Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater av cannabisbruk (FOCUS) hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (FOCUS)

16. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende psykiatrisk lidelse som rammer 20–30 % av amerikanske veteraner. PTSD er sterkt assosiert med økt risiko for komorbiditet for rusmisbruk, inkludert cannabisbruksforstyrrelser. Flere stater inkluderer nå PTSD som en tilstand som pasienter kan få lovlig foreskrevet medisinsk marihuana for, til tross for at det ikke har vært en eneste storstilt randomisert klinisk studie som har vist effektiviteten til cannabis for å behandle PTSD til dags dato. Det overordnede målet med det nåværende forslaget er å studere virkningen av redusert cannabisbruk på funksjon blant veteraner med PTSD. Etterforskerne skal evaluere sammenhengen mellom cannabisbruk og daglig funksjon blant cannabisbrukere og tunge cannabisbrukere. Den sentrale hypotesen er at reduksjoner i cannabisbruk vil føre til positive endringer i de funksjonelle resultatene til veteraner. Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om virkningen av redusert cannabisbruk på daglig funksjon blant veteraner med PTSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invalidiserende psykiatrisk lidelse som rammer 20–30 % av amerikanske veteraner. PTSD er sterkt assosiert med økt risiko for komorbiditet for rusmisbruk, inkludert cannabisbruksforstyrrelser; Imidlertid inkluderer flere stater nå PTSD som en tilstand som pasienter kan få lovlig foreskrevet medisinsk marihuana for, til tross for at det ikke har vært en eneste storstilt randomisert klinisk studie som har vist effektiviteten til cannabis for å behandle PTSD til dags dato. Det overordnede målet med det nåværende forslaget er å prospektivt studere virkningen av redusert cannabisbruk på psykososial funksjon blant veteraner med PTSD. For å gjøre det, vil etterforskerne først bruke metoder for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å evaluere forholdet mellom cannabisbruk og daglig funksjon blant veteraner med PTSD. Deretter vil etterforskerne bruke mobil beredskapsstyring (CM) og EMA for å vurdere effekten av redusert cannabisbruk på daglig funksjon blant veteraner med PTSD som er tunge cannabisbrukere. Den sentrale hypotesen er at reduksjoner i cannabisbruk vil føre til positive endringer i de funksjonelle resultatene til veteraner. Begrunnelsen for denne forskningen er at den vil gi de første og eneste sanntidsdataene om virkningen av redusert cannabisbruk på daglig funksjon blant veteraner med PTSD. Som et resultat av dette har dette innovative og tidsriktige prosjektet potensialet til å fremme VHA-helsetjenesten betydelig og vil direkte informere den pågående nasjonale debatten om virkningen av cannabisbruk på langsiktig funksjonell utvinning av veteraner med PTSD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran status
  • Evne til å snakke og skrive flytende engelsk
  • Gjeldende PTSD-diagnose
  • Bruk av cannabis på 13+ dager den siste måneden (dvs. bruk på 3+ dager per uke)

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert hvis de:

  • Har opplevd en endring i sitt psykiatriske medisinregime i løpet av den siste måneden (f.eks. har en ny medisin blitt foreskrevet eller dosen av en eksisterende medisin er endret), eller forventer å oppleve en slik endring i løpet av studien
  • Får ikke-studie CUD-behandling
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for bipolar lidelse eller schizofreni (merk at SCID-5 (First et al., 2015) vil bli brukt til å diagnostisere disse og andre lidelser)
  • Bli fengslet
  • Bli innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker
  • Rapporter overhengende risiko for selvmord eller drap
  • Oppfyll gjeldende kriterier for en annen rusforstyrrelse enn cannabisbruksforstyrrelse eller tobakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
Mobil beredskapsstyring (CM) vil bli brukt til å fremme reduksjoner i cannabisbruk blant veteraner med PTSD som er store cannabisbrukere. CM er en intensiv atferdsterapi der deltakerne får betalt for å redusere rusbruk.
Atferdsmessig: Beredskapsstyring (CM)
Beredskapsbehandling er en intensiv atferdsterapi der deltakerne får betalt for å redusere rusbruk.
Andre navn:
  • Mobile Contingency Management (mCM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonsnedsettelse målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Funksjonsnedsettelse vil bli målt ved den enkle poengsummen på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 (WHO-DAS). Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 144, med lavere skåre som indikerer lavere funksjonssvikt.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i funksjonssvikt målt ved Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Funksjonell svekkelse vil bli målt av Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 480, med lavere skåre som indikerer høyere funksjonssvikt.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i psykiatrisk nød
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Psykiatriske plager vil bli målt ved hjelp av 90-elements Symptom Checklist (SCL-90). Dette tiltaket har et skåreområde på 0 til 360, med lavere skåre som indikerer lavere plager relatert til psykisk helse.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i livskvalitet, målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Livskvalitet vil bli målt med Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Tiltaket har et skåreområde på 0 til 100, med høyere skåre som angir høyere livskvalitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i livskvalitet, målt ved livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Livskvalitet vil bli målt med 16 punkters livskvalitetsskala. Tiltaket har et skåreområde på 6 til 112, med høyere skårer som angir høyere livskvalitet.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i antall dager med dopet kjøring målt ved tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Antall dager med ruset kjøring i løpet av den siste måneden vil bli selvrapportert av deltakerne ved hjelp av et Timeline Follow-Back Intervju.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Endring i cannabisbruk
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)
Cannabisbruk, målt i milligram, vil bli målt ved å ta produktet av antall dager brukt og mengde brukt per dag i forrige uke.
Baseline og etterbehandling (omtrent seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D3276-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å delta i individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger