почта: jean.beckham@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angela C Kirby, MS
  • Номер телефона: 7456 (919) 286-0411
  • Электронная почта: angela.kirby@va.gov

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус ветерана
  • Умение свободно говорить и писать по-английски
  • Текущий диагноз ПТСР
  • Употребление каннабиса более 13 дней за последний месяц (т. е. употребление более 3 дней в неделю)

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если они:

  • Испытывали изменения в своем режиме приема психиатрических препаратов в течение последнего месяца (например, было назначено новое лекарство или была изменена доза существующего лекарства) или ожидается такое изменение в ходе исследования.
  • Получают лечение CUD, не связанное с исследованием
  • Соответствовать диагностическим критериям биполярного расстройства или шизофрении (обратите внимание, что SCID-5 (First et al., 2015) будет использоваться для диагностики этих и других расстройств)
  • Стать заключенным
  • Стать госпитализированным по психиатрическим причинам
  • Сообщить о неизбежном риске самоубийства или убийства
  • Соответствовать текущим критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением каннабиса или табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (CM) будет использоваться для содействия сокращению употребления каннабиса среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые являются активными потребителями каннабиса. CM — это интенсивная поведенческая терапия, в которой участникам платят за сокращение употребления психоактивных веществ.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Управление непредвиденными обстоятельствами - это интенсивная поведенческая терапия, в которой участникам платят за сокращение употребления психоактивных веществ.
Другие имена:
  • Мобильное управление в чрезвычайных ситуациях (mCM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального нарушения, измеренное по Таблице 2.0 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Функциональное нарушение будет измеряться простой оценкой по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHO-DAS). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 144, при этом более низкие баллы указывают на более низкие функциональные нарушения.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение функционального нарушения, измеренное с помощью Инвентаря психосоциального функционирования (IPF)
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Функциональные нарушения будут измеряться с помощью Инвентаря психосоциального функционирования (IPF). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 480, при этом более низкие баллы указывают на более высокие функциональные нарушения.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение психического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Психическое расстройство будет измеряться с помощью контрольного списка симптомов из 90 пунктов (SCL-90). Этот показатель имеет диапазон баллов от 0 до 360, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень стресса, связанного с психическим здоровьем.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение качества жизни по данным WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Качество жизни будет измеряться с помощью краткого описания качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF). Показатель имеет диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение качества жизни, измеряемое по шкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Качество жизни будет измеряться по шкале качества жизни из 16 пунктов. Этот показатель имеет диапазон от 6 до 112 баллов, при этом более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменение количества дней вождения в состоянии наркотического опьянения, измеренное по временной шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Количество дней вождения в состоянии наркотического опьянения в прошлом месяце будет сообщено участниками самостоятельно с помощью интервью с отслеживанием времени.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Изменения в употреблении каннабиса
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)
Употребление каннабиса, измеряемое в миллиграммах, будет измеряться произведением количества дней употребления и количества, употребляемого в день на предыдущей неделе.
Исходный уровень и после лечения (примерно шесть недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D3276-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют посещать данные отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками