Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater af cannabisbrug (FOCUS) hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (FOCUS)

16. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der rammer 20%-30% af amerikanske veteraner. PTSD er stærkt forbundet med øget risiko for stofmisbrugskomorbiditet, herunder cannabisbrugsforstyrrelser. Flere stater inkluderer nu PTSD som en tilstand, for hvilken patienter lovligt kan ordineres medicinsk marihuana, på trods af at der ikke har været et eneste storstilet randomiseret klinisk forsøg, der har demonstreret effektiviteten af ​​cannabis til at behandle PTSD til dato. Det overordnede formål med det nuværende forslag er at undersøge virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på funktion blandt veteraner med PTSD. Efterforskerne vil evaluere sammenhængen mellem cannabisbrug og daglig funktion blandt cannabisbrugere og tunge cannabisbrugere. Den centrale hypotese er, at reduktioner i cannabisbrug vil føre til positive ændringer i veteranernes funktionelle resultater. Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata om virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på den daglige funktion blandt veteraner med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende psykiatrisk lidelse, der rammer 20%-30% af amerikanske veteraner. PTSD er stærkt forbundet med øget risiko for stofmisbrugskomorbiditet, herunder cannabisbrugsforstyrrelser; Imidlertid inkluderer flere stater nu PTSD som en tilstand, som patienter lovligt kan ordineres medicinsk marihuana til, på trods af at der ikke har været et eneste storstilet randomiseret klinisk forsøg, der har vist effektiviteten af ​​cannabis til at behandle PTSD til dato. Det overordnede formål med det nuværende forslag er prospektivt at undersøge virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på psykosocial funktion blandt veteraner med PTSD. For at gøre dette vil efterforskerne først bruge økologiske momentan vurdering (EMA) metoder til at evaluere forholdet mellem cannabisbrug og daglig funktion blandt veteraner med PTSD. Dernæst vil efterforskerne bruge mobil beredskabsstyring (CM) og EMA til at vurdere virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på den daglige funktion blandt veteraner med PTSD, som er store cannabisbrugere. Den centrale hypotese er, at reduktioner i cannabisbrug vil føre til positive ændringer i veteranernes funktionelle resultater. Begrundelsen for denne forskning er, at den vil give de første og eneste realtidsdata om virkningen af ​​reduceret cannabisbrug på den daglige funktion blandt veteraner med PTSD. Som et resultat heraf har dette innovative og rettidige projekt potentiale til betydeligt at fremme VHA-sundhedsplejen og vil direkte informere den igangværende nationale debat om virkningen af ​​cannabisbrug på den langsigtede funktionelle genopretning af veteraner med PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran Status
  • Evne til at tale og skrive flydende engelsk
  • Aktuel PTSD-diagnose
  • Brug af cannabis på 13+ dage inden for den seneste måned (dvs. brug på 3+ dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de:

  • Har oplevet en ændring i deres psykiatriske medicinbehandling i løbet af den seneste måned (f.eks. er en ny medicin blevet ordineret, eller dosis af en eksisterende medicin er blevet ændret), eller forventer at opleve en sådan ændring i løbet af undersøgelsen
  • Modtager ikke-studie CUD-behandling
  • Opfyld diagnostiske kriterier for bipolar lidelse eller skizofreni (bemærk, at SCID-5 (First et al., 2015) vil blive brugt til at diagnosticere disse og andre lidelser)
  • Bliv fængslet
  • Bliv indlagt af psykiatriske årsager
  • Rapporter overhængende risiko for selvmord eller mord
  • Opfyld de nuværende kriterier for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end cannabisbrugsforstyrrelse eller tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
Mobil beredskabsstyring (CM) vil blive brugt til at fremme reduktioner i cannabisbrug blandt veteraner med PTSD, som er store cannabisbrugere. CM er en intensiv adfærdsterapi, hvor deltagerne bliver betalt for at reducere stofbrug.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring (CM)
Beredskabshåndtering er en intensiv adfærdsterapi, hvor deltagerne bliver betalt for at reducere stofforbruget.
Andre navne:
  • Mobile Contingency Management (mCM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsnedsættelse som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved den simple score på World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHO-DAS). Dette mål har et scoreområde på 0 til 144, hvor lavere score indikerer lavere funktionsnedsættelse.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i funktionsnedsættelse som målt ved Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Funktionsnedsættelse vil blive målt af Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Dette mål har et scoreområde på 0 til 480, hvor lavere score indikerer højere funktionsnedsættelse.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i psykiatrisk nød
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Psykiatrisk nød vil blive målt ved 90-elementer Symptom Checklist (SCL-90). Dette mål har et scoreområde på 0 til 360, med lavere score, der indikerer lavere lidelse relateret til mental sundhed.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i livskvalitet, målt ved WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Livskvalitet vil blive målt med World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Målingen har et scoreområde på 0 til 100, hvor højere score angiver en højere livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i livskvalitet, målt ved livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsskalaen med 16 punkter. Målingen har et scoreområde på 6 til 112, hvor højere score angiver en højere livskvalitet.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i antal dage med narkokørsel målt ved tidslinjeopfølgning
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Antallet af dage med narkokørsel i den seneste måned vil blive selvrapporteret af deltagere ved hjælp af et Timeline Follow-Back Interview.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Ændring i cannabisbrug
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)
Cannabisbrug, målt i milligram, vil blive målt ved at tage produktet af antal brugte dage og mængde brugt pr. dag i den foregående uge.
Baseline og efterbehandling (ca. seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean C Beckham, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3276-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at deltage i individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger